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Criobalão visando a fibrose atrial na fibrilação atrial (CANARI-AF)

16 de julho de 2019 atualizado por: University of Utah

CryobAllooN visando fibRos atriais na fibrilação atrial

O isolamento das veias pulmonares (IVP) usando ablação por criobalão é um procedimento bem estabelecido para o tratamento da fibrilação atrial (FA). No entanto, o uso da ablação com criobalão em ensaios clínicos recentes foi limitado a PVI. Assim, pacientes com FA paroxística têm sido os principais receptores desse procedimento. Em pacientes com FA persistente, ou pacientes com FA paroxística e substrato de FA significativo além das veias pulmonares, a utilidade da ablação por criobalão é menos direta. Nesses pacientes, as opções são usar a ablação por criobalão em uma abordagem apenas para PVI ou, alternativamente, usar a ablação por criobalão para PVI seguida pelo uso de ablação por radiofrequência para ablação adicional e/ou modificação do substrato.

A modificação do substrato visando a fibrose atrial esquerda detectada na ressonância magnética de realce tardio (DE-MRI) é uma abordagem cada vez mais popular com dados crescentes mostrando sua utilidade para diminuir o risco de recorrência. A capacidade de usar a ablação com criobalão para ablação baseada em fibrose, além de PVI, fornecerá, portanto, uma vantagem significativa.

Este estudo avaliará a viabilidade e o resultado da ablação direcionada da fibrose atrial esquerda detectada em DE-MRI, além do isolamento da veia pulmonar usando o Cateter Arctic Front Advance Cryoballoon.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto de centro único a ser realizado no Hospital da Universidade de Utah. Os pacientes encaminhados para ablação pela primeira vez de fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente serão considerados incluídos no estudo. Um eletrocardiograma (ECG) será realizado no momento da primeira visita clínica com a documentação do ritmo. Todos os pacientes iniciarão uma anticoagulação oral (seja um novo agente anticoagulante ou varfarina com uma razão normalizada internacional (INR) alvo de 2-3). Todos os pacientes terão um painel metabólico básico, hemograma completo, tempo de protrombina/INR, hormônio estimulante da tireoide e uma radiografia de tórax no momento da primeira visita clínica. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de β-gonadotrofina coriônica humana para descartar a gravidez. Um mês antes da ablação planejada, todos os pacientes serão submetidos a uma DE-MRI para avaliar a anatomia da veia pulmonar, carga e distribuição da fibrose e função ventricular esquerda.

Todos os pacientes serão submetidos a um ecocardiograma transesofágico imediatamente antes do procedimento de ablação para descartar trombo dentro do apêndice atrial esquerdo. Se for detectado trombo, o procedimento será adiado. O procedimento de ablação de FA consistirá no isolamento da veia pulmonar usando o Cateter Arctic Front Advance Cryoballoon da Medtronic. Após PVI, lesões adicionais serão colocadas visando áreas de fibrose por manipulação adicional do cateter de sua posição dentro da veia pulmonar.

Após a ablação, todos os pacientes serão observados por 24 horas para avaliar as complicações pós-procedimento imediatas. Todos os pacientes continuarão em anticoagulação por pelo menos dois meses. Os pacientes podem continuar com anticoagulação oral além de dois meses após a ablação se for determinado que eles têm um perfil de alto risco de AVC.

Uma DE-MRI será realizada em todos os pacientes dentro de 24 horas após a ablação para avaliar a lesão térmica esofágica. Pacientes com realce esofágico grave terão uma repetição DE-MRI dentro de 24 horas. Pacientes com realce moderado terão uma repetição DE-MRI dentro de 1 semana. Todos os pacientes com realce persistente do esôfago na repetição DE-MRI serão encaminhados para esofagogastroduodenoscopia. Todos os pacientes serão colocados em um inibidor da bomba de prótons por 1 mês.

Todos os pacientes receberão alta com um monitor de eventos de 60 dias. A continuação das medicações antiarrítmicas ficará a critério do médico assistente. Após o procedimento, um período de 90 dias em branco será iniciado. Após o período de supressão, os pacientes serão monitorados por um ano quanto à recorrência de FA. A recorrência de FA é definida como um episódio detectável de FA, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração de pelo menos 30 segundos. A recorrência de FA será avaliada por monitores de eventos de 30 dias em 3, 6 e 12 meses após o período de supressão. Uma radiografia de tórax será realizada em todos os pacientes no momento de sua primeira consulta de acompanhamento.

Todos os pacientes serão submetidos a um DE-MRI em 3 meses no momento em que o tamanho e carga da cicatriz de ablação, a progressão da fibrose atrial esquerda, bem como a presença de estenose da veia pulmonar serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para ablação com criobalão de fibrilação atrial paroxística ou persistente
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capacidade de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes do IRB da Universidade de Utah

Critério de exclusão:

  • Ablação prévia para fibrilação atrial ou flutter atrial atípico
  • Contra-indicação ao agente de contraste para ressonância magnética
  • Fibrose não quantificável ou fibrose atrial esquerda moderada a grave (≥ 20%)
  • Contra-indicação para terapia de anticoagulação crônica
  • Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou doença cerebrovascular nos últimos 2 meses
  • Dispositivo cardíaco implantado
  • Presença de trombo atrial esquerdo
  • Contra-indicações para ablação com criobalão, incluindo história de crioglobulinemia, infecção sistêmica ativa e presença de um ou mais stents de veia pulmonar
  • Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando ou usando métodos contraceptivos não confiáveis ​​se estiverem na pré-menopausa
  • Inscrição em outro estudo investigacional
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado
  • Expectativa de vida < 12 meses devido a uma doença terminal
  • Presença de lesão do nervo frênico na linha de base provocada por paralisia hemidiafragmática na radiografia de tórax pré-ablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação por criobalão
Ablação por criobalão: PVI + modificação do substrato. Ablação da fibrose atrial esquerda, além do isolamento padrão da veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial paroxística e persistente. A ablação será realizada utilizando o cateter Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon.
Dispositivo: Ablação por criobalão: PVI + modificação de substrato
Isolamento padrão da veia pulmonar usando ablação com criobalão, seguido de modificação do substrato de fibrose atrial esquerda usando ablação com criobalão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 12 meses
A recorrência de fibrilação atrial será definida pela detecção de um episódio de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos durante qualquer um dos períodos de acompanhamento do estudo até um ano após a ablação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial estratificada por tipo de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
A recorrência do tipo fibrilação atrial será comparada com dados históricos de ablações visando apenas o isolamento das veias pulmonares
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Nassir F Marrouche, M.D., University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00109729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Ablação por criobalão: PVI + modificação de substrato

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