Cryoballon ciblant la fibrose auriculaire dans la fibrillation auriculaire (CANARI-AF)

Il s'agit d'une étude pilote ouverte dans un seul centre qui sera réalisée à l'hôpital de l'Université de l'Utah. Les patients qui sont référés pour la première ablation de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante seront considérés comme inscrits à l'étude. Un électrocardiogramme (ECG) sera effectué lors de la première visite à la clinique avec la documentation du rythme. Tous les patients seront mis sous anticoagulation orale (soit un nouvel agent anticoagulant, soit de la warfarine avec un rapport international normalisé (INR) ciblé de 2-3). Tous les patients auront un bilan métabolique de base, une numération globulaire complète, un temps de prothrombine/INR, une hormone stimulant la thyroïde et une radiographie pulmonaire au moment de la première visite à la clinique. Les femmes en âge de procréer subiront un test de β-gonadotrophine chorionique humaine pour exclure une grossesse. Dans le mois précédant l'ablation prévue, tous les patients subiront une DE-MRI pour évaluer l'anatomie de la veine pulmonaire, la charge et la distribution de la fibrose et la fonction ventriculaire gauche.

Tous les patients subiront un échocardiogramme transoesophagien immédiatement avant la procédure d'ablation pour exclure un thrombus dans l'appendice auriculaire gauche. Si un thrombus est détecté, la procédure sera reportée. La procédure d'ablation de la FA consistera en l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter à cryoballon Medtronic Arctic Front Advance. Après la PVI, des lésions supplémentaires seront placées ciblant les zones de fibrose par une manipulation supplémentaire du cathéter à partir de sa position dans la veine pulmonaire.

Après l'ablation, tous les patients seront observés pendant 24 heures pour évaluer les complications postopératoires immédiates. Tous les patients seront poursuivis sous anticoagulation pendant au moins deux mois. Les patients peuvent être poursuivis sous anticoagulation orale au-delà de deux mois après l'ablation s'il est déterminé qu'ils ont un profil de risque d'AVC élevé.

Un DE-MRI sera effectué sur tous les patients dans les 24 heures suivant l'ablation pour évaluer la lésion thermique de l'œsophage. Les patients présentant une amélioration œsophagienne sévère subiront une DE-MRI répétée dans les 24 heures. Les patients présentant un rehaussement modéré subiront une DE-MRI répétée dans un délai d'une semaine. Tous les patients présentant un rehaussement œsophagien persistant lors d'une DE-MRI répétée seront référés pour une œsophagogastroduodénoscopie. Tous les patients seront placés sous inhibiteur de la pompe à protons pendant 1 mois.

Tous les patients sortiront avec un moniteur d'événements de 60 jours. La poursuite des médicaments antiarythmiques sera à la discrétion du médecin traitant. Suite à la procédure, une période de suppression de 90 jours commencera. Après la période de blanking, les patients seront surveillés pendant un an pour détecter une récidive de la FA. La récidive de FA est définie comme un épisode détectable de FA, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire durant au moins 30 secondes. La récurrence de la FA sera évaluée par des moniteurs d'événements de 30 jours à 3, 6 et 12 mois après la période de blanking. Une radiographie pulmonaire sera effectuée chez tous les patients lors de leur première visite de suivi.

Tous les patients subiront une DE-MRI à 3 mois au moment où la taille et la charge de la cicatrice d'ablation, la progression de la fibrose auriculaire gauche ainsi que la présence d'une sténose de la veine pulmonaire seront évaluées.