Cryoballoon Targeting per la fibrosi atriale nella fibrillazione atriale (CANARI-AF)

Questo è uno studio pilota in aperto a centro singolo da eseguire presso l'ospedale dell'Università dello Utah. I pazienti inviati per la prima ablazione della fibrillazione atriale parossistica o persistente (FA) saranno considerati arruolati nello studio. Verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) al momento della prima visita clinica con la documentazione del ritmo. Tutti i pazienti inizieranno con un anticoagulante orale (un nuovo agente anticoagulante o warfarin con un rapporto normalizzato internazionale mirato (INR) di 2-3). Tutti i pazienti avranno un pannello metabolico di base, emocromo completo, tempo di protrombina/INR, ormone stimolante la tiroide e una radiografia del torace al momento della prima visita clinica. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test della β-gonadotropina corionica umana per escludere la gravidanza. Entro un mese prima dell'ablazione pianificata, tutti i pazienti saranno sottoposti a DE-MRI per valutare l'anatomia della vena polmonare, il carico e la distribuzione della fibrosi e la funzione ventricolare sinistra.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ecocardiogramma transesofageo immediatamente prima della procedura di ablazione per escludere trombi all'interno dell'appendice atriale sinistra. Se viene rilevato un trombo, la procedura verrà posticipata. La procedura di ablazione della FA consisterà nell'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere a criosfera Medtronic Arctic Front Advance. Dopo PVI, verranno posizionate ulteriori lesioni mirate alle aree di fibrosi mediante un'ulteriore manipolazione del catetere dalla sua posizione all'interno della vena polmonare.

Dopo l'ablazione, tutti i pazienti saranno osservati per 24 ore per valutare le complicazioni post-procedurali immediate. Tutti i pazienti continueranno la terapia anticoagulante per almeno due mesi. I pazienti possono continuare la terapia anticoagulante orale oltre i due mesi dopo l'ablazione se sono determinati ad avere un profilo di rischio di ictus elevato.

Un DE-MRI verrà eseguito su tutti i pazienti entro 24 ore dall'ablazione per valutare la lesione termica esofagea. I pazienti con grave enhancement esofageo dovranno ripetere la DE-MRI entro 24 ore. I pazienti con miglioramento moderato avranno una DE-MRI ripetuta entro 1 settimana. Tutti i pazienti con persistente enhancement esofageo alla ripetizione della DE-MRI verranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia. Tutti i pazienti verranno sottoposti a un inibitore della pompa protonica per 1 mese.

Tutti i pazienti verranno dimessi con un monitor degli eventi di 60 giorni. La prosecuzione dei farmaci antiaritmici sarà a discrezione del medico curante. A seguito della procedura, inizierà un periodo di blanking di 90 giorni. Dopo il periodo di blanking, i pazienti saranno monitorati per un anno per la recidiva di FA. La recidiva di FA è definita come un episodio rilevabile di FA, flutter atriale o tachicardia atriale che dura almeno 30 secondi. La recidiva della FA sarà valutata mediante monitor degli eventi a 30 giorni a 3, 6 e 12 mesi dopo il periodo di blanking. Una radiografia del torace verrà eseguita in tutti i pazienti al momento della loro prima visita di follow-up.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a DE-MRI a 3 mesi nel momento in cui verranno valutate le dimensioni e il carico della cicatrice dell'ablazione, la progressione della fibrosi atriale sinistra e la presenza di stenosi della vena polmonare.