Cryoballoon dirigido a la fibrosis auricular en la fibrilación auricular (CANARI-AF)

Este es un estudio piloto abierto de un solo centro que se realizará en el Hospital de la Universidad de Utah. Los pacientes remitidos para la primera ablación de fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente se considerarán incluidos en el estudio. Se realizará un electrocardiograma (ECG) en el momento de la primera visita a la clínica con la documentación del ritmo. Todos los pacientes comenzarán con anticoagulación oral (ya sea un nuevo agente anticoagulante o warfarina con un índice internacional normalizado (INR) objetivo de 2-3). Todos los pacientes tendrán un panel metabólico básico, hemograma completo, tiempo de protrombina/INR, hormona estimulante de la tiroides y una radiografía de tórax en el momento de la primera visita a la clínica. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de gonadotropina coriónica humana β para descartar el embarazo. Dentro de un mes antes de la ablación planificada, todos los pacientes se someterán a una DE-MRI para evaluar la anatomía de la vena pulmonar, la carga y distribución de la fibrosis y la función del ventrículo izquierdo.

Todos los pacientes se someterán a un ecocardiograma transesofágico inmediatamente antes del procedimiento de ablación para descartar un trombo dentro del apéndice auricular izquierdo. Si se detecta un trombo, se pospondrá el procedimiento. El procedimiento de ablación de la FA consistirá en el aislamiento de la vena pulmonar con el catéter criobalón Arctic Front Advance de Medtronic. Después de la PVI, se colocarán lesiones adicionales dirigidas a áreas de fibrosis mediante una mayor manipulación del catéter desde su posición dentro de la vena pulmonar.

Después de la ablación, se observará a todos los pacientes durante 24 horas para evaluar las complicaciones posteriores al procedimiento. Todos los pacientes continuarán con anticoagulación durante al menos dos meses. Los pacientes pueden continuar con la anticoagulación oral más allá de los dos meses posteriores a la ablación si se determina que tienen un alto perfil de riesgo de accidente cerebrovascular.

Se realizará una DE-MRI en todos los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la ablación para evaluar la lesión térmica esofágica. Los pacientes con realce esofágico severo tendrán una DE-MRI repetida dentro de las 24 horas. A los pacientes con realce moderado se les repetirá la DE-MRI en 1 semana. Todos los pacientes con realce esofágico persistente en DE-MRI repetida serán derivados para esofagogastroduodenoscopia. Todos los pacientes recibirán un inhibidor de la bomba de protones durante 1 mes.

Todos los pacientes serán dados de alta con un monitor de eventos de 60 días. La continuación de los medicamentos antiarrítmicos quedará a criterio del médico tratante. Después del procedimiento, se iniciará un período de cegamiento de 90 días. Después del período de cegamiento, se controlará a los pacientes durante un año para detectar la recurrencia de la FA. La recurrencia de la FA se define como un episodio detectable de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular que dura al menos 30 segundos. La recurrencia de FA se evaluará mediante monitores de eventos de 30 días a los 3, 6 y 12 meses después del período de cegamiento. Se realizará una radiografía de tórax en todos los pacientes en el momento de su primera visita de seguimiento.

Todos los pacientes se someterán a una DE-MRI a los 3 meses en el que se evaluará el tamaño y la carga de la cicatriz de la ablación, la progresión de la fibrosis auricular izquierda y la presencia de estenosis de la vena pulmonar.