Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resistencia a STaph Aureus: tratamiento temprano y repetición (START-TER) (STAR-TER)

8 de abril de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluar la eficacia microbiológica y la seguridad de un tratamiento simplificado para el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) de aparición temprana en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención multicéntrico de etiqueta abierta en pacientes con fibrosis quística (FQ) con nuevo MRSA aislado del tracto respiratorio (orofaríngeo (OP) = frotis OP, esputo o broncoscopia) en un encuentro clínico.

Cuarenta y dos sujetos con una nueva infección por MRSA se inscribirán y recibirán dos semanas de trimetoprima-sulfametoxazol oral (TMP-SMX) o minociclina según la edad, las alergias y la resistencia a los antibióticos del aislado anterior durante 14 días y mupirocina nasal durante 5 días. Los sujetos con edad suficiente para hacerlo usarán desinfectante oral gorgoteo (enjuague oral de gluconato de clorhexidina al 0,12 %) durante 14 días. El criterio principal de valoración será la proporción de cultivos respiratorios positivos para MRSA en el día 28 y esto se comparará con nuestros resultados anteriores de STAR-Too.

Luego, los sujetos tendrán un período de lavado de 14 días (es decir, sin TMP-SMX ni minociclina desde el día 14 hasta el día 28) y todos los participantes repetirán el protocolo de tratamiento desde el día 29 hasta el día 42. Los cultivos repetidos se realizarán el día 56 ± 7 días, lo más probable es que se combinen con su próxima visita a la clínica. Los resultados de los cultivos del día 56 serán un resultado secundario exploratorio.

Una visita posterior será 3 meses después con su cita clínica de rutina. Todas las visitas clínicas provisionales se utilizarán para obtener cultivos repetidos y datos clínicos.

La evaluación del estado del cultivo de MRSA se realizará mediante frotis OP para todos los sujetos, con esputo adicional en aquellos que expectoran.

La duración total de la participación de un sujeto individual será de seis meses. Se espera que la duración total del estudio sea de 42 meses, lo que incluye análisis de datos y publicación.

Debido a las restricciones de COVID 19, se presentó una modificación del estudio en marzo de 2020 para los sujetos actualmente activos que permitían la visita remota del estudio para V3 y V4. Los cultivos se recolectaron en el hogar y se enviaron por correo al laboratorio de estudio principal, los formularios de casos clínicos y las encuestas se completaron a través de visitas por video. Estos cambios fueron aprobados por cada sitio de estudio en el que esto era relevante, es decir, 4 sitios de estudio tenían sujetos activos en ese momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
          • Jane Gross, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • James Chmiel, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Contacto:
          • Amy Filbrun, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contacto:
          • Andrea Coverstone, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
        • Contacto:
          • Marianne Muhlebach, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Preeti Sharma, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Karen Schultz, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Fadel Ruiz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's
        • Contacto:
          • Chris Goss, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 2 y ≤ 45 años de edad en la visita de selección.

  2. Documentación de un diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ y uno o más de los siguientes criterios:

    1. Cloruro en sudor ≥ 60 miliequivalentes/litro por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa (QPIT)
    2. dos mutaciones bien caracterizadas en el gen del regulador conductivo transmembrana de la fibrosis quística (CFTR)
    3. diferencia de potencial nasal anormal (NPD) (cambio en NPD en respuesta a una solución baja en cloruro e isoproteronol de menos de -5 mV)

  3. Primera o colonización temprana de MRSA definida como:

    1. Primera colonización de MRSA: el primer aislamiento documentado de MRSA del tracto respiratorio ocurrió ≤ 6 meses antes de la selección
    2. Colonización temprana de MRSA: MRSA se aisló previamente del tracto respiratorio ≤ 2 veces en los últimos 3,5 años, pero esto fue seguido por al menos 1 año de cultivos negativos documentados para MRSA
  4. MRSA está disponible para el laboratorio central: ya sea el aislado de MRSA incidente de la visita a la clínica o el sujeto es MRSA positivo en la visita de selección
  5. Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud dentro de los 14 días anteriores a la selección
  6. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Recibió antibióticos con actividad contra MRSA dentro de los 28 días anteriores a la selección
  2. Uso de un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
  3. Para sujetos ≥ 6 años de edad: FEV1 en la selección < 25 % del valor previsto para la edad según las ecuaciones estandarizadas de Wang (hombres < 18 años, mujeres < 16 años) o Hankinson (hombres ≥ 18 años, mujeres ≥ 16 años)
  4. MRSA del cultivo de detección o de la visita de atención clínica más reciente dentro de los 6 meses anteriores a la detección resistente a TMP/SMX
  5. Antecedentes de intolerancia a la clorhexidina o mupirocina tópica
  6. Antecedentes de intolerancia tanto a TMP/SMX como a minociclina
  7. < 8 años y alérgico o intolerante a TMP/SMX
  8. ≥ 8 años de edad y alérgico o intolerante a TMP/SMX y aislado de MRSA (de la visita de detección o de atención clínica) es resistente a la minociclina
  9. Para mujeres en edad fértil: embarazadas, amamantando o que no deseen usar anticonceptivos de barrera hasta el día 42 del estudio

  10. Los sujetos con antecedentes de función renal anormal necesitarán pruebas de laboratorio que muestren una función normal. La función renal anormal se define como una depuración de creatinina estimada <50 ml/min usando el:

    1. Ecuación de Schwartz junto a la cama para sujetos <18 años de edad, y
    2. Tasa de filtración glomerular (TFG) de Levey Ecuación para sujetos ≥ 18 años de edad.
  11. Los sujetos con antecedentes de función hepática anormal deberán tener pruebas de laboratorio que muestren transaminasas normales. La disfunción hepática se define como ≥3 veces el límite superior normal (ULN), de la aspartato transaminasa sérica (AST) o la alanina transaminasa sérica (ALT) o función sintética anormal
  12. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
  13. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento

Los sujetos se tratan con un antibiótico oral, un antibiótico tópico, un enjuague bucal y se les indica que utilicen técnicas de descontaminación ambiental.

El trimetoprim sulfametoxazol (TMP/SMX) es el principal antibiótico oral que se debe utilizar. Los sujetos con alergia o intolerancia a TMP_SMX utilizarán minociclina como antibiótico alternativo. Los antibióticos tópicos son la mupirocina nasal y el enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
Droga: Trimetoprim Sulfametoxazol (TMP/SMX)

Dosificación si < 40 kg: 8 mg/kg de trimetoprima/40 mg/kg de trimetoprima sulfametoxazol administrados dos veces al día durante 14 días durante los días 1 a 14 y los días 29 a 42.

La dosificación es ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg dos veces al día durante 14 días durante los días 1 a 14 y los días 29 a 42.

Otros nombres:
  • Bactrim
  • Septra
Droga: Minociclina

Si un sujeto tiene alergia o intolerancia a TMP/SMX, puede ser tratado con minociclina siempre que tenga 8 años de edad o más.

Dosificación si < 50 kg: 2 mg/kg por vía oral dos veces al día durante 14 días durante los días 1 a 14 y los días 29 a 42.

Dosificación si ≥ 50 kg: 100 mg dos veces al día durante 14 días durante los días 1-14 y los días 29-42.

Otros nombres:
  • Minocina
  • Dinacina
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Droga: Mupirocina
1 gramo de pomada nasal al 2% aplicada generosamente en cada fosa nasal con un hisopo de algodón dos veces al día durante 5 días durante los días 1 a 5 y los días 29 a 33.
Otros nombres:
  • Bactrobán
  • Centanio
Droga: Gluconato de clorhexidina
Para los sujetos que pueden hacer buches sin tragar, se usará un enjuague oral de gluconato de clorhexidina al 0,12 % dos veces al día durante 14 días durante los días 1 a 14 y los días 29 a 42.
Otros nombres:
  • Dyna-Hex
Conductual: Descontaminación Ambiental

Se indicará a los sujetos que limpien todas las superficies de alto contacto y el equipo médico con toallitas desinfectantes para superficies diariamente durante los días 1 a 21 y los días 29 a 49.

También se indicará a los sujetos que laven todas las sábanas y toallas en agua caliente una vez por semana durante las semanas 1 a 3 y las semanas 5 a 7.

Otros nombres:
  • Toallitas Sani-Cloth

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos STAR-TER con un cultivo de MRSA negativo en el día 28 frente al grupo de observación del ensayo histórico STAR-Too
Periodo de tiempo: Día 28
Resumen descriptivo con su correspondiente intervalo de confianza del 95%.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una exacerbación pulmonar definida por el protocolo entre el inicio y el día 28 tratados con antibióticos activos contra MRSA
Periodo de tiempo: Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el día 28

La exacerbación pulmonar se define como tener 1 de los criterios mayores o 2 signos/síntomas menores y el cumplimiento de la duración de los síntomas.

Criterios principales:

  1. Disminución absoluta en FEV1 de ≥ 10 % desde la visita 1 (línea de base), que no responde al albuterol (en participantes capaces de realizar una espirometría de manera reproducible)
  2. Saturación de oxígeno <90 % en aire ambiente o disminución absoluta de ≥ 5 % desde la Visita 1
  3. Infiltrado(s) lobular(es) nuevo(s) o atelectasia en la radiografía de tórax
  4. Hemoptisis (más que estrías en más de una ocasión en la última semana)

Signos/síntomas menores:

  1. Aumento del trabajo respiratorio o de la frecuencia respiratoria
  2. Sonidos adventicios nuevos o aumentados en el examen pulmonar
  3. Pérdida de peso ≥5 % del peso corporal o disminución en 1 percentil principal en el percentil de peso para la edad en los últimos 6 meses
  4. aumento de la tos
  5. Disminución de la tolerancia al ejercicio o del nivel de actividad
  6. Aumento de la congestión torácica o cambios en el esputo

Duración de los signos/síntomas: el síntoma inicial debe haber ocurrido durante al menos 5 días.
Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el día 28
Proporción de sujetos con una exacerbación pulmonar definida por el protocolo entre el inicio y el día 28 tratados con cualquier antibiótico oral, inhalado o intravenoso independientemente de la actividad potencial contra MRSA
Periodo de tiempo: Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el día 28

La exacerbación pulmonar se define como tener 1 de los criterios mayores o 2 de los signos/síntomas menores y el cumplimiento de la duración de los síntomas.

Criterios principales:

  1. Disminución absoluta en FEV1 de ≥ 10 % desde la visita 1 (línea de base), que no responde al albuterol (en participantes capaces de realizar una espirometría de manera reproducible)
  2. Saturación de oxígeno <90 % en aire ambiente o disminución absoluta de ≥ 5 % desde la Visita 1
  3. Infiltrado(s) lobular(es) nuevo(s) o atelectasia en la radiografía de tórax
  4. Hemoptisis (más que estrías en más de una ocasión en la última semana)

Signos/síntomas menores:

  1. Aumento del trabajo respiratorio o de la frecuencia respiratoria
  2. Sonidos adventicios nuevos o aumentados en el examen pulmonar
  3. Pérdida de peso ≥5 % del peso corporal o disminución en 1 percentil principal en el percentil de peso para la edad en los últimos 6 meses
  4. aumento de la tos
  5. Disminución de la tolerancia al ejercicio o del nivel de actividad
  6. Aumento de la congestión torácica o cambios en el esputo

Duración de los signos/síntomas: el síntoma inicial debe haber ocurrido durante al menos 5 días.
Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el día 28
Proporción de sujetos tratados con antibióticos orales, inhalados e intravenosos durante el estudio de seis meses
Periodo de tiempo: Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el mes 6
Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el mes 6
Tiempo hasta la exacerbación pulmonar definida por el protocolo durante el estudio de seis meses
Periodo de tiempo: Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el mes 6

La exacerbación pulmonar se define como tener 1 de los criterios mayores o 2 de los signos/síntomas menores y el cumplimiento de la duración de los síntomas.

Criterios principales:

  1. Disminución absoluta en FEV1 de ≥ 10 % desde la visita 1 (línea de base), que no responde al albuterol (en participantes capaces de realizar una espirometría de manera reproducible)
  2. Saturación de oxígeno <90 % en aire ambiente o disminución absoluta de ≥ 5 % desde la Visita 1
  3. Infiltrado(s) lobular(es) nuevo(s) o atelectasia en la radiografía de tórax
  4. Hemoptisis (más que estrías en más de una ocasión en la última semana)

Signos/síntomas menores:

  1. Aumento del trabajo respiratorio o de la frecuencia respiratoria
  2. Sonidos adventicios nuevos o aumentados en el examen pulmonar
  3. Pérdida de peso ≥5 % del peso corporal o disminución en 1 percentil principal en el percentil de peso para la edad en los últimos 6 meses
  4. aumento de la tos
  5. Disminución de la tolerancia al ejercicio o del nivel de actividad
  6. Aumento de la congestión torácica o cambios en el esputo

Duración de los signos/síntomas: el síntoma inicial debe haber ocurrido durante al menos 5 días.
Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el mes 6
Número de exacerbaciones pulmonares definidas por protocolo durante el estudio de seis meses
Periodo de tiempo: Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el mes 6

La exacerbación pulmonar se define como tener 1 de los criterios mayores o 2 de los signos/síntomas menores y el cumplimiento de la duración de los síntomas.

Criterios principales:

  1. Disminución absoluta en FEV1 de ≥ 10 % desde la visita 1 (línea de base), que no responde al albuterol (en participantes capaces de realizar una espirometría de manera reproducible)
  2. Saturación de oxígeno <90 % en aire ambiente o disminución absoluta de ≥ 5 % desde la Visita 1
  3. Infiltrado(s) lobular(es) nuevo(s) o atelectasia en la radiografía de tórax
  4. Hemoptisis (más que estrías en más de una ocasión en la última semana)

Signos/síntomas menores:

  1. Aumento del trabajo respiratorio o de la frecuencia respiratoria
  2. Sonidos adventicios nuevos o aumentados en el examen pulmonar
  3. Pérdida de peso ≥5 % del peso corporal o disminución en 1 percentil principal en el percentil de peso para la edad en los últimos 6 meses
  4. aumento de la tos
  5. Disminución de la tolerancia al ejercicio o del nivel de actividad
  6. Aumento de la congestión torácica o cambios en el esputo

Duración de los signos/síntomas: el síntoma inicial debe haber ocurrido durante al menos 5 días.
Período que va desde el inicio de la línea de base y continúa hasta el mes 6
Estado de cultivo de MRSA
Periodo de tiempo: Día 56
Proporción de sujetos con un cultivo negativo para MRSA en el día 56
Día 56
Proporción de sujetos con >80 % de cumplimiento con el fármaco del estudio durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
El cumplimiento se refiere a la cantidad de medicación prescrita consumida.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Trimetoprim Sulfametoxazol (TMP/SMX)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir