Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость к STaph Aureus — лечение на ранней стадии и повторное лечение (STAR-TER) (STAR-TER)

19 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оценить микробиологическую эффективность и безопасность оптимизированного лечения метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) с ранним началом у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое интервенционное исследование у пациентов с кистозным фиброзом (МВ) с новым MRSA, выделенным из дыхательных путей (орофарингеальный (OP) = OP мазок, мокрота или бронхоскопия) при клиническом приеме.

Будут зачислены 42 субъекта с новой инфекцией MRSA, которые будут получать две недели перорально триметоприма-сульфаметоксазола (TMP-SMX) или миноциклина в зависимости от возраста, аллергии и устойчивости к антибиотикам предыдущего изолята в течение 14 дней и назального мупироцина в течение 5 дней. Субъекты, достаточно взрослые, чтобы сделать это, будут использовать полоскание рта дезинфицирующим средством (0,12% хлоргексидина глюконата для полоскания рта) в течение 14 дней. Первичной конечной точкой будет доля положительных респираторных культур MRSA на 28-й день, и это будет сравниваться с нашими предыдущими результатами STAR-Too.

Затем у субъектов будет 14-дневный период вымывания (т. е. без TMP-SMX или миноциклина с 14-го по 28-й день), и все участники будут повторять протокол лечения с 29-го по 42-й день. Повторные посевы будут проводиться на 56 ± 7 день, скорее всего, в сочетании со следующим визитом в клинику. Результаты культур на 56-й день будут предварительным, вторичным результатом.

Последующий визит состоится через 3 месяца с их обычным визитом в клинику. Любые промежуточные визиты в клинику будут использоваться для получения повторных посевов и клинических данных.

Оценка статуса культуры MRSA будет проводиться с помощью мазка OP для всех субъектов с дополнительной мокротой у тех, кто отхаркивает.

Общая продолжительность участия отдельного субъекта составит шесть месяцев. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 42 месяца, включая анализ данных и публикацию.

Из-за ограничений COVID 19 в марте 2020 года была подана поправка к исследованию для субъектов, которые в настоящее время активны, что разрешало удаленное посещение исследования для V3 и V4. Культуры были собраны дома и отправлены по почте в лабораторию основного исследования, формы клинических случаев и опросы были заполнены с помощью видеопосещений. Эти изменения были одобрены каждым исследовательским центром, к которому это имело отношение, т. е. в 4 исследовательских центрах в то время были активные субъекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 2 и ≤ 45 лет на момент скринингового визита.

  2. Документирование диагноза МВ, подтвержденное одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, и одним или несколькими из следующих критериев:

    1. хлориды пота ≥ 60 мэкв/л по количественному тесту ионофореза пилокарпина (QPIT)
    2. две хорошо охарактеризованные мутации в гене трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR)
    3. аномальная разность назальных потенциалов (NPD) (изменение NPD в ответ на раствор с низким содержанием хлорида и изопротеронол менее -5 мВ)

  3. Первая ИЛИ ранняя колонизация MRSA определяется как:

    1. Первая колонизация MRSA: первое задокументированное выделение MRSA из дыхательных путей произошло за ≤ 6 месяцев до скрининга.
    2. Ранняя колонизация MRSA: ранее MRSA был выделен из дыхательных путей ≤ 2 раз за последние 3,5 года, но за этим последовало не менее 1 года задокументированных отрицательных результатов посева на MRSA.
  4. MRSA доступен для центральной лаборатории — либо выявленный MRSA изолируется во время визита в клинику, либо пациент оказывается положительным на MRSA во время скринингового визита.
  5. Клинически стабильный, без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 14 дней до скрининга.
  6. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  1. Получали антибиотики с активностью против MRSA в течение 28 дней до скрининга.
  2. Использование исследуемого агента в течение 28 дней до скрининга
  3. Для субъектов ≥ 6 лет: ОФВ1 при скрининге < 25% от прогнозируемого для возраста на основе стандартизированных уравнений Ванга (мужчины < 18 лет, женщины < 16 лет) или Ханкинсона (мужчины ≥ 18 лет, женщины ≥ 16 лет).
  4. MRSA из скрининговой культуры или последнего визита к врачу в течение 6 месяцев до скрининга, устойчивого к TMP/SMX
  5. История непереносимости местного хлоргексидина или мупироцина
  6. История непереносимости как TMP/SMX, так и миноциклина
  7. < 8 лет и аллергия или непереносимость TMP/SMX
  8. Возраст ≥ 8 лет, аллергия или непереносимость TMP/SMX и изолята MRSA (в результате скрининга или визита к врачу), резистентность к миноциклину
  9. Для женщин детородного возраста: беременных, кормящих грудью или не желающих использовать барьерную контрацепцию до 42-го дня исследования.

