Cryoballoon-kohdennettu eteisfibroosi eteisvärinässä (CANARI-AF)
CryobAllooN Eteisfibrillaatioon kohdistuva eteisvärinä
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) kryoballoonablaatiolla on vakiintunut menetelmä eteisvärinän (AF) hoitoon. Kryopalloablaation käyttö viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin rajoittunut PVI:hen. Sellaisenaan potilaat, joilla on kohtauksellinen AF, ovat olleet tämän toimenpiteen pääasiallisia vastaanottajia. Potilailla, joilla on jatkuva AF, tai potilailla, joilla on paroksysmaalinen AF ja merkittävä AF-substraatti muu kuin keuhkolaskimot, kryopalloablaation käyttökelpoisuus ei ole yhtä yksinkertaista. Tällaisilla potilailla on vaihtoehtona joko käyttää kryopalloablaatiota vain PVI-lähestymistavassa tai vaihtoehtoisesti käyttää kryopalloablaatiota PVI:lle, minkä jälkeen käytetään radiotaajuista ablaatiota lisäablaatioon ja/tai substraatin modifiointiin.
Substraatin modifiointi kohdistamalla vasemman eteisfibroosiin, joka on havaittu viivästyneessä magneettikuvauksessa (DE-MRI) on yhä suositumpi lähestymistapa, ja kasvavat tiedot osoittavat sen hyödyllisyyden vähentämään uusiutumisen riskiä. Mahdollisuus käyttää kryopalloablaatiota fibroosiin perustuvassa ablaatiossa PVI:n lisäksi tarjoaa siksi merkittävän edun.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DE-MRI:llä havaitun vasemman eteisen fibroosin kohdistetun ablaation toteutettavuutta ja tuloksia keuhkolaskimon eristämisen lisäksi käyttämällä Arctic Front Advance -kryoballoonkatetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin pilottitutkimus, joka suoritetaan Utahin yliopiston sairaalassa. Potilaiden, jotka lähetetään ensimmäistä kertaa paroksismaalisen tai jatkuvan eteisvärinän (AF) ablaatioon, katsotaan otetun mukaan tutkimukseen. Elektrokardiogrammi (EKG) tehdään ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä rytmin dokumentaatiolla. Kaikille potilaille aloitetaan oraalinen antikoagulantti (joko uusi antikoagulantti tai varfariini, jonka kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on 2–3). Kaikilla potilailla on perusaineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva, protrombiiniaika/INR, kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja rintakehän röntgenkuvaus ensimmäisen klinikkakäynnin yhteydessä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään β-ihmisen koriongonadotropiinitesti raskauden poissulkemiseksi. Kuukauden sisällä ennen suunniteltua ablaatiota kaikille potilaille tehdään DE-MRI keuhkolaskimon anatomian, fibroosin kuorman ja jakautumisen sekä vasemman kammion toiminnan arvioimiseksi.
Kaikille potilaille tehdään transesofageaalinen kaikukardiogrammi välittömästi ennen ablaatiomenettelyä, jotta voidaan sulkea pois veritulppa vasemman eteisen lisäosassa. Jos veritulppa havaitaan, toimenpidettä lykätään. AF-ablaatiomenettely koostuu keuhkolaskimoiden eristämisestä Medtronic Arctic Front Advance -kryoballoonkatetrilla. PVI:n jälkeen sijoitetaan lisää leesioita, jotka kohdistuvat fibroosin alueisiin manipuloimalla katetria edelleen sen asennosta keuhkolaskimossa.
Ablaation jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan 24 tunnin ajan välittömien toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Kaikkien potilaiden antikoagulaatiohoitoa jatketaan vähintään kahden kuukauden ajan. Potilaiden oraalista antikoagulaatiohoitoa voidaan jatkaa kahden kuukauden ajan ablaation jälkeen, jos heidän todetaan olevan korkea aivohalvausriskiprofiili.
Kaikille potilaille tehdään DE-MRI 24 tunnin sisällä ablaatiosta ruokatorven lämpövaurion arvioimiseksi. Potilaille, joilla on vaikea ruokatorven paraneminen, tehdään uusi DE-MRI 24 tunnin sisällä. Potilaille, joilla on kohtalainen tehostuminen, tehdään uusi DE-MRI viikon sisällä. Kaikki potilaat, joilla on jatkuvaa ruokatorven paranemista toistuvassa DE-MRI:ssä, lähetetään esophagogastroduodenoscopyyn. Kaikille potilaille annetaan protonipumpun estäjä 1 kuukaudeksi.
Kaikki potilaat kotiutetaan 60 päivän tapahtumamonitorilla. Rytmihäiriölääkkeiden jatkaminen on suorittavan lääkärin harkinnan mukaan. Toimenpiteen jälkeen alkaa 90 päivän tyhjennysjakso. Tyhjennysjakson jälkeen potilaita seurataan vuoden ajan AF:n uusiutumisen varalta. AF:n uusiutuminen määritellään havaittavaksi AF-jaksoksi, eteislepatukseksi tai eteistakykardiaksi, joka kestää vähintään 30 sekuntia. AF:n toistumista arvioidaan 30 päivän tapahtumamonitorilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sammutusjaksosta. Kaikille potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus heidän ensimmäisen seurantakäynnin yhteydessä.
Kaikille potilaille tehdään DE-MRI 3 kuukauden kuluttua, jolloin ablaatioarven koko ja rasitus, vasemman eteisen fibroosin eteneminen sekä keuhkolaskimostenoosin esiintyminen arvioidaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositellaan paroksismaalisen tai jatkuvan eteisvärinän kryopalloablaatioon
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus Utahin yliopiston IRB-ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ablaatio eteisvärinän tai epätyypillisen eteislepatuksen vuoksi
- MRI-varjoaineen vasta-aihe
- Määrittämätön fibroosi tai kohtalainen tai vaikea vasemman eteisen fibroosi (≥ 20 %)
- Kroonisen antikoagulanttihoidon vasta-aihe
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydänkirurgia, angioplastia tai aivoverisuonitauti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Implantoitu sydänlaite
- Vasemman eteistukoksen esiintyminen
- Vasta-aiheet kryopalloablaatiolle, mukaan lukien aiempi kryoglobulinemia, aktiivinen systeeminen infektio ja yhden tai useamman keuhkolaskimostentin esiintyminen
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai käyttävät epäluotettavaa ehkäisyä, jos ne ovat premenopausaalisilla
- Ilmoittautuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Hoitamaton hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Elinajanodote < 12 kuukautta terminaalisairauden vuoksi
- Hemidiafragmaattisen halvauksen aiheuttama freninen hermovaurio lähtötilanteessa ablaatiota edeltävässä rintakehän röntgenkuvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kryopallon ablaatio
Kryopallon ablaatio: PVI + substraatin modifiointi.
Vasemman eteisfibroosin ablaatio tavallisen keuhkolaskimon eristyksen lisäksi potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä.
Ablaatio suoritetaan käyttämällä Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon -katetria.
|
Tavallinen keuhkolaskimoeristys kryopalloablaatiolla, jota seuraa vasemman eteisen fibroosin substraatin modifiointi kryopalloablaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinän uusiutuminen määritellään havaitsemalla yli 30 sekuntia kestävä eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian jakso minkä tahansa tutkimuksen seurantajakson aikana enintään vuoden ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen Eteisvärinän tyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinän tyypin uusiutumista verrataan historiallisiin tietoihin vain keuhkolaskimon eristämiseen kohdistetuista ablaatioista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nassir F Marrouche, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00109729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot