Криобаллон для лечения фибрилляции предсердий при мерцательной аритмии (CANARI-AF)
CryobAllooN нацелен на фибрилляцию предсердий при мерцательной аритмии
Изоляция легочных вен (ЛВВ) с помощью криобаллонной абляции является хорошо зарекомендовавшей себя процедурой лечения мерцательной аритмии (ФП). Однако использование криобаллонной абляции в недавних клинических испытаниях ограничивалось ПВИ. Таким образом, пациенты с пароксизмальной формой ФП были основными реципиентами этой процедуры. У пациентов с персистирующей ФП или у пациентов с пароксизмальной формой ФП и значительным субстратом ФП, отличным от легочных вен, использование криобаллонной аблации менее очевидно. У таких пациентов выбор состоит в том, чтобы либо использовать криобаллонную аблацию в подходе только к ИВЛ, либо, альтернативно, использовать криобаллонную абляцию для ИВЛ с последующим использованием радиочастотной абляции для дополнительной абляции и/или модификации субстрата.
Модификация субстрата путем воздействия на фиброз левого предсердия, обнаруженный при магнитно-резонансной томографии с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ), становится все более популярным подходом, и растет количество данных, доказывающих его полезность для снижения риска рецидива. Таким образом, возможность использовать криобаллонную абляцию для абляции на основе фиброза в дополнение к PVI дает значительное преимущество.
В этом исследовании будут оцениваться осуществимость и результаты целенаправленной аблации фиброза левого предсердия, обнаруженного на DE-MRI, в дополнение к изоляции легочных вен с использованием катетера Arctic Front Advance Cryoballoon.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое пилотное исследование, которое будет проводиться в больнице Университета Юты. Пациенты, впервые направленные на аблацию пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий (ФП), будут считаться включенными в исследование. Электрокардиограмма (ЭКГ) будет выполнена во время первого визита в клинику с документированием ритма. Всем пациентам будет назначен пероральный антикоагулянт (либо новый антикоагулянт, либо варфарин с целевым международным нормализованным отношением (МНО) 2–3). Все пациенты будут иметь базовую метаболическую панель, общий анализ крови, протромбиновое время/МНО, тиреостимулирующий гормон и рентген грудной клетки во время первого визита в клинику. Женщины детородного возраста должны пройти тест на β-хорионический гонадотропин человека, чтобы исключить беременность. В течение месяца до запланированной абляции всем пациентам будет проведена ДЭ-МРТ для оценки анатомии легочных вен, тяжести и распределения фиброза и функции левого желудочка.
Всем пациентам будет проведена чреспищеводная эхокардиограмма непосредственно перед процедурой абляции, чтобы исключить тромб в ушке левого предсердия. При обнаружении тромба процедуру откладывают. Процедура абляции ФП будет состоять из изоляции легочных вен с помощью криобаллонного катетера Medtronic Arctic Front Advance. После PVI будут размещены дополнительные очаги поражения, нацеленные на области фиброза путем дальнейших манипуляций с катетером из его положения в легочной вене.
После абляции все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов для оценки ближайших постпроцедурных осложнений. Все пациенты будут продолжать принимать антикоагулянты в течение как минимум двух месяцев. Пациентам можно продолжать прием пероральных антикоагулянтов по истечении двух месяцев после аблации, если установлено, что они имеют высокий профиль риска инсульта.
Всем пациентам в течение 24 часов после абляции будет проведена DE-MRI для оценки термического повреждения пищевода. Пациентам с выраженным контрастированием пищевода будет проведена повторная МРТ-ДЭ в течение 24 часов. Пациентам с умеренным усилением будет проведена повторная DE-MRI в течение 1 недели. Все пациенты со стойким усилением контраста пищевода при повторной ДЭ-МРТ будут направлены на эзофагогастродуоденоскопию. Всем пациентам будет назначен ингибитор протонной помпы на 1 месяц.
Все пациенты будут выписаны с 60-дневным мониторингом событий. Продолжение приема антиаритмических препаратов остается на усмотрение лечащего врача. После процедуры начнется 90-дневный период гашения. После слепого периода пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года на предмет рецидива ФП. Рецидив ФП определяется как обнаруживаемый эпизод ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью не менее 30 секунд. Рецидив ФП будет оцениваться 30-дневными мониторами событий через 3, 6 и 12 месяцев после слепого периода. Рентгенологическое исследование органов грудной клетки будет выполнено всем пациентам во время их первого контрольного визита.
Все пациенты будут проходить DE-MRI через 3 месяца, во время которых будут оцениваться размер и тяжесть абляционного рубца, прогрессирование фиброза левого предсердия, а также наличие стеноза легочных вен.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Направлен на криобаллонную аблацию пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями IRB Университета Юты.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция по поводу мерцательной аритмии или атипичного трепетания предсердий
- Противопоказания к контрастному веществу МРТ
- Не поддающийся количественной оценке фиброз или умеренный или тяжелый фиброз левого предсердия (≥ 20%)
- Противопоказания к длительной антикоагулянтной терапии
- Острый коронарный синдром, операции на сердце, ангиопластика или цереброваскулярные заболевания в течение последних 2 месяцев
- Имплантированное сердечное устройство
- Наличие тромба в левом предсердии
- Противопоказания к криобаллонной аблации, включая криоглобулинемию в анамнезе, активную системную инфекцию и наличие одного или нескольких стентов легочных вен.
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или используют ненадежные меры контрацепции в пременопаузе.
- Участие в другом исследовательском испытании
- Нелеченый гипертиреоз или гипотиреоз
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за неизлечимой болезни
- Наличие повреждения диафрагмального нерва на исходном уровне, вызванного гемидиафрагмальным параличом на рентгенограмме грудной клетки перед аблацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криобаллонная абляция
Криобаллонная абляция: ПВИ + модификация подложки.
Абляция фиброза левого предсердия в дополнение к стандартной изоляции легочных вен у пациентов с пароксизмальной и персистирующей мерцательной аритмией.
Абляция будет проводиться с использованием катетера Medtronic Arctic Front Advance Cryoballoon.
|
Стандартная изоляция легочных вен с помощью криобаллонной абляции с последующей модификацией субстрата фиброза левого предсердия с помощью криобаллонной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив мерцательной аритмии будет определяться обнаружением эпизода мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью более 30 секунд в течение любого из периодов наблюдения до одного года после аблации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив фибрилляции предсердий, стратифицированный по типу фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторение типа фибрилляции предсердий будет сравниваться с историческими данными аблаций, направленных только на изоляцию легочных вен.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nassir F Marrouche, M.D., University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00109729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криобаллонная абляция: ПВИ + модификация подложки
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandАктивный, не рекрутирующийПароксизмальная фибрилляция предсердийШвейцария