Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon målrettet atriefibrose i atrieflimren (CANARI-AF)

16. juli 2019 opdateret af: University of Utah

CryobAlloon målretter mod atrieflimren i atrieflimren

Pulmonal vene isolation (PVI) ved hjælp af cryoballon ablation er en veletableret procedure til behandling af atrieflimren (AF). Imidlertid har brugen af ​​kryoballonablation i de seneste kliniske forsøg været begrænset til PVI. Som sådan har patienter med paroxysmal AF været de vigtigste modtagere af denne procedure. Hos patienter med vedvarende AF eller patienter med paroxysmal AF og signifikant AF-substrat ud over lungevenerne, er nytten af ​​kryoballonablation mindre ligetil. Hos sådanne patienter er valgene enten at bruge kryoballonablation i en PVI-kun tilgang eller alternativt at bruge kryoballonablation til PVI efterfulgt af brug af radiofrekvensablation til yderligere ablation og/eller substratmodifikation.

Substratmodifikation ved at målrette mod venstre atriel fibrose detekteret på forsinket forstærkningsmagnetisk resonansbilleddannelse (DE-MRI) er en stadig mere populær tilgang med voksende data, der viser dens nytte til at mindske risikoen for tilbagefald. Evnen til at anvende kryoballonablation til fibrosebaseret ablation ud over PVI vil derfor give en væsentlig fordel.

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og resultatet af målrettet ablation af venstre atriefibrose påvist på DE-MRI ud over pulmonal veneisolering ved brug af Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center åbent pilotstudie, der skal udføres på University of Utah Hospital. Patienter, der henvises til førstegangsablation af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF), vil blive anset for at være inkluderet i undersøgelsen. Et elektrokardiogram (EKG) vil blive udført på tidspunktet for det første klinikbesøg med dokumentation af rytmen. Alle patienter vil blive startet på en oral antikoagulation (enten et nyt antikoaguleringsmiddel eller warfarin med en målrettet international normaliseret ratio (INR) på 2-3). Alle patienter vil have et grundlæggende stofskiftepanel, fuldstændig blodtælling, protrombintid/INR, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og røntgenbillede af thorax på tidspunktet for det første klinikbesøg. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en β-human choriongonadotropin-test for at udelukke graviditet. Inden for en måned før den planlagte ablation vil alle patienter gennemgå en DE-MRI for at vurdere pulmonal veneanatomi, fibrosebelastning og fordeling samt venstre ventrikelfunktion.

Alle patienter vil gennemgå et transøsofagealt ekkokardiogram umiddelbart før ablationsproceduren for at udelukke trombe i det venstre atrielle vedhæng. Hvis der påvises trombe, vil proceduren blive udskudt. AF-ablationsprocedure vil bestå af pulmonal veneisolering ved hjælp af Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter. Efter PVI vil yderligere læsioner blive placeret rettet mod områder med fibrose ved yderligere manipulation af kateteret fra dets position i lungevenen.

Efter ablation vil alle patienter blive observeret i 24 timer for at vurdere umiddelbare komplikationer efter proceduren. Alle patienter fortsætter med antikoagulering i mindst to måneder. Patienter kan fortsætte med oral antikoagulering ud over to måneder efter ablation, hvis de er fast besluttet på at have en høj risikoprofil for slagtilfælde.

En DE-MRI vil blive udført på alle patienter inden for 24 timer efter ablation for at vurdere esophageal termisk skade. Patienter med svær esophageal forstærkning vil have en gentagen DE-MRI inden for 24 timer. Patienter med moderat forstærkning vil have en gentagen DE-MRI inden for 1 uge. Alle patienter med vedvarende esophageal enhancement på gentagen DE-MRI vil blive henvist til esophagogastroduodenoskopi. Alle patienter vil blive sat på en protonpumpehæmmer i 1 måned.

Alle patienter vil blive udskrevet med en 60-dages hændelsesmonitor. Fortsættelse af antiarytmisk medicin vil være efter den udførende læges skøn. Efter proceduren starter en blankingperiode på 90 dage. Efter blankingperioden vil patienterne blive overvåget i et år for gentagelse af AF. Gentagelse af AF er defineret som en påviselig episode af AF, atrieflimren eller atriel takykardi, der varer mindst 30 sekunder. AF gentagelse vil blive vurderet af 30-dages hændelsesmonitorer 3, 6 og 12 måneder efter blankingperioden. Et røntgenbillede af thorax vil blive udført af alle patienter på tidspunktet for deres første opfølgningsbesøg.

Alle patienter vil gennemgå en DE-MRI efter 3 måneder på det tidspunkt, hvor ablationsarstørrelse og -byrde, progression af venstre atriefibrose samt tilstedeværelse af pulmonal venestenose vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til kryoballonablation af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke i overensstemmelse med University of Utahs IRB-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation for atrieflimren eller atypisk atrieflimren
  • Kontraindikation til MR-kontrastmiddel
  • Ikke-kvantificerbar fibrose eller moderat til svær venstreatriel fibrose (≥ 20 %)
  • Kontraindikation for kronisk antikoagulationsbehandling
  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 2 måneder
  • Implanteret hjerteapparat
  • Tilstedeværelse af venstre atriel trombe
  • Kontraindikationer for ablation af kryoballon, herunder historie med kryoglobulinæmi, aktiv systemisk infektion og tilstedeværelse af en eller flere lungevenestents
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller bruger upålidelige præventionsforanstaltninger, hvis de er præmenopausale
  • Tilmelding til en anden undersøgelsesproces
  • Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Forventet levetid < 12 måneder på grund af en terminal sygdom
  • Tilstedeværelse af phrenic nerveskade ved baseline fremkaldt af hemidiaphragmatisk lammelse på præ-ablation thorax røntgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kryoballon ablation
Kryoballonablation: PVI + substratmodifikation. Venstre atriefibroseablation ud over standard pulmonal vene isolation hos patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren. Ablation vil blive udført ved hjælp af Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon kateter.
Enhed: Kryoballonablation: PVI + substratmodifikation
Standard pulmonal vene isolation ved hjælp af cryoballon ablation, efterfulgt af venstre atrial fibrose substrat modifikation ved hjælp af cryoballon ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af atrieflimren vil blive defineret ved påvisning af en episode med atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi, der varer mere end 30 sekunder i en af ​​undersøgelsens opfølgningsperioder op til et år efter ablation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren stratificeret efter atrieflimren type
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af atrieflimren vil blive sammenlignet med historiske data om ablationer, der kun er rettet mod isolering af lungevene
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassir F Marrouche, M.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00109729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballonablation: PVI + substratmodifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner