Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STaph Aureus Resistance-Treat Early and Repeat (STAR-TER) (STAR-TER)

12. februar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
For å evaluere den mikrobiologiske effekten og sikkerheten til en strømlinjeformet behandling for tidlig debuterende meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter intervensjonsstudie på pasienter med cystisk fibrose (CF) med ny MRSA isolert fra luftveiene (orofaryngeal (OP) = OP-pinneprøve, sputum eller bronkoskopi) ved et klinisk møte.

42 forsøkspersoner med ny MRSA-infeksjon vil bli registrert og vil motta to ukers oral trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) eller minocyklin avhengig av alder, allergier og antibiotikaresistens av tidligere isolat i 14 dager, og nasal mupirocin i 5 dager. Personer som er gamle nok til å gjøre det, vil bruke oral desinfiserende gurgle (0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling) i 14 dager. Det primære endepunktet vil være andelen positive MRSA respirasjonskulturer på dag 28, og dette vil bli sammenlignet med våre tidligere STAR-Too-resultater.

Forsøkspersonene vil da ha en utvaskingsperiode på 14 dager (dvs. ingen TMP-SMX eller minocyklin fra dag 14 til dag 28), og alle deltakerne vil gjenta behandlingsprotokollen fra dag 29 til dag 42. Gjentatte kulturer vil bli utført på dag 56 ± 7 dager, mest sannsynlig kombinert med deres neste klinikkbesøk. Resultatene av dag 56 kulturer vil være et utforskende, sekundært resultat.

Et påfølgende besøk vil være 3 måneder senere med deres rutinemessige klinikkavtale. Eventuelle midlertidige klinikkbesøk vil bli brukt til å innhente gjentatte kulturer og kliniske data.

Vurdering av MRSA-kulturstatus vil skje ved OP-pinneprøve for alle forsøkspersoner, med ekstra oppspytt hos de som oppspyter.

Total varighet for et enkelt fags deltakelse vil være seks måneder. Total varighet av studien forventes å være 42 måneder, som inkluderer dataanalyser og publisering.

På grunn av COVID 19-restriksjoner ble det inngitt en studieendring i mars 2020 for emner som for tiden er aktive som tillot fjernstudiebesøk for V3 og V4. Kulturer ble samlet inn hjemme og sendt til Core Study-laboratoriet, kliniske case-skjemaer og undersøkelser ble fullført via videobesøk. Disse endringene ble godkjent av hvert studiested at dette var relevant for, dvs. 4 studiesteder hadde fag aktive på det tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 2 og ≤ 45 år ved screeningbesøket.

  2. Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen og ett eller flere av følgende kriterier:

    1. svetteklorid ≥ 60 milliekvivalenter/liter ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT)
    2. to godt karakteriserte mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductive regulator (CFTR)
    3. unormal nesepotensialforskjell (NPD) (endring i NPD som respons på en lav kloridløsning og isoproteronol på mindre enn -5 mV)

  3. Første ELLER tidlig MRSA-kolonisering definert som:

    1. Første MRSA-kolonisering: første dokumenterte isolering av MRSA fra luftveiene skjedde ≤ 6 måneder før screening
    2. Tidlig MRSA-kolonisering: MRSA ble tidligere isolert fra luftveiene ≤ 2 ganger de siste 3,5 årene, men dette ble etterfulgt av minst 1 år med dokumenterte negative kulturer for MRSA
  4. MRSA er tilgjengelig for sentrallaboratoriet - enten hendelsen MRSA-isolat fra klinikkbesøket eller forsøkspersonen er MRSA-positiv ved screeningbesøket
  5. Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus innen 14 dager før screening
  6. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk antibiotika med aktivitet mot MRSA innen 28 dager før screening
  2. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før screening
  3. For forsøkspersoner ≥ 6 år: FEV1 ved screening < 25 % av forventet alder basert på Wang (menn < 18 år, kvinner < 16 år) eller Hankinson (menn ≥ 18 år, kvinner ≥ 16 år) standardiserte ligninger
  4. MRSA fra screeningskulturen eller siste kliniske behandlingsbesøk innen 6 måneder før screening resistent mot TMP/SMX
  5. Anamnese med intoleranse mot lokal klorheksidin eller mupirocin
  6. Historie med intoleranse mot både TMP/SMX og minocyklin
  7. < 8 år og allergisk eller intolerant overfor TMP/SMX
  8. ≥ 8 år og allergisk eller intolerant overfor TMP/SMX og MRSA-isolat (fra screening eller klinisk behandlingsbesøk) er resistent mot minocyklin
  9. For kvinner i fertil alder: gravide, ammende eller uvillige til å bruke barriereprevensjon gjennom dag 42 av studien

  10. Personer med unormal nyrefunksjon i anamnesen vil trenge screeninglaboratorier som viser normal funksjon. Unormal nyrefunksjon er definert som estimert kreatininclearance <50 ml/min ved bruk av:

    1. Bedside Schwartz-ligning for forsøkspersoner <18 år, og
    2. Levey Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) Ligning for forsøkspersoner ≥ 18 år.
  11. Personer med en historie med unormal leverfunksjon må ha screeninglaboratorier som viser normale transaminaser. Leverdysfunksjon er definert som ≥3x øvre normalgrense (ULN), serumaspartattransaminase (AST) eller serumalanintransaminase (ALT) eller unormal syntetisk funksjon
  12. Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
  13. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Forsøkspersonene blir behandlet med ett oralt antibiotikum, ett topisk antibiotikum, en munnskylling og instruert om å bruke miljødekontamineringsteknikker.

Trimetoprim Sulfamethoxazole (TMP/SMX) er det primære orale antibiotikumet som skal brukes. Personer med allergi eller intoleranse mot TMP_SMX vil bruke minocyklin som et alternativt antibiotikum. Aktuelle antibiotika er nasal Mupirocin, og munnskylling/gurgle med 0,12 % klorheksidinglukonat.
Legemiddel: Trimetoprim sulfametoksazol (TMP/SMX)

Dosering ved < 40 kg: 8 mg/kg trimetoprim/40 mg/kg trimetoprim sulfametoksazol gitt to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.

Dosering er ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.

Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra
Legemiddel: Minocyklin

Hvis en person har en allergi mot eller intoleranse mot TMP/SMX, kan de behandles med minocyklin forutsatt at de er 8 år eller eldre.

Dosering ved < 50 kg: 2 mg/kg oralt to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.

Dosering hvis ≥ 50 kg: 100 mg to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.

Andre navn:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Legemiddel: Mupirocin
1 gram 2 % nesesalve påføres sjenerøst på hvert nesebor med en bomullspinne to ganger daglig i 5 dager i løpet av dag 1-5 og dag 29-33.
Andre navn:
  • Bactroban
  • Centany
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
For forsøkspersoner som kan swish uten å svelge, vil 0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling brukes to ganger daglig i 14 dager i løpet av dag 1-14 og dag 29-42.
Andre navn:
  • Dyna-Hex
Atferdsmessig: Miljødekontaminering

Forsøkspersonene vil bli bedt om å tørke av alle høyberøringsflater og medisinsk utstyr med overflatedesinfeksjonsservietter daglig i løpet av dag 1-21 og dag 29-49.

Forsøkspersonene vil også bli bedt om å vaske alt sengetøy og håndklær i varmt vann en gang i uken i uke 1-3 og uke 5-7.

Andre navn:
  • Sani-Cloth våtservietter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av STAR-TER-personer med negativ MRSA-kultur på dag 28 vs. observasjonsarm av historisk STAR-Too-studie
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende sammendrag med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med en protokolldefinert lungeforverring mellom baseline og dag 28 behandlet med antibiotika aktive mot MRSA
Tidsramme: Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med dag 28

Lungeeksaserbasjon er definert som å ha 1 av hovedkriteriene eller 2 mindre tegn/symptomer og oppfyllelse av symptomvarighet.

Hovedkriterier:

  1. Absolutt reduksjon i FEV1 på ≥ 10 % fra besøk 1 (grunnlinje), reagerer ikke på albuterol (hos deltakere som kan reproduserbart utføre spirometri)
  2. Oksygenmetning <90 % på romluft eller absolutt reduksjon på ≥ 5 % fra besøk 1
  3. Nytt(e) lobarinfiltrat(er) eller atelektase på røntgenbilde av thorax
  4. Hemoptyse (mer enn striper ved mer enn én anledning den siste uken)

Mindre tegn/symptomer:

  1. Økt puste- eller respirasjonsfrekvens
  2. Nye eller økte adventitielle lyder ved lungeundersøkelse
  3. Vekttap ≥5 % av kroppsvekten eller reduksjon over 1 hovedpersentil i vektpersentil for alder de siste 6 månedene
  4. Økt hoste
  5. Redusert treningstoleranse eller aktivitetsnivå
  6. Økt overbelastning av brystet eller endring i oppspytt

Tegn/symptomer varighet: første symptom må ha oppstått i minst 5 dager.
Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med dag 28
Andel av pasienter med en protokolldefinert lungeforverring mellom baseline og dag 28 behandlet med orale, inhalerte eller IV-antibiotika uavhengig av potensiell aktivitet mot MRSA
Tidsramme: Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med dag 28

Lungeeksaserbasjon er definert som å ha 1 av hovedkriteriene eller 2 av de mindre tegnene/symptomene og oppfyllelse av symptomvarighet.

Hovedkriterier:

  1. Absolutt reduksjon i FEV1 på ≥ 10 % fra besøk 1 (grunnlinje), reagerer ikke på albuterol (hos deltakere som kan reproduserbart utføre spirometri)
  2. Oksygenmetning <90 % på romluft eller absolutt reduksjon på ≥ 5 % fra besøk 1
  3. Nytt(e) lobarinfiltrat(er) eller atelektase på røntgenbilde av thorax
  4. Hemoptyse (mer enn striper ved mer enn én anledning den siste uken)

Mindre tegn/symptomer:

  1. Økt puste- eller respirasjonsfrekvens
  2. Nye eller økte adventitielle lyder ved lungeundersøkelse
  3. Vekttap ≥5 % av kroppsvekten eller reduksjon over 1 hovedpersentil i vektpersentil for alder de siste 6 månedene
  4. Økt hoste
  5. Redusert treningstoleranse eller aktivitetsnivå
  6. Økt overbelastning av brystet eller endring i oppspytt

Tegn/symptomer varighet: første symptom må ha oppstått i minst 5 dager.
Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med dag 28
Andel av forsøkspersoner behandlet med orale, inhalerte og IV antibiotika i løpet av den seks måneder lange studien
Tidsramme: Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med måned 6
Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med måned 6
Tid til protokolldefinert lungeeksaserbasjon i løpet av den seks måneder lange studien
Tidsramme: Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med måned 6

Lungeforverring er definert som å ha 1 av hovedkriteriene eller 2 av de mindre tegnene/symptomene og oppfyllelse av symptomvarighet.

Hovedkriterier:

  1. Absolutt reduksjon i FEV1 på ≥ 10 % fra besøk 1 (grunnlinje), reagerer ikke på albuterol (hos deltakere som kan reproduserbart utføre spirometri)
  2. Oksygenmetning <90 % på romluft eller absolutt reduksjon på ≥ 5 % fra besøk 1
  3. Nytt(e) lobarinfiltrat(er) eller atelektase på røntgenbilde av thorax
  4. Hemoptyse (mer enn striper ved mer enn én anledning den siste uken)

Mindre tegn/symptomer:

  1. Økt puste- eller respirasjonsfrekvens
  2. Nye eller økte adventitielle lyder ved lungeundersøkelse
  3. Vekttap ≥5 % av kroppsvekten eller reduksjon over 1 hovedpersentil i vektpersentil for alder de siste 6 månedene
  4. Økt hoste
  5. Redusert treningstoleranse eller aktivitetsnivå
  6. Økt overbelastning av brystet eller endring i oppspytt

Tegn/symptomer varighet: første symptom må ha oppstått i minst 5 dager.
Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med måned 6
Antall protokolldefinerte lungeeksaserbasjoner i løpet av den seks måneder lange studien
Tidsramme: Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med måned 6

Lungeforverring er definert som å ha 1 av hovedkriteriene eller 2 av de mindre tegnene/symptomene og oppfyllelse av symptomvarighet.

Hovedkriterier:

  1. Absolutt reduksjon i FEV1 på ≥ 10 % fra besøk 1 (grunnlinje), reagerer ikke på albuterol (hos deltakere som kan reproduserbart utføre spirometri)
  2. Oksygenmetning <90 % på romluft eller absolutt reduksjon på ≥ 5 % fra besøk 1
  3. Nytt(e) lobarinfiltrat(er) eller atelektase på røntgenbilde av thorax
  4. Hemoptyse (mer enn striper ved mer enn én anledning den siste uken)

Mindre tegn/symptomer:

  1. Økt puste- eller respirasjonsfrekvens
  2. Nye eller økte adventitielle lyder ved lungeundersøkelse
  3. Vekttap ≥5 % av kroppsvekten eller reduksjon over 1 hovedpersentil i vektpersentil for alder de siste 6 månedene
  4. Økt hoste
  5. Redusert treningstoleranse eller aktivitetsnivå
  6. Økt overbelastning av brystet eller endring i oppspytt

Tegn/symptomer varighet: første symptom må ha oppstått i minst 5 dager.
Periode som strekker seg fra starten av baseline og fortsetter til og med måned 6
MRSA-kulturstatus
Tidsramme: Dag 56
Andel personer med negativ kultur for MRSA på dag 56
Dag 56
Andel av forsøkspersoner med >80 % compliance for studiemedisin i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: Dag 28
Overholdelse refererer til mengden foreskrevet medisin som konsumeres.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Trimetoprim sulfametoksazol (TMP/SMX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere