Kriobalon ukierunkowany na zwłóknienie przedsionków w migotaniu przedsionków (CANARI-AF)

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone w szpitalu University of Utah. Pacjenci skierowani na pierwszą ablację napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF) zostaną włączeni do badania. Podczas pierwszej wizyty w poradni zostanie wykonane elektrokardiogram (EKG) z dokumentacją rytmu. Wszystkim pacjentom rozpocznie się doustne leczenie przeciwzakrzepowe (nowym środkiem przeciwzakrzepowym lub warfaryną o docelowym międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) 2-3). Wszyscy pacjenci będą mieli wykonany podstawowy panel metaboliczny, pełną morfologię krwi, czas protrombinowy/INR, hormon tyreotropowy oraz prześwietlenie klatki piersiowej w czasie pierwszej wizyty w poradni. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, aby wykluczyć ciążę. W ciągu miesiąca przed planowaną ablacją wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu DE-MRI w celu oceny anatomii żył płucnych, obciążenia i rozmieszczenia zwłóknienia oraz funkcji lewej komory.

Bezpośrednio przed zabiegiem ablacji wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu przezprzełykowemu w celu wykluczenia skrzepliny w uszku lewego przedsionka. W przypadku wykrycia skrzepliny zabieg zostanie odroczony. Procedura ablacji AF będzie polegać na izolacji żył płucnych za pomocą cewnika Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter. Po PVI zostaną umieszczone dodatkowe zmiany ukierunkowane na obszary zwłóknienia poprzez dalsze manipulowanie cewnikiem z jego pozycji w obrębie żyły płucnej.

Po ablacji wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny w celu oceny bezpośrednich powikłań po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej dwa miesiące. Pacjenci mogą kontynuować leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi przez ponad dwa miesiące po ablacji, jeśli zostanie stwierdzone, że mają wysoki profil ryzyka udaru mózgu.

U wszystkich pacjentów w ciągu 24 godzin od ablacji zostanie przeprowadzone badanie DE-MRI w celu oceny termicznego uszkodzenia przełyku. Pacjenci z poważnym wzmocnieniem przełyku będą mieli powtórzoną DE-MRI w ciągu 24 godzin. Pacjenci z umiarkowanym wzmocnieniem będą mieli powtórzony DE-MRI w ciągu 1 tygodnia. Wszyscy pacjenci z przetrwałym wzmocnieniem przełyku w powtórnym badaniu DE-MRI zostaną skierowani na esophagogastroduodenoskopię. Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni na inhibitorze pompy protonowej przez 1 miesiąc.

Wszyscy pacjenci zostaną wypisani z 60-dniowym monitorem zdarzeń. Kontynuacja leczenia lekami antyarytmicznymi zależy od decyzji lekarza prowadzącego. Po zabiegu rozpocznie się 90-dniowy okres ślepej próby. Po okresie ślepej próby pacjenci będą monitorowani przez rok pod kątem nawrotu AF. Nawrót AF definiuje się jako wykrywalny epizod AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwający co najmniej 30 sekund. Nawrót AF będzie oceniany przez 30-dniowych obserwatorów zdarzeń po 3, 6 i 12 miesiącach od okresu ślepej próby. U wszystkich pacjentów podczas pierwszej wizyty kontrolnej zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu DE-MRI w wieku 3 miesięcy, podczas którego zostanie oceniona wielkość i ciężar blizny po ablacji, stopień zaawansowania włóknienia lewego przedsionka oraz obecność zwężenia żył płucnych.