Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoballong rettet mot atriefibrose ved atrieflimmer (CANARI-AF)

16. juli 2019 oppdatert av: University of Utah

CryobAlloon retter seg mot atriefibroser ved atrieflimmer

Pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av kryoballongablasjon er en veletablert prosedyre for behandling av atrieflimmer (AF). Imidlertid har bruken av kryoballongablasjon i nyere kliniske studier vært begrenset til PVI. Som sådan har pasienter med paroksysmal AF vært de viktigste mottakerne av denne prosedyren. Hos pasienter med vedvarende AF, eller pasienter med paroksysmal AF og betydelig AF-substrat annet enn lungevenene, er nytten av kryoballongablasjon mindre enkel. Hos slike pasienter er valgene enten å bruke kryoballongablasjon i en bare PVI-tilnærming eller alternativt bruke kryoballongablasjon for PVI etterfulgt av bruk av radiofrekvensablasjon for ytterligere ablasjon og/eller substratmodifikasjon.

Substratmodifisering ved å målrette venstre atriefibrose oppdaget ved forsinket forsterkning av magnetisk resonansavbildning (DE-MRI) er en stadig mer populær tilnærming med økende data som viser nytten for å redusere risikoen for tilbakefall. Muligheten til å bruke kryoballongablasjon for fibrosebasert ablasjon i tillegg til PVI vil derfor gi en betydelig fordel.

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og resultatet av målrettet ablasjon av venstre atriefibrose påvist på DE-MRI i tillegg til pulmonal veneisolasjon ved bruk av Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter åpent pilotstudie som skal utføres ved University of Utah Hospital. Pasienter som henvises til førstegangsablasjon av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) vil bli vurdert å være inkludert i studien. Et elektrokardiogram (EKG) vil bli utført ved første klinikkbesøk med dokumentasjon av rytmen. Alle pasienter vil bli startet på en oral antikoagulasjon (enten et nytt antikoagulasjonsmiddel eller warfarin med en målrettet internasjonal normalisert ratio (INR) på 2-3). Alle pasienter vil ha et grunnleggende metabolsk panel, fullstendig blodtelling, protrombintid/INR, thyreoideastimulerende hormon og røntgen av thorax ved første klinikkbesøk. Kvinner i fertil alder vil ha en β-human koriongonadotropintest for å utelukke graviditet. Innen en måned før den planlagte ablasjonen vil alle pasienter gjennomgå en DE-MRI for å vurdere lungeveneanatomi, fibrosebelastning og fordeling, og venstre ventrikkelfunksjon.

Alle pasienter vil gjennomgå et transøsofagealt ekkokardiogram umiddelbart før ablasjonsprosedyren for å utelukke trombe i venstre atriale vedheng. Hvis trombe oppdages, vil prosedyren bli utsatt. AF-ablasjonsprosedyre vil bestå av pulmonal veneisolasjon ved bruk av Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter. Etter PVI vil ytterligere lesjoner bli plassert rettet mot områder med fibrose ved ytterligere manipulering av kateteret fra dets posisjon i lungevenen.

Etter ablasjon vil alle pasienter bli observert i 24 timer for å vurdere umiddelbare komplikasjoner etter prosedyren. Alle pasienter vil fortsette med antikoagulasjon i minst to måneder. Pasienter kan fortsette med oral antikoagulasjon utover to måneder etter ablasjon dersom de er fastslått å ha en høy risikoprofil for slag.

En DE-MRI vil bli utført på alle pasienter innen 24 timer etter ablasjon for å vurdere esophageal termisk skade. Pasienter med alvorlig øsofagusforsterkning vil ha en gjentatt DE-MRI innen 24 timer. Pasienter med moderat forsterkning vil ha en gjentatt DE-MRI innen 1 uke. Alle pasienter med vedvarende øsofagusforsterkning på gjentatt DE-MRI vil bli henvist til esophagogastroduodenoskopi. Alle pasienter vil bli plassert på en protonpumpehemmer i 1 måned.

Alle pasienter vil bli skrevet ut med en 60-dagers hendelsesmonitor. Fortsettelse av antiarytmiske medisiner vil være etter den utførende legens skjønn. Etter prosedyren starter en 90-dagers blankingperiode. Etter blankingperioden vil pasientene overvåkes i ett år for tilbakefall av AF. Tilbakefall av AF er definert som en påvisbar episode av AF, atrieflutter eller atrietakykardi som varer i minst 30 sekunder. AF-residiv vil bli vurdert av 30-dagers hendelsesmonitorer 3, 6 og 12 måneder etter blankingperioden. Røntgen av thorax vil bli utført av alle pasienter på tidspunktet for deres første oppfølgingsbesøk.

Alle pasienter vil gjennomgå en DE-MRI etter 3 måneder på tidspunktet, hvor ablasjonsarrstørrelse og -byrde, progresjon av venstre atriefibrose samt tilstedeværelse av pulmonal venestenose vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist for kryoballongablasjon av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke i henhold til University of Utahs IRB-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablasjon for atrieflimmer eller atypisk atrieflutter
  • Kontraindikasjon for MR-kontrastmiddel
  • Ikke kvantifiserbar fibrose eller moderat til alvorlig venstreatriefibrose (≥ 20 %)
  • Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling
  • Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 2 månedene
  • Implantert hjerteapparat
  • Tilstedeværelse av venstre atrial trombe
  • Kontraindikasjoner for ablasjon av kryoballong inkludert historie med kryoglobulinemi, aktiv systemisk infeksjon og tilstedeværelse av en eller flere lungevenestenter
  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse IV
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller bruker upålitelige prevensjonstiltak hvis de er premenopausale
  • Innmelding i en annen etterforskningsrettssak
  • Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose
  • Forventet levealder < 12 måneder på grunn av en terminal sykdom
  • Tilstedeværelse av frenisk nerveskade ved baseline fremkalt av hemidiafragmatisk lammelse på røntgen av thorax før ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kryoballongablasjon
Kryoballongablasjon: PVI + substratmodifikasjon. Venstre atriefibroseablasjon i tillegg til standard pulmonal veneisolasjon hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer. Ablasjon vil bli utført ved bruk av Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon kateter.
Enhet: Kryoballongablasjon: PVI + substratmodifikasjon
Standard pulmonal veneisolasjon ved bruk av kryoballongablasjon, etterfulgt av modifikasjon av venstre atriefibrosesubstrat ved bruk av kryoballongablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer vil bli definert ved påvisning av en episode med atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi som varer i mer enn 30 sekunder i løpet av noen av studiens oppfølgingsperiode opp til ett år etter ablasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer Stratifisert etter atrieflimmertype
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer vil bli sammenlignet med historiske data om ablasjoner som kun er rettet mot lungeveneisolasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassir F Marrouche, M.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00109729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kryoballongablasjon: PVI + substratmodifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere