Kryoballon gegen Vorhoffibrose bei Vorhofflimmern (CANARI-AF)

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie mit einem Zentrum, die am Krankenhaus der Universität von Utah durchgeführt werden soll. Patienten, die zur erstmaligen Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF) überwiesen werden, gelten als in die Studie aufgenommen. Beim ersten Klinikbesuch wird ein Elektrokardiogramm (EKG) mit Dokumentation des Rhythmus erstellt. Alle Patienten erhalten eine orale Antikoagulation (entweder ein neuartiges Antikoagulans oder Warfarin mit einem angestrebten international normalisierten Verhältnis (INR) von 2-3). Alle Patienten erhalten zum Zeitpunkt des ersten Klinikbesuchs ein grundlegendes Stoffwechselpanel, ein vollständiges Blutbild, Prothrombinzeit/INR, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein β-Human-Choriongonadotropin-Test durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Innerhalb eines Monats vor der geplanten Ablation werden alle Patienten einer DE-MRT unterzogen, um die Anatomie der Lungenvene, die Fibroselast und -verteilung sowie die linksventrikuläre Funktion zu beurteilen.

Alle Patienten werden unmittelbar vor dem Ablationsverfahren einem transösophagealen Echokardiogramm unterzogen, um einen Thrombus im linken Vorhofohr auszuschließen. Wenn ein Thrombus festgestellt wird, wird der Eingriff verschoben. Das AF-Ablationsverfahren besteht aus der Isolierung der Lungenvene unter Verwendung des Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon-Katheters. Nach der PVI werden zusätzliche Läsionen platziert, die auf Fibrosebereiche abzielen, indem der Katheter von seiner Position in der Lungenvene weiter manipuliert wird.

Nach der Ablation werden alle Patienten 24 Stunden lang beobachtet, um unmittelbare Komplikationen nach dem Eingriff zu beurteilen. Bei allen Patienten wird die Antikoagulation für mindestens zwei Monate fortgesetzt. Bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisikoprofil kann die orale Antikoagulation über zwei Monate nach der Ablation hinaus fortgesetzt werden.

Bei allen Patienten wird innerhalb von 24 Stunden nach der Ablation ein DE-MRT durchgeführt, um die thermische Schädigung der Speiseröhre zu beurteilen. Bei Patienten mit schwerer ösophagealer Verstärkung wird innerhalb von 24 Stunden eine erneute DE-MRT durchgeführt. Bei Patienten mit mäßiger Verbesserung wird innerhalb von 1 Woche eine erneute DE-MRT durchgeführt. Alle Patienten mit anhaltender ösophagealer Kontrastmittelanreicherung bei wiederholter DE-MRT werden zur Ösophagogastroduodenoskopie überwiesen. Alle Patienten erhalten einen Monat lang einen Protonenpumpenhemmer.

Alle Patienten werden mit einem 60-Tage-Ereignismonitor entlassen. Die Fortsetzung der antiarrhythmischen Medikation liegt im Ermessen des durchführenden Arztes. Nach dem Verfahren beginnt eine 90-tägige Blanking-Periode. Nach der Ausblendzeit werden die Patienten ein Jahr lang auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern überwacht. Ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist definiert als eine erkennbare Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die mindestens 30 Sekunden andauert. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird von 30-Tage-Ereignismonitoren 3, 6 und 12 Monate nach der Ausblendzeit beurteilt. Bei allen Patienten wird zum Zeitpunkt ihres ersten Nachsorgebesuchs eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Alle Patienten werden nach 3 Monaten einer DE-MRT unterzogen, zu der die Größe und Belastung der Ablationsnarbe, das Fortschreiten der linksatrialen Fibrose sowie das Vorhandensein einer Lungenvenenstenose beurteilt werden.