Cryoballon gericht op boezemfibrose bij boezemfibrilleren (CANARI-AF)

Dit is een single-center open-label pilotstudie die zal worden uitgevoerd in het University of Utah Hospital. Patiënten die voor het eerst worden doorverwezen voor ablatie van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF) worden beschouwd als deelnamen aan het onderzoek. Tijdens het eerste bezoek aan de kliniek wordt een elektrocardiogram (ECG) gemaakt met documentatie van het ritme. Alle patiënten zullen worden gestart op een orale antistolling (een nieuw antistollingsmiddel of warfarine met een beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2-3). Alle patiënten krijgen een basismetabolisch panel, compleet bloedbeeld, protrombinetijd/INR, schildklierstimulerend hormoon en een thoraxfoto op het moment van het eerste bezoek aan de kliniek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een β-humaan choriongonadotrofinetest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Binnen een maand voorafgaand aan de geplande ablatie ondergaan alle patiënten een DE-MRI om de anatomie van de longader, de belasting en distributie van fibrose en de linkerventrikelfunctie te beoordelen.

Alle patiënten zullen onmiddellijk voorafgaand aan de ablatieprocedure een transoesofageaal echocardiogram ondergaan om een ​​trombus in het linker atriale aneurysma uit te sluiten. Als trombus wordt gedetecteerd, wordt de procedure uitgesteld. AF-ablatieprocedure bestaat uit isolatie van de longader met behulp van de Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon-katheter. Na PVI zullen extra laesies worden geplaatst gericht op gebieden met fibrose door de katheter verder te manipuleren vanuit zijn positie in de longader.

Na ablatie zullen alle patiënten 24 uur worden geobserveerd om directe postprocedurele complicaties te beoordelen. Alle patiënten zullen gedurende ten minste twee maanden worden voortgezet met antistolling. Patiënten kunnen langer dan twee maanden na de ablatie orale antistolling krijgen als wordt vastgesteld dat ze een hoog risicoprofiel op een beroerte hebben.

Bij alle patiënten wordt binnen 24 uur na ablatie een DE-MRI uitgevoerd om thermisch letsel aan de slokdarm te beoordelen. Patiënten met ernstige slokdarmvergroting krijgen binnen 24 uur een herhaalde DE-MRI. Patiënten met matige verbetering krijgen binnen 1 week een herhaalde DE-MRI. Alle patiënten met aanhoudende slokdarmversterking op herhaalde DE-MRI zullen worden doorverwezen voor oesofagogastroduodenoscopie. Alle patiënten krijgen gedurende 1 maand een protonpompremmer.

Alle patiënten worden ontslagen met een 60-dagen event monitor. Voortzetting van anti-aritmica is ter beoordeling van de uitvoerend arts. Na de procedure start een blankingperiode van 90 dagen. Na de blankingperiode worden patiënten gedurende een jaar gecontroleerd op terugkeer van AF. Herhaling van AF wordt gedefinieerd als een detecteerbare episode van AF, atriale flutter of atriale tachycardie die ten minste 30 seconden duurt. AF-recidief wordt beoordeeld door 30-daagse eventmonitors 3, 6 en 12 maanden na de blankingperiode. Bij alle patiënten wordt bij hun eerste vervolgbezoek een röntgenfoto van de borstkas gemaakt.

Alle patiënten zullen na 3 maanden een DE-MRI ondergaan waarbij de grootte en belasting van het ablatielitteken, de progressie van linker atriumfibrose en de aanwezigheid van longaderstenose zullen worden beoordeeld.