Cryoballon célzott pitvarfibrózis pitvarfibrillációban (CANARI-AF)
CryobAllooN A pitvarfibrilláció célzása a pitvarfibrillációban
A krioballonos ablációval végzett pulmonalis véna izolálás (PVI) jól bevált eljárás a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére. A krioballonos abláció alkalmazása azonban a legutóbbi klinikai vizsgálatokban a PVI-re korlátozódott. Mint ilyen, a paroxizmális AF-ben szenvedő betegek voltak ennek az eljárásnak a fő címzettjei. Perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél, vagy paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, valamint a tüdővénákon kívüli jelentős AF szubsztrátban szenvedő betegeknél a krioballonos abláció kevésbé egyértelmű. Az ilyen betegeknél a választás a krioballonos abláció alkalmazása a csak PVI megközelítésben, vagy alternatívaként a krioballonos abláció alkalmazása a PVI esetében, majd a rádiófrekvenciás abláció alkalmazása további abláció és/vagy szubsztrát módosítás céljából.
A késleltetett fokozódású mágneses rezonancia képalkotással (DE-MRI) észlelt bal pitvari fibrózis célzásával történő szubsztrátmódosítás egyre népszerűbb módszer, egyre több adat mutat rá, hogy hasznossága csökkenti a kiújulás kockázatát. A fibrózis alapú ablációhoz a PVI mellett ezért jelentős előnyt jelent a krioballon abláció alkalmazása.
Ez a tanulmány értékelni fogja a DE-MRI-vel kimutatott bal pitvari fibrózis célzott ablációjának megvalósíthatóságát és kimenetelét a tüdővéna Arctic Front Advance krioballonkatéterrel történő izolálása mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központú, nyílt kísérleti vizsgálat, amelyet a Utah Egyetemi Kórházban kell elvégezni. Azokat a betegeket, akiket először paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) ablációjára utalnak be, a vizsgálatba bevont betegeknek tekintik. Az első klinikai látogatáskor elektrokardiogramot (EKG) végeznek a ritmus dokumentálásával. Minden betegnek orális véralvadásgátló kezelést kell kezdenie (vagy új véralvadásgátló szerrel vagy warfarinnal, amelynek nemzetközi normalizált aránya (INR) 2-3). Az első klinikai látogatás alkalmával minden betegnél alapszintű anyagcsere-panel, teljes vérkép, protrombin idő/INR, pajzsmirigy-stimuláló hormon és mellkasröntgen lesz látható. A fogamzóképes korú nőknél β-humán koriongonadotropin tesztet végeznek a terhesség kizárására. A tervezett ablációt megelőző egy hónapon belül minden betegnél DE-MRI-t végeznek a tüdővéna anatómiájának, a fibrózis terhelésnek és eloszlásának, valamint a bal kamra funkciójának felmérésére.
Közvetlenül az ablációs eljárás előtt minden betegnél transzoesophagealis echocardiogramot készítenek, hogy kizárják a trombus kialakulását a bal pitvari függelékben. Ha trombust észlelnek, az eljárást elhalasztják. Az AF ablációs eljárás a tüdővéna izolálásából áll a Medtronic Arctic Front Advance cryoballoon katéterrel. A PVI-t követően további léziókat helyeznek el a fibrózis területére a katéter további manipulálásával a tüdővénában lévő helyzetéből.
Az ablációt követően minden beteget 24 órán keresztül megfigyelnek, hogy felmérjék a beavatkozás utáni azonnali szövődményeket. Minden betegnek legalább két hónapig antikoaguláns kezelésben kell részesülnie. A betegek az ablációt követő két hónapon túl is folytathatják az orális antikoaguláns kezelést, ha megállapították, hogy magas a stroke kockázati profiljuk.
Az ablációt követő 24 órán belül minden betegen DE-MRI-t végeznek a nyelőcső hősérülésének értékelése céljából. A súlyos nyelőcső-növekedésben szenvedő betegeknél 24 órán belül meg kell ismételni a DE-MRI-t. Azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt javulás tapasztalható, 1 héten belül meg kell ismételni a DE-MRI-t. Minden olyan beteget, akinek a nyelőcső tartós növekedése ismételt DE-MRI-n van, esophagogastroduodenoscopiára utalnak. Minden beteg protonpumpa-gátlót kap 1 hónapig.
Minden beteget 60 napos eseményfigyelővel bocsátanak ki. Az antiarrhythmiás gyógyszerek folytatása a kezelőorvos döntése alapján történik. Az eljárást követően 90 napos kiürítési időszak kezdődik. Az üresedési időszakot követően a betegeket egy évig ellenőrizni fogják az AF kiújulása miatt. Az AF kiújulását az AF, a pitvari lebegés vagy a pitvari tachycardia legalább 30 másodpercig tartó kimutatható epizódjaként határozzák meg. Az AF megismétlődését 30 napos eseménymonitorok értékelik a kioltási időszakot követő 3, 6 és 12 hónap elteltével. Minden betegnél mellkasröntgenet készítenek az első ellenőrző látogatás alkalmával.
Minden beteg DE-MRI-n megy keresztül 3 hónap elteltével, amikor felmérik az ablációs heg méretét és terhelését, a bal pitvari fibrózis progresszióját, valamint a tüdővénás szűkület jelenlétét.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció krioballonos ablációjára javasolt
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni a Utah Egyetem IRB irányelveivel összhangban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi abláció pitvarfibrilláció vagy atipikus pitvarlebegés miatt
- Az MRI kontrasztanyag ellenjavallata
- Nem számszerűsíthető fibrózis vagy közepesen súlyos vagy súlyos bal pitvari fibrózis (≥ 20%)
- Ellenjavallat a krónikus antikoaguláns kezelésre
- Akut koszorúér-szindróma, szívsebészet, angioplasztika vagy cerebrovaszkuláris betegség az elmúlt 2 hónapban
- Beültetett szívműszer
- Bal pitvari trombus jelenléte
- A krioballonos abláció ellenjavallatai, beleértve az anamnézisben szereplő krioglobulinémiát, aktív szisztémás fertőzést és egy vagy több tüdővénás stent jelenlétét
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy nem megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak, ha premenopauzában vannak
- Beiratkozás egy másik vizsgálati eljárásba
- Kezeletlen hyperthyreosis vagy hypothyreosis
- A várható élettartam < 12 hónap terminális betegség miatt
- Az abláció előtti mellkasröntgen hemidiafragmatikus bénulása által kiváltott phrenicus idegsérülés a kiinduláskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krioballon abláció
Krioballon abláció: PVI + szubsztrát módosítás.
Bal pitvari fibrilláció abláció a standard pulmonalis véna izoláció mellett paroxizmális és tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Az abláció a Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon katéter használatával történik.
|
Standard pulmonalis véna izolálás krioballon ablációval, majd bal pitvari fibrózis szubsztrát módosítása krioballon ablációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció kiújulását a 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia epizódjának észlelése határozza meg a vizsgálat bármely követési időszakában, az ablációt követő egy évig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása a pitvarfibrilláció típusa szerint rétegezve
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció típusának kiújulását összehasonlítjuk a csak a tüdővéna izolációját célzó ablációk történeti adataival
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nassir F Marrouche, M.D., University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00109729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)