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Resistência a STaph Aureus-trate logo e repita (STAR-TER) (STAR-TER)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliar a eficácia microbiológica e a segurança de um tratamento simplificado para Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) de início precoce em pacientes com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional aberto e multicêntrico em pacientes com Fibrose Cística (FC) com novo MRSA isolado do trato respiratório (orofaríngeo (OP) = esfregaço OP, escarro ou broncoscopia) em um encontro clínico.

Quarenta e dois indivíduos com nova infecção por MRSA serão inscritos e receberão duas semanas de sulfametoxazol-trimetoprima oral (TMP-SMX) ou minociclina dependendo da idade, alergias e resistência a antibióticos do isolado anterior por 14 dias e mupirocina nasal por 5 dias. Indivíduos com idade suficiente para isso usarão gorgolejar desinfetante oral (0,12% de gluconato de clorexidina para enxaguatório oral) por 14 dias. O endpoint primário será a proporção de culturas respiratórias positivas para MRSA no dia 28 e isso será comparado com nossos resultados anteriores do STAR-Too.

Os indivíduos terão então um período de wash-out de 14 dias (ou seja, sem TMP-SMX ou minociclina do dia 14 ao dia 28) e todos os participantes repetirão o protocolo de tratamento do dia 29 ao dia 42. Culturas repetidas serão feitas no dia 56 ± 7 dias, provavelmente combinadas com a próxima visita clínica. Os resultados das culturas do dia 56 serão um resultado secundário exploratório.

Uma visita subsequente será 3 meses depois com a consulta clínica de rotina. Quaisquer visitas clínicas intermediárias serão usadas para obter culturas repetidas e dados clínicos.

A avaliação do status da cultura de MRSA será feita por swab OP para todos os indivíduos, com escarro adicional naqueles que expectoram.

A duração total da participação de um sujeito individual será de seis meses. A duração total do estudo está prevista para ser de 42 meses, o que inclui análise de dados e publicação.

Devido às restrições do COVID 19, uma alteração do estudo foi arquivada em março de 2020 para indivíduos atualmente ativos que permitiam a visita de estudo remoto para V3 e V4. As culturas foram coletadas em casa e enviadas para o laboratório do Core Study, formulários de casos clínicos e pesquisas foram concluídas por meio de visitas de vídeo. Essas alterações foram aprovadas por cada local de estudo para o qual isso era relevante, ou seja, 4 locais de estudo tinham indivíduos ativos naquele momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 2 e ≤ 45 anos de idade na Visita de Triagem.

  2. Documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e um ou mais dos seguintes critérios:

    1. cloreto de suor ≥ 60 miliequivalentes/litro por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT)
    2. duas mutações bem caracterizadas no gene regulador condutivo transmembrana da fibrose cística (CFTR)
    3. diferença de potencial nasal anormal (NPD) (alteração no NPD em resposta a uma solução com baixo teor de cloreto e isoproteronol inferior a -5 mV)

  3. Primeira OU colonização precoce por MRSA definida como:

    1. Primeira colonização por MRSA: o primeiro isolamento documentado de MRSA do trato respiratório ocorreu ≤ 6 meses antes da triagem
    2. Colonização precoce de MRSA: MRSA foi previamente isolado do trato respiratório ≤ 2 vezes nos últimos 3,5 anos, mas isso foi seguido por pelo menos 1 ano de culturas negativas documentadas para MRSA
  4. O MRSA está disponível para o laboratório central - ou o incidente de MRSA isolado da visita clínica ou o indivíduo é MRSA positivo na visita de triagem
  5. Clinicamente estável sem alterações significativas no estado de saúde nos 14 dias anteriores à triagem
  6. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Recebeu antibióticos com atividade contra MRSA dentro de 28 dias antes da triagem
  2. Uso de um agente experimental dentro de 28 dias antes da triagem
  3. Para indivíduos ≥ 6 anos de idade: VEF1 na triagem < 25% do previsto para a idade com base nas equações padronizadas de Wang (homens < 18 anos, mulheres < 16 anos) ou Hankinson (homens ≥ 18 anos, mulheres ≥ 16 anos)
  4. MRSA da cultura de triagem ou da consulta clínica mais recente dentro de 6 meses antes da triagem resistente a TMP/SMX
  5. História de intolerância à clorexidina tópica ou mupirocina
  6. História de intolerância a TMP/SMX e minociclina
  7. < 8 anos de idade e alérgica ou intolerante a TMP/SMX
  8. ≥ 8 anos de idade e alérgico ou intolerante ao isolado de TMP/SMX e MRSA (de triagem ou visita de atendimento clínico) é resistente à minociclina
  9. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas, amamentando ou que não desejam usar contracepção de barreira até o dia 42 do estudo

  10. Indivíduos com histórico de função renal anormal precisarão de exames laboratoriais que mostrem função normal A função renal anormal é definida como depuração de creatinina estimada <50 mL/min usando:

    1. Equação de Schwartz à beira do leito para indivíduos com menos de 18 anos de idade e
    2. Taxa de filtração glomerular de Levey (GFR) Equação para indivíduos ≥ 18 anos de idade.
  11. Indivíduos com histórico de função hepática anormal precisarão de exames laboratoriais que mostrem transaminases normais. A disfunção hepática é definida como ≥3x o limite superior do normal (LSN), da aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase sérica (ALT) ou função sintética anormal
  12. História de órgão sólido ou transplante hematológico
  13. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento

Os indivíduos são tratados com um antibiótico oral, um antibiótico tópico, uma lavagem oral e instruídos a usar técnicas de descontaminação ambiental.

Trimetoprima Sulfametoxazol (TMP/SMX) é o principal antibiótico oral a ser usado. Indivíduos com alergia ou intolerância a TMP_SMX usarão minociclina como antibiótico alternativo. Os antibióticos tópicos são a mupirocina nasal e o bochecho/gargarejo com gluconato de clorexidina a 0,12%.
Medicamento: Trimetoprima Sulfametoxazol (TMP/SMX)

Dosagem se < 40 kg: 8 mg/kg trimetoprim/40 mg/kg trimetoprim sulfametoxazol administrados duas vezes ao dia por 14 dias durante os dias 1-14 e dias 29-42.

A dosagem é ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg duas vezes ao dia por 14 dias durante os dias 1-14 e dias 29-42.

Outros nomes:
  • Bactrim
  • Septra
Medicamento: Minociclina

Se um indivíduo tiver alergia ou intolerância a TMP/SMX, ele pode ser tratado com minociclina desde que tenha 8 anos de idade ou mais.

Dosagem se < 50 kg: 2 mg/kg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias durante os dias 1-14 e dias 29-42.

Dosagem se ≥ 50 kg: 100 mg duas vezes ao dia por 14 dias durante os dias 1-14 e dias 29-42.

Outros nomes:
  • Minocina
  • Dinacina
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Medicamento: Mupirocina
1 grama de pomada nasal a 2% aplicada generosamente em cada narina usando um cotonete duas vezes ao dia por 5 dias durante os dias 1-5 e dias 29-33.
Outros nomes:
  • Bactroban
  • Centany
Medicamento: Gluconato de Clorexidina
Para indivíduos capazes de bochechar sem engolir, o enxágue oral de gluconato de clorexidina 0,12% será usado duas vezes ao dia por 14 dias durante os dias 1-14 e dias 29-42.
Outros nomes:
  • Dyna-Hex
Comportamental: Descontaminação Ambiental

Os indivíduos serão instruídos a limpar todas as superfícies de alto contato e equipamentos médicos com toalhetes de desinfecção de superfície diariamente durante os dias 1-21 e dias 29-49.

Os indivíduos também serão instruídos a lavar todos os lençóis e toalhas em água quente uma vez por semana durante as semanas 1-3 e semanas 5-7.

Outros nomes:
  • Toalhitas Sani-Cloth

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos STAR-TER com uma cultura MRSA negativa no Dia 28 vs. braço observacional do estudo histórico STAR-Too
Prazo: Dia 28
Resumo descritivo com intervalo de confiança de 95% correspondente.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com exacerbação pulmonar definida pelo protocolo entre a linha de base e o dia 28 tratados com antibióticos ativos contra MRSA
Prazo: Período variando desde o início da linha de base e continuando até o dia 28

A exacerbação pulmonar é definida como tendo 1 dos critérios maiores ou 2 sinais/sintomas menores e cumprimento da duração dos sintomas.

Critérios principais:

  1. Redução absoluta no FEV1 de ≥ 10% desde a visita 1 (linha de base), sem resposta ao albuterol (em participantes capazes de realizar espirometria de forma reprodutível)
  2. Saturação de oxigênio <90% em ar ambiente ou diminuição absoluta de ≥ 5% da visita 1
  3. Novo(s) infiltrado(s) lobar(is) ou atelectasia na radiografia de tórax
  4. Hemoptise (mais de estrias em mais de uma ocasião na última semana)

Sinais/sintomas menores:

  1. Aumento do trabalho respiratório ou frequência respiratória
  2. Sons adventícios novos ou aumentados no exame pulmonar
  3. Perda de peso ≥5% do peso corporal ou diminuição em 1 percentil maior no percentil de peso para a idade nos últimos 6 meses
  4. Aumento da tosse
  5. Diminuição da tolerância ao exercício ou nível de atividade
  6. Aumento da congestão torácica ou alteração no escarro

Duração dos sinais/sintomas: o sintoma inicial deve ter ocorrido por pelo menos 5 dias.
Período variando desde o início da linha de base e continuando até o dia 28
Proporção de indivíduos com exacerbação pulmonar definida pelo protocolo entre a linha de base e o dia 28 tratados com qualquer antibiótico oral, inalatório ou IV, independentemente da atividade potencial contra MRSA
Prazo: Período variando desde o início da linha de base e continuando até o dia 28

A exacerbação pulmonar é definida como tendo 1 dos critérios maiores ou 2 dos sinais/sintomas menores e cumprimento da duração dos sintomas.

Critérios principais:

  1. Redução absoluta no FEV1 de ≥ 10% desde a visita 1 (linha de base), sem resposta ao albuterol (em participantes capazes de realizar espirometria de forma reprodutível)
  2. Saturação de oxigênio <90% em ar ambiente ou diminuição absoluta de ≥ 5% da visita 1
  3. Novo(s) infiltrado(s) lobar(is) ou atelectasia na radiografia de tórax
  4. Hemoptise (mais de estrias em mais de uma ocasião na última semana)

Sinais/sintomas menores:

  1. Aumento do trabalho respiratório ou frequência respiratória
  2. Sons adventícios novos ou aumentados no exame pulmonar
  3. Perda de peso ≥5% do peso corporal ou diminuição em 1 percentil maior no percentil de peso para a idade nos últimos 6 meses
  4. Aumento da tosse
  5. Diminuição da tolerância ao exercício ou nível de atividade
  6. Aumento da congestão torácica ou alteração no escarro

Duração dos sinais/sintomas: o sintoma inicial deve ter ocorrido por pelo menos 5 dias.
Período variando desde o início da linha de base e continuando até o dia 28
Proporção de indivíduos tratados com antibióticos orais, inalatórios e IV durante o estudo de seis meses
Prazo: Período variando desde o início da linha de base e continuando até o mês 6
Período variando desde o início da linha de base e continuando até o mês 6
Tempo para exacerbação pulmonar definida pelo protocolo ao longo do estudo de seis meses
Prazo: Período variando desde o início da linha de base e continuando até o mês 6

A exacerbação pulmonar é definida como tendo 1 dos critérios maiores ou 2 dos sinais/sintomas menores e cumprimento da duração dos sintomas.

Critérios principais:

  1. Redução absoluta no FEV1 de ≥ 10% desde a visita 1 (linha de base), sem resposta ao albuterol (em participantes capazes de realizar espirometria de forma reprodutível)
  2. Saturação de oxigênio <90% em ar ambiente ou diminuição absoluta de ≥ 5% da Visita 1
  3. Novo(s) infiltrado(s) lobar(is) ou atelectasia na radiografia de tórax
  4. Hemoptise (mais de estrias em mais de uma ocasião na última semana)

Sinais/sintomas menores:

  1. Aumento do trabalho respiratório ou frequência respiratória
  2. Sons adventícios novos ou aumentados no exame pulmonar
  3. Perda de peso ≥5% do peso corporal ou diminuição em 1 percentil maior no percentil de peso para a idade nos últimos 6 meses
  4. Aumento da tosse
  5. Diminuição da tolerância ao exercício ou nível de atividade
  6. Aumento da congestão torácica ou alteração no escarro

Duração dos sinais/sintomas: o sintoma inicial deve ter ocorrido por pelo menos 5 dias.
Período variando desde o início da linha de base e continuando até o mês 6
Número de exacerbações pulmonares definidas pelo protocolo durante o estudo de seis meses
Prazo: Período variando desde o início da linha de base e continuando até o mês 6

A exacerbação pulmonar é definida como tendo 1 dos critérios maiores ou 2 dos sinais/sintomas menores e cumprimento da duração dos sintomas.

Critérios principais:

  1. Redução absoluta no FEV1 de ≥ 10% desde a visita 1 (linha de base), sem resposta ao albuterol (em participantes capazes de realizar espirometria de forma reprodutível)
  2. Saturação de oxigênio <90% em ar ambiente ou diminuição absoluta de ≥ 5% da visita 1
  3. Novo(s) infiltrado(s) lobar(is) ou atelectasia na radiografia de tórax
  4. Hemoptise (mais de estrias em mais de uma ocasião na última semana)

Sinais/sintomas menores:

  1. Aumento do trabalho respiratório ou frequência respiratória
  2. Sons adventícios novos ou aumentados no exame pulmonar
  3. Perda de peso ≥5% do peso corporal ou diminuição em 1 percentil maior no percentil de peso para a idade nos últimos 6 meses
  4. Aumento da tosse
  5. Diminuição da tolerância ao exercício ou nível de atividade
  6. Aumento da congestão torácica ou alteração no escarro

Duração dos sinais/sintomas: o sintoma inicial deve ter ocorrido por pelo menos 5 dias.
Período variando desde o início da linha de base e continuando até o mês 6
Estado da cultura MRSA
Prazo: Dia 56
Proporção de indivíduos com cultura negativa para MRSA no dia 56
Dia 56
Proporção de indivíduos com > 80% de adesão ao medicamento do estudo durante os primeiros 28 dias
Prazo: Dia 28
A adesão refere-se à quantidade de medicamentos prescritos consumidos.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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