Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STaph Aureus rezisztencia – Korai és ismételt kezelés (STAR-TER) (STAR-TER)

2026. augusztus 19. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A korai megjelenésű meticillin-rezisztens staphylococcus aureus (MRSA) mikrobiológiai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú intervenciós vizsgálat cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél, akiknél a légutakból izolált új MRSA (oropharyngealis (OP) = OP-tampon, köpet vagy bronchoszkópia) klinikai találkozáskor.

Negyvenkét új MRSA-fertőzésben szenvedő alanyt vesznek fel, akik két hétig orális trimetoprim-szulfametoxazolt (TMP-SMX) vagy minociklint kapnak életkoruktól, allergiától és a korábbi izolátum antibiotikum-rezisztenciájától függően 14 napig, valamint nazális mupirocint 5 napig. Azok az alanyok, akik elég idősek ehhez, 14 napig szájfertőtlenítő gélt (0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítőt) használnak. Az elsődleges végpont a pozitív MRSA légúti tenyészetek aránya a 28. napon, és ezt összehasonlítjuk korábbi STAR-Too eredményeinkkel.

Az alanyoknak ezután 14 napos kimosási periódusuk lesz (azaz nincs TMP-SMX vagy minociklin a 14. naptól a 28. napig), és minden résztvevő megismétli a kezelési protokollt a 29. naptól a 42. napig. Az ismételt tenyésztést az 56. ± 7. napon végezzük, valószínűleg a következő klinikai látogatással kombinálva. Az 56. napon végzett tenyészetek eredményei feltáró, másodlagos eredményt jelentenek.

A következő látogatás 3 hónappal később lesz a szokásos klinikai időpontjukkal. Az időközi klinikai látogatásokat az ismételt tenyészetek és klinikai adatok beszerzésére használják fel.

Az MRSA tenyésztési állapotának értékelése OP-tamponnal történik minden alany esetében, további köpettel azoknál, akik köpnek.

Az egyes tantárgyak részvételének teljes időtartama hat hónap. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 42 hónap lesz, amely magában foglalja az adatelemzést és a publikációt is.

A COVID 19 korlátozások miatt 2020 márciusában tanulmánymódosítást nyújtottak be a jelenleg aktív alanyok számára, amely lehetővé tette a távoli tanulmányi látogatást a V3 és V4 számára. A tenyészeteket otthon gyűjtötték össze és postázták a Core Study laborba, a klinikai esetűrlapokat és a felméréseket videólátogatással töltötték ki. Ezeket a változtatásokat minden vizsgálati helyszín jóváhagyta, hogy ez releváns volt, azaz 4 vizsgálati helyen volt aktív alany abban az időben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 2 és ≤ 45 éves a szűrővizsgálaton.

  2. A CF-diagnózis dokumentálása, amelyet a CF-fenotípusnak megfelelő egy vagy több klinikai jellemző és a következő kritériumok közül egy vagy több bizonyít:

    1. verejték-klorid ≥ 60 milliekvivalens/liter kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel (QPIT)
    2. két jól jellemzett mutáció a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképes szabályozó (CFTR) génjében
    3. abnormális nazális potenciálkülönbség (NPD) (az NPD változása alacsony klorid-oldat és -5 mV-nál kisebb izoproteronol hatására)

  3. Az első VAGY korai MRSA kolonizáció meghatározása:

    1. Első MRSA kolonizáció: az MRSA első dokumentált izolálása a légutakból ≤ 6 hónappal a szűrés előtt történt
    2. Korai MRSA kolonizáció: Az MRSA-t korábban ≤ 2 alkalommal izolálták a légutakból az elmúlt 3,5 évben, de ezt követte legalább 1 évig dokumentált MRSA negatív tenyészet
  4. Az MRSA a központi laboratórium rendelkezésére áll – vagy a klinikai látogatásból származó incidens MRSA izolátum, vagy az alany MRSA pozitív a szűrővizsgálaton
  5. Klinikailag stabil, a szűrést megelőző 14 napon belül nem változott jelentős egészségi állapot
  6. A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos, tájékozott beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. MRSA-ellenes hatású antibiotikumot kapott a szűrést megelőző 28 napon belül
  2. Vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 28 napon belül
  3. 6 évesnél idősebb alanyok esetében: FEV1 a szűréskor a Wang (férfiak < 18 év, nők < 16 év) vagy Hankinson (férfiak ≥ 18 éves, nők 16 év feletti) standardizált egyenletek alapján a várható életkor 25%-a.
  4. MRSA a szűrőtenyészetből vagy a legutóbbi klinikai gondozási vizitből a szűrést megelőző 6 hónapon belül, TMP/SMX rezisztens
  5. Helyi klórhexidin vagy mupirocin intolerancia anamnézisében
  6. TMP/SMX és minociklin intolerancia anamnézisében
  7. 8 évesnél fiatalabb és allergiás vagy intoleráns a TMP/SMX-re
  8. ≥ 8 éves és allergiás vagy intoleráns a TMP/SMX és MRSA izolátumra (szűrésből vagy klinikai gondozási látogatásból) rezisztens a minociklinre
  9. Fogamzóképes korú nők: terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandóak akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat 42. napjáig

  10. Azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében kóros veseműködés szerepel, szűrőlaboratóriumokra lesz szükség, amelyek normális működést mutatnak.

    1. Bedside Schwartz egyenlet 18 év alatti alanyok számára, és
    2. Levey Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) Egyenlet 18 évesnél idősebb alanyokhoz.
  11. Azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében kóros májműködés szerepel, szűrőlaboratóriumot kell végezni, amely normális transzaminázokat mutat. A májműködési zavar a normálérték felső határának (ULN), a szérum aszpartát-transzamináz (AST) vagy a szérum alanin-transzamináz (ALT) szintjének ≥3-szorosának vagy a kóros szintetikus funkciónak minősül.
  12. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  13. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

Az alanyokat egy orális antibiotikummal, egy helyi antibiotikummal, szájöblítéssel kezelik, és utasítják őket a környezeti fertőtlenítési technikák használatára.

A trimetoprim-szulfametoxazol (TMP/SMX) az elsődleges orális antibiotikum. A TMP_SMX-re allergiában vagy intoleranciában szenvedő alanyok a minociklint használják alternatív antibiotikumként. A helyileg alkalmazható antibiotikumok az orr-mupirocin és a szájöblítés/gurgulázás 0,12%-os klórhexidin-glükonáttal.
Drog: Trimetoprim-szulfametoxazol (TMP/SMX)

Adagolás 40 kg alatti: 8 mg/ttkg trimetoprim/40 mg/kg trimetoprim-szulfametoxazol naponta kétszer 14 napon keresztül az 1-14. és a 29-42. napon.

Adagolás ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg naponta kétszer 14 napon keresztül az 1-14. és a 29-42. napon.

Más nevek:
  • Bactrim
  • Septra
Drog: Minociklin

Ha egy alany allergiás vagy intolerancia a TMP/SMX-re, akkor minociklinnel kezelhető, feltéve, hogy 8 éves vagy idősebb.

Adagolás <50 kg esetén: 2 mg/kg szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül az 1-14. és a 29-42. napon.

Adagolás 50 kg-nál nagyobb testtömeg esetén: 100 mg naponta kétszer 14 napon keresztül az 1-14. és a 29-42. napon.

Más nevek:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Drog: Mupirocin
1 gramm 2%-os orrkenőcs bőségesen kenjen be mindkét orrlyukba vattacsomóval naponta kétszer 5 napon keresztül, az 1-5. és a 29-33. napon.
Más nevek:
  • Bactroban
  • Centany
Drog: Klórhexidin-glükonát
Azoknál az alanyoknál, akik képesek nyelés nélkül suhogni, 0,12%-os klórhexidin-glükonát szájöblítőt kell használni naponta kétszer 14 napon keresztül az 1-14. és a 29-42. napon.
Más nevek:
  • Dyna-Hex
Viselkedési: Környezeti fertőtlenítés

Az alanyokat arra utasítjuk, hogy az 1–21. és a 29–49. napokon naponta töröljenek le minden nagy tapintású felületet és orvosi berendezést felületfertőtlenítő törlőkendővel.

Az alanyokat arra is utasítják, hogy az 1-3. és az 5-7. héten hetente egyszer mossanak ki minden ágyneműt és törölközőt forró vízben.

Más nevek:
  • Sani-Cloth törlőkendők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Időkeret: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Időkeret: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Időkeret: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Időkeret: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Időkeret: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Időkeret: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Időkeret: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Időkeret: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2144

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel