Klinikai vizsgálat a Posztoperatív fájdalom, Fájdalomcsillapítás, Sebészeti eljárás, operatív - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

Gyakori a súlyos akut fájdalom, valamint a műtét utáni hosszan tartó fájdalom és a fájdalommal összefüggő napi tevékenységek zavarása. Felnőtteknél a műtét utáni súlyos fájdalom néhány kockázati tényezőjét leírták, pl. fiatalabb életkor és a már meglévő krónikus fájdalom. Felmerül a kérdés, hogy egy adott genetikai háttér összefüggésben áll-e a fájdalom kedvezőtlen kimenetelével.

Célkitűzés

A tanulmány célja a klinikai és genetikai változók vizsgálata, valamint ezek lehetséges összefüggése a súlyos akut posztoperatív fájdalommal, a nagyobb fájdalomcsillapító-fogyasztással és a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásával.

Mód

Prospektív megfigyeléses vizsgálat klinikai, beteggel kapcsolatos, műtéttel és érzéstelenítéssel kapcsolatos változókat, valamint genetikai variánsokat és ezek lehetséges összefüggését a betegek műtét utáni fájdalommal összefüggő kimenetelével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Ulrike M Stamer, Prof. MD
Telefonszám: 0041-316329995
E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Frank Stüber, Prof. MD
Telefonszám: 0041-316322483
E-mail: frank.stueber@insel.ch

Tanulmányi helyek

Svájc
- - Bern, Svájc, 3010
    - Toborzás
    - Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
    - Kutatásvezető:
      
      Ulrike M Stamer, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ulrike Stamer, Professor MD
      
      Telefonszám: 041-316329995
      
      E-mail: ulrike.stamer@dbmr.unibe.ch
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lan Zhang, PhD
      
      Telefonszám: 0041-316328872
      
      E-mail: lan.zhang@unibe.ch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív műtétre tervezett felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves és idősebb
Írásbeli beleegyezés
Választható műtét
A betegek képessége a vizsgálat céljának megértésére

Kizárási kritériumok

Nincs tájékozott beleegyezés
Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

1

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden beteg Elektív műtéten áteső betegek érzéstelenítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fájdalommal összefüggő károsodás műtét után és összefüggése a genetikai és nem genetikai változókkal Időkeret: a műtét napján a műtét után 1 évig	Az International Pain Outcomes Questionnaire, a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve: A fájdalom intenzitásának, affektív és fizikai interferencia numerikus besorolási skála; Összetett pontszám = fájdalom-interferencia összpontszám (PITS skála 0-10), ami interferenciát nem eredményez (PITS=0), enyhe interferenciát (PITS >0 és <2), közepes interferenciát (PITS 2-5) és súlyos interferenciát (PITS >5) )	a műtét napján a műtét után 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Genetikai és nem genetikai változók összefüggése a fájdalomcsillapító fogyasztással Időkeret: a műtét napján a műtét után egy évig	fájdalomcsillapító fogyasztás	a műtét napján a műtét után egy évig
Genetikai és nem genetikai változók összefüggése a betegek fájdalommal kapcsolatos kimenetelével 1 évvel a műtét után Időkeret: Legfeljebb egy évvel a műtét után	A Brief Pain Inventory (BPI) által mért fájdalom interferencia összpontszám PITS skála 0-10), ami interferenciát nem eredményez (PITS=0), enyhe interferenciát (PITS >0 és <2), mérsékelt interferenciát (PITS 2-5) és súlyos interferencia (PITS >5). A fájdalommal összefüggő károsodás időbeli változása (műtét előtt, műtét után 2 nappal, műtét után 6 és 12 hónappal)	Legfeljebb egy évvel a műtét után
Genetikai és nem genetikai változók összefüggése a krónikus neuropátiás posztoperatív fájdalommal Időkeret: legfeljebb egy évvel a műtét után	Neuropátiás fájdalom kérdőívvel mérve (a neuropátiás tünetek száma; legalább három neuropátiás tünet pozitívnak minősül)	legfeljebb egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

Kutatásvezető: Ulrike M Stamer, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
Tanulmányi szék: Ulrike Stamer, Prof. MD, Department of Anaestheisolpogy + Pain Medicine, Inselspital, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak