Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STaph Aureus -resistenssi - Hoito aikaisin ja uudelleen (STAR-TER) (STAR-TER)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Arvioida varhain alkavan metisilliiniresistentin staphylococcus aureuksen (MRSA) mikrobiologista tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskusinen interventiotutkimus kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on uusi hengitysteistä eristetty MRSA (suunnielun (OP) = OP-puikko, yskös tai bronkoskoopia) kliinisen kohtaamisen yhteydessä.

Neljäkymmentäkaksi uutta MRSA-infektiota sairastavaa tutkittavaa otetaan mukaan ja he saavat kaksi viikkoa suun kautta trimetopriimi-sulfametoksatsolia (TMP-SMX) tai minosykliiniä iästä, allergioista ja aiemman isolaatin antibioottiresistenssistä riippuen 14 päivän ajan ja nenän mupirosiinia 5 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka ovat tarpeeksi vanhat tekemään niin, käyttävät desinfiointiainetta (0,12 % klooriheksidiiniglukonaattisuuhuuhteluainetta) 14 päivän ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on positiivisten MRSA-hengitysviljelmien osuus päivänä 28, ja tätä verrataan aikaisempiin STAR-Too-tuloksiimme.

Koehenkilöillä on sitten 14 päivän pesujakso (eli ei TMP-SMX:ää tai minosykliiniä päivästä 14 päivään 28), ja kaikki osallistujat toistavat hoitoprotokollan päivästä 29 päivään 42. Toistetut viljelmät tehdään päivänä 56 ± 7 päivää, todennäköisimmin yhdistettynä heidän seuraavaan klinikkakäyntiin. Päivän 56 viljelmien tulokset ovat tutkiva, toissijainen tulos.

Seuraava käynti on 3 kuukautta myöhemmin heidän rutiininomaisella klinikalla. Kaikkia väliaikaisia ​​klinikkakäyntejä käytetään toistuvien viljelmien ja kliinisten tietojen saamiseksi.

MRSA-viljelmän tila arvioidaan kaikille koehenkilöille OP-puikkonäppäimellä, ja ysköstä tulee lisää niiltä, ​​jotka yskäävät.

Yksittäisen oppiaineen osallistumisen kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 42 kuukautta, joka sisältää data-analyysit ja julkaisun.

COVID 19 -rajoitusten vuoksi maaliskuussa 2020 jätettiin opiskelumuutos tällä hetkellä aktiivisille koehenkilöille, joka salli etäopintokäynnin V3:lle ja V4:lle. Viljelmät kerättiin kotona ja lähetettiin Core Study -laboratorioon, kliiniset tapauslomakkeet ja kyselyt täytettiin videokäyntejä. Jokainen tutkimuspaikka hyväksyi nämä muutokset, että tämä oli relevanttia eli 4 tutkimuspaikalla oli aktiivisia koehenkilöitä tuolloin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 2 ja ≤ 45 vuotta seulontakäynnillä.
  2. CF-diagnoosin dokumentointi, jonka todistaa yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    1. hikikloridi ≥ 60 milliekvivalenttia/litra kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT)
    2. kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen johtavan säätelijän (CFTR) geenissä
    3. epänormaali nenäpotentiaaliero (NPD) (muutos NPD:ssä vasteena alhaiselle kloridiliuokselle ja isoproteronolille, joka on alle -5 mV)
  3. Ensimmäinen TAI varhainen MRSA-kolonisaatio määritellään seuraavasti:

    1. Ensimmäinen MRSA-kolonisaatio: ensimmäinen dokumentoitu MRSA:n eristäminen hengitysteistä tapahtui ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
    2. Varhainen MRSA-kolonisaatio: MRSA eristettiin aiemmin hengitysteistä ≤ 2 kertaa viimeisen 3,5 vuoden aikana, mutta tätä seurasi vähintään 1 vuosi dokumentoituja negatiivisia MRSA-viljelmiä
  4. MRSA on keskuslaboratorion käytettävissä - joko sattunut MRSA-isolaatti klinikkakäynnistä tai koehenkilö on MRSA-positiivinen seulontakäynnillä
  5. Kliinisesti stabiili ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 14 päivän aikana ennen seulontaa
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkimushenkilön lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai MRSA:ta vastaan ​​vaikuttavia antibiootteja 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  2. Tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  3. ≥ 6-vuotiaat henkilöt: FEV1 seulonnassa < 25 % ennustetusta iästä perustuen Wangin (miehet < 18 vuotta, naiset < 16 vuotta) tai Hankinsonin (miehet ≥ 18 vuotta, naiset ≥ 16 vuotta) standardoituihin yhtälöihin
  4. MRSA seulontaviljelmästä tai viimeisimmästä kliinisestä hoitokäynnistä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa TMP/SMX-resistentti
  5. Aiempi intoleranssi paikalliselle klooriheksidiinille tai mupirosiinille
  6. Aiempi intoleranssi sekä TMP/SMX:lle että minosykliinille
  7. < 8-vuotias ja allerginen tai intoleranssi TMP/SMX:lle
  8. ≥ 8-vuotias ja allerginen tai intoleranssi TMP/SMX- ja MRSA-isolaatille (seulonnasta tai kliinisestä hoitokäynnistä) on resistentti minosykliinille
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana olevat, imettävät tai eivät halua käyttää esteehkäisyä tutkimuspäivään 42 asti
  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut poikkeavaa munuaisten toimintaa, tarvitsevat seulontalaboratorioita, jotka osoittavat normaalin toiminnan.

    1. Bedside Schwartzin yhtälö alle 18-vuotiaille ja
    2. Levey Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) yhtälö ≥ 18-vuotiaille.
  11. Koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut epänormaali maksan toiminta, on oltava seulontalaboratoriot, jotka osoittavat normaalit transaminaasit. Maksan toimintahäiriö määritellään ≥3x normaalin ylärajaksi (ULN), seerumin aspartaattitransaminaasiarvoiksi (AST) tai seerumin alaniinitransaminaasiarvoiksi (ALT) tai epänormaaliksi synteettiseksi toiminnaksi
  12. Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
  13. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Koehenkilöitä hoidetaan yhdellä suun kautta annettavalla antibiootilla, yhdellä paikallisella antibiootilla, suuhuuhtelulla, ja heitä opastetaan käyttämään ympäristön dekontaminaatiotekniikoita.

Trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP/SMX) on ensisijainen suun kautta otettava antibiootti. Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi TMP_SMX:lle, käyttävät minosykliiniä vaihtoehtoisena antibioottina. Paikalliset antibiootit ovat nenän mupirosiini ja suuhuuhtelu/kurkutus 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla.

Annostus, jos < 40 kg: 8 mg/kg trimetopriimi/40 mg/kg trimetopriimisulfametoksatsolia kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.

Annostus on ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.

Muut nimet:
  • Bactrim
  • Septra

Jos henkilö on allerginen tai intoleranssi TMP/SMX:lle, häntä voidaan hoitaa minosykliinillä edellyttäen, että hän on vähintään 8-vuotias.

Annostus, jos < 50 kg: 2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.

Annostus, jos paino ≥ 50 kg: 100 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.

Muut nimet:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
1 gramma 2 % nenävoidetta levitettynä reilusti kumpaankin sieraimeen pumpulipuikolla kahdesti päivässä 5 päivän ajan päivinä 1-5 ja päivinä 29-33.
Muut nimet:
  • Bactroban
  • Centany
Koehenkilöille, jotka pystyvät nielemään nielemättä, käytetään 0,12-prosenttista klooriheksidiiniglukonaatti-suuhuuhteluainetta kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42.
Muut nimet:
  • Dyna-Hex

Tutkittavia neuvotaan pyyhkiä kaikki kosketuspinnat ja lääketieteelliset laitteet pintadesinfiointipyyhkeillä päivittäin päivinä 1–21 ja päivinä 29–49.

Koehenkilöitä opastetaan myös pesemään kaikki liinavaatteet ja pyyhkeet kuumalla vedellä kerran viikossa viikoilla 1-3 ja viikoilla 5-7.

Muut nimet:
  • Sani-Cloth pyyhkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden STAR-TER-koehenkilöiden osuus, joilla oli negatiivinen MRSA-viljelmä päivänä 28 vs. historiallisen STAR-Too-tutkimuksen havainnointiryhmä
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuvaava yhteenveto vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimussuunnitelman mukainen keuhkojen paheneminen lähtötilanteen ja päivän 28 välillä ja joita hoidettiin MRSA:ta vastaan ​​vaikuttavilla antibiooteilla
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu päivään 28

Keuhkojen paheneminen määritellään siten, että sillä on yksi tärkeimmistä kriteereistä tai kaksi vähäistä merkkiä/oiretta ja oireiden kesto.

Tärkeimmät kriteerit:

  1. FEV1:n absoluuttinen lasku ≥ 10 % käynnistä 1 (perustaso), ei reagoi albuteroliin (osallistujilla, jotka pystyvät toistettavasti suorittamaan spirometriaa)
  2. Huoneilman happisaturaatio <90 % tai absoluuttinen lasku ≥ 5 % käynnistä 1
  3. Uusi lobariinfiltraatti(t) tai atelektaasi rintakehän röntgenkuvassa
  4. Hemoptysis (enemmän kuin raitoja useammin kuin kerran kuluneen viikon aikana)

Pienet merkit/oireet:

  1. Lisääntynyt hengitystyö tai hengitystiheys
  2. Uudet tai lisääntyneet satunnaiset äänet keuhkotutkimuksessa
  3. Painonpudotus ≥ 5 % kehon painosta tai lasku 1 suuren prosenttipisteen yli painoprosentiilin iässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Lisääntynyt yskä
  5. Vähentynyt harjoituksen sietokyky tai aktiivisuustaso
  6. Lisääntynyt rintakehä tai ysköksen muutos

Merkkien/oireiden kesto: alkuoireiden on täytynyt esiintyä vähintään 5 päivää.

Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu päivään 28
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimussuunnitelman mukainen keuhkojen paheneminen lähtötilanteen ja päivän 28 välillä ja joita hoidettiin millä tahansa suun kautta otetulla, inhaloitavalla tai suonensisäisellä antibiootilla riippumatta mahdollisesta aktiivisuudesta MRSA:ta vastaan
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu päivään 28

Keuhkojen paheneminen määritellään yhdeksi tärkeimmistä kriteereistä tai 2 vähäisemmistä merkeistä/oireista ja oireiden keston täyttyminen.

Tärkeimmät kriteerit:

  1. FEV1:n absoluuttinen lasku ≥ 10 % käynnistä 1 (perustaso), ei reagoi albuteroliin (osallistujilla, jotka pystyvät toistettavasti suorittamaan spirometriaa)
  2. Huoneilman happisaturaatio <90 % tai absoluuttinen lasku ≥ 5 % käynnistä 1
  3. Uusi lobariinfiltraatti(t) tai atelektaasi rintakehän röntgenkuvassa
  4. Hemoptysis (enemmän kuin raitoja useammin kuin kerran kuluneen viikon aikana)

Pienet merkit/oireet:

  1. Lisääntynyt hengitystyö tai hengitystiheys
  2. Uudet tai lisääntyneet satunnaiset äänet keuhkotutkimuksessa
  3. Painonpudotus ≥ 5 % kehon painosta tai lasku 1 suuren prosenttipisteen yli painoprosentiilin iässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Lisääntynyt yskä
  5. Vähentynyt harjoituksen sietokyky tai aktiivisuustaso
  6. Lisääntynyt rintakehä tai ysköksen muutos

Merkkien/oireiden kesto: alkuoireiden on täytynyt esiintyä vähintään 5 päivää.

Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu päivään 28
Suun kautta annettavilla, inhaloitavilla ja IV-antibiooteilla hoidettujen koehenkilöiden osuus kuuden kuukauden tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
Aika protokollan määrittelemään keuhkojen pahenemiseen kuuden kuukauden tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti

Keuhkojen paheneminen määritellään yhdeksi tärkeimmistä kriteereistä tai 2 vähäisemmistä merkeistä/oireista ja oireiden keston täyttyminen.

Tärkeimmät kriteerit:

  1. FEV1:n absoluuttinen lasku ≥ 10 % käynnistä 1 (perustaso), ei reagoi albuteroliin (osallistujilla