Kryoballong som riktar in sig på förmaksfibros vid förmaksflimmer (CANARI-AF)

Detta är en öppen pilotstudie med ett enda centrum som ska utföras vid University of Utah Hospital. Patienter som remitteras till förstagångsablation av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (AF) kommer att anses vara inkluderade i studien. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att utföras vid första klinikbesöket med dokumentation av rytmen. Alla patienter kommer att inledas med en oral antikoagulation (antingen ett nytt antikoagulerande medel eller warfarin med en målinriktad internationell normaliserad ratio (INR) på 2-3). Alla patienter kommer att ha en grundläggande metabolisk panel, fullständigt blodvärde, protrombintid/INR, sköldkörtelstimulerande hormon och en lungröntgen vid tidpunkten för det första klinikbesöket. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett β-humant koriongonadotropintest för att utesluta graviditet. Inom en månad före den planerade ablationen kommer alla patienter att genomgå en DE-MRT för att bedöma lungvens anatomi, fibrosbörda och distribution samt vänsterkammarfunktion.

Alla patienter kommer att genomgå ett transesofagealt ekokardiogram omedelbart före ablationsproceduren för att utesluta tromb i det vänstra förmakets bihang. Om tromb detekteras kommer proceduren att skjutas upp. AF-ablationsprocedur kommer att bestå av pulmonell venisolering med Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon Catheter. Efter PVI kommer ytterligare lesioner att placeras mot områden med fibros genom ytterligare manipulering av katetern från dess position i lungvenen.

Efter ablation kommer alla patienter att observeras i 24 timmar för att bedöma omedelbara komplikationer efter proceduren. Alla patienter kommer att fortsätta på antikoagulering i minst två månader. Patienter kan fortsätta med oral antikoagulering längre än två månader efter ablation om de är fast beslutna att ha en hög riskprofil för stroke.

En DE-MRT kommer att utföras på alla patienter inom 24 timmar efter ablation för att bedöma esofagus termisk skada. Patienter med kraftig esofagusförstärkning kommer att ha en upprepad DE-MRT inom 24 timmar. Patienter med måttlig förstärkning kommer att ha en upprepad DE-MRT inom 1 vecka. Alla patienter med ihållande esofagusförstärkning vid upprepad DE-MRI kommer att remitteras till esophagogastroduodenoskopi. Alla patienter kommer att placeras på en protonpumpshämmare i 1 månad.

Alla patienter kommer att skrivas ut med en 60-dagars händelsemonitor. Fortsättning av antiarytmiska mediciner kommer att bestämmas av den utförande läkaren. Efter proceduren börjar en blankningsperiod på 90 dagar. Efter blankingperioden kommer patienter att övervakas i ett år för återfall av AF. Återfall av AF definieras som en detekterbar episod av AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar i minst 30 sekunder. AF-återfall kommer att bedömas av 30-dagars händelsemonitorer 3, 6 och 12 månader efter blankningsperioden. En lungröntgen kommer att utföras av alla patienter vid tidpunkten för deras första uppföljningsbesök.

Alla patienter kommer att genomgå en DE-MRT vid 3 månader vid den tidpunkt som ablationsärrstorlek och -börda, progression av vänster förmaksfibros samt förekomst av pulmonell venstenos kommer att bedömas.