심방 세동에서 심방 섬유증을 표적으로 하는 냉동 풍선 (CANARI-AF)

이것은 유타 대학 병원에서 수행될 단일 센터 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 발작성 또는 지속성 심방 세동(AF)의 첫 번째 절제를 위해 추천된 환자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 심전도(ECG)는 첫 진료소 방문 시 리듬 문서와 함께 수행됩니다. 모든 환자는 경구용 항응고제(신규 항응고제 또는 표적 국제 정상화 비율(INR)이 2-3인 와파린)를 시작합니다. 모든 환자는 기본 대사 패널, 전체 혈구 수, 프로트롬빈 시간/INR, 갑상선 자극 호르몬 및 첫 번째 클리닉 방문 시 흉부 엑스레이를 받게 됩니다. 가임 여성은 임신을 배제하기 위해 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사를 받게 됩니다. 계획된 절제 전 한 달 이내에 모든 환자는 폐정맥 해부학, 섬유증 부담 및 분포, 좌심실 기능을 평가하기 위해 DE-MRI를 받게 됩니다.

모든 환자는 좌심방 부속기 내의 혈전을 배제하기 위해 절제 절차 직전에 경식도 심초음파를 받게 됩니다. 혈전이 감지되면 절차가 연기됩니다. AF 절제 절차는 Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter를 사용한 폐정맥 격리로 구성됩니다. PVI 후에 추가 병변은 폐정맥 내 위치에서 카테터를 추가로 조작하여 섬유증 부위를 목표로 배치됩니다.

절제 후, 모든 환자는 시술 직후 합병증을 평가하기 위해 24시간 동안 관찰될 것입니다. 모든 환자는 최소 2개월 동안 항응고제를 계속 투여받게 됩니다. 뇌졸중 위험이 높다고 판단되는 환자는 절제 후 2개월 이상 경구용 항응고제를 계속 투여할 수 있습니다.

DE-MRI는 식도 열 손상을 평가하기 위해 절제 24시간 이내에 모든 환자에게 수행됩니다. 중증 식도 조영증강 환자는 24시간 이내에 DE-MRI를 반복해야 합니다. 중등도 조영증강 환자는 1주일 이내에 DE-MRI를 반복합니다. 반복적인 DE-MRI에서 지속적인 식도 조영증강을 보인 모든 환자는 식도위십이지장내시경검사를 받도록 의뢰됩니다. 모든 환자는 1개월 동안 프로톤 펌프 억제제를 투여받게 됩니다.

모든 환자는 60일 이벤트 모니터와 함께 퇴원합니다. 항부정맥제의 지속 여부는 수행 의사의 재량에 따릅니다. 절차에 따라 90일의 블랭킹 기간이 시작됩니다. 블랭킹 기간 후 환자는 AF 재발에 대해 1년 동안 모니터링됩니다. AF의 재발은 적어도 30초 동안 지속되는 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 감지 가능한 에피소드로 정의됩니다. AF 재발은 블랭킹 기간 후 3, 6 및 12개월에 30일 이벤트 모니터에 의해 평가됩니다. 첫 번째 후속 방문 시 모든 환자에서 흉부 X-레이를 수행합니다.

모든 환자는 절제 흉터 크기 및 부담, 좌심방 섬유증의 진행 및 폐정맥 협착증의 존재를 평가할 때 3개월에 DE-MRI를 받게 됩니다.