  10. Субъектам с аномальной функцией почек в анамнезе потребуется лабораторный скрининг, показывающий нормальную функцию. Аномальная функция почек определяется как расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин с использованием:

    1. Уравнение Шварца у постели больного для лиц моложе 18 лет и
    2. Леви Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) Уравнение для субъектов ≥ 18 лет.
  11. Субъекты с историей аномальной функции печени должны будут пройти скрининговые лаборатории, показывающие нормальные трансаминазы. Дисфункция печени определяется как ≥3-кратный верхний предел нормы (ВГН), сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) или аномальная синтетическая функция.
  12. История солидных органов или гематологической трансплантации
  13. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

Субъектов лечат одним пероральным антибиотиком, одним местным антибиотиком, ополаскивателем для полости рта и инструктируют использовать методы обеззараживания окружающей среды.

Триметоприм Сульфаметоксазол (TMP/SMX) является основным пероральным антибиотиком, который следует использовать. Субъекты с аллергией или непереносимостью TMP_SMX будут использовать миноциклин в качестве альтернативного антибиотика. Антибиотики для местного применения представляют собой назальный мупироцин и полоскание рта/бульканье 0,12% раствором хлоргексидина глюконата.
Лекарство: Триметоприм Сульфаметоксазол (TMP/SMX)

Дозирование при массе тела менее 40 кг: 8 мг/кг триметоприма/40 мг/кг триметоприма сульфаметоксазола два раза в день в течение 14 дней в дни 1–14 и дни 29–42.

Дозировка ≥ 40 кг: 320 мг/1600 мг два раза в день в течение 14 дней в дни 1-14 и дни 29-42.

Другие имена:
  • Бактрим
  • Септры
Лекарство: Миноциклин

Если у субъекта есть аллергия или непереносимость TMP/SMX, его можно лечить миноциклином при условии, что ему исполнилось 8 лет.

Дозирование при массе тела < 50 кг: 2 мг/кг перорально два раза в день в течение 14 дней в дни 1–14 и дни 29–42.

Дозировка для ≥ 50 кг: 100 мг два раза в день в течение 14 дней в дни 1–14 и дни 29–42.

Другие имена:
  • Миноцин
  • Динацин
  • Солодин
  • Клиравью-М
  • Вектрин
Лекарство: Мупироцин
1 г 2% назальной мази обильно наносят на каждую ноздрю с помощью ватного тампона два раза в день в течение 5 дней в дни 1-5 и дни 29-33.
Другие имена:
  • Бактробан
  • Цента
Лекарство: Хлоргексидин глюконат
Для субъектов, способных полоскать рот, не глотая, полоскание рта 0,12% хлоргексидина глюконата будет использоваться два раза в день в течение 14 дней в дни 1-14 и дни 29-42.
Другие имена:
  • Дайна-Гекс
Поведенческий: Обеззараживание окружающей среды

Субъекты будут проинструктированы ежедневно протирать все поверхности, к которым часто прикасаются, и медицинское оборудование салфетками для дезинфекции поверхностей в течение дней 1-21 и дней 29-49.

Субъекты также будут проинструктированы стирать все постельное белье и полотенца в горячей воде один раз в неделю в течение недель 1-3 и недель 5-7.

Другие имена:
  • Сани-Тканевые салфетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Временное ограничение: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Временное ограничение: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Временное ограничение: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Временное ограничение: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Временное ограничение: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Временное ограничение: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Временное ограничение: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Временное ограничение: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2144

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться