Cryoballoon Targeting atrial Fibrosis in atrial Fibrillation (CANARI-AF)

Jedná se o otevřenou pilotní studii s jediným centrem, která má být provedena v nemocnici University of Utah. Pacienti, kteří jsou doporučováni k první ablaci paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní (AF), budou považováni za zařazené do studie. Elektrokardiogram (EKG) bude proveden v době první návštěvy kliniky s dokumentací rytmu. U všech pacientů bude zahájena perorální antikoagulační léčba (buď nová antikoagulační látka nebo warfarin s cíleným mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 2-3). Všichni pacienti budou mít v době první návštěvy kliniky základní metabolický panel, kompletní krevní obraz, protrombinový čas/INR, hormon stimulující štítnou žlázu a rentgen hrudníku. Ženy ve fertilním věku budou mít test na β-lidský choriový gonadotropin k vyloučení těhotenství. Do měsíce před plánovanou ablací všichni pacienti podstoupí DE-MRI k posouzení anatomie plicní žíly, zátěže a distribuce fibrózy a funkce levé komory.

Všichni pacienti podstoupí transezofageální echokardiogram bezprostředně před ablačním postupem, aby se vyloučil trombus v ouška levé síně. Pokud je detekován trombus, výkon bude odložen. Postup ablace AF bude sestávat z izolace plicní žíly pomocí kryobalonového katetru Medtronic Arctic Front Advance. Po PVI budou umístěny další léze zacílené na oblasti fibrózy další manipulací s katétrem z jeho polohy v plicní žíle.

Po ablaci budou všichni pacienti sledováni po dobu 24 hodin, aby se vyhodnotily bezprostřední komplikace po výkonu. Všichni pacienti budou pokračovat v antikoagulační léčbě po dobu nejméně dvou měsíců. Pacienti mohou pokračovat v perorální antikoagulaci déle než dva měsíce po ablaci, pokud se zjistí, že mají vysoký profil rizika mrtvice.

DE-MRI bude provedeno u všech pacientů do 24 hodin po ablaci k posouzení tepelného poranění jícnu. U pacientů se závažným zvětšením jícnu bude do 24 hodin provedeno opakované DE-MRI. Pacienti se středním zlepšením budou mít opakované DE-MRI během 1 týdne. Všichni pacienti s přetrvávajícím zvětšením jícnu při opakované DE-MRI budou odesláni k esofagogastroduodenoskopii. Všichni pacienti budou nasazeni na inhibitor protonové pumpy po dobu 1 měsíce.

Všichni pacienti budou propuštěni s 60denním monitorem událostí. Pokračování v antiarytmické medikaci bude na uvážení provádějícího lékaře. Po tomto postupu začne 90denní období zaslepení. Po období zaslepení budou pacienti po dobu jednoho roku sledováni na recidivu FS. Recidiva FS je definována jako detekovatelná epizoda AF, flutter síní nebo síňová tachykardie trvající alespoň 30 sekund. Recidiva AF bude hodnocena 30denními monitory událostí 3, 6 a 12 měsíců po období zaslepení. Rentgen hrudníku bude proveden u všech pacientů v době jejich první následné návštěvy.

Všichni pacienti podstoupí DE-MRI za 3 měsíce v době, kdy bude hodnocena velikost a zátěž ablační jizvy, progrese fibrózy levé síně a také přítomnost stenózy plicní žíly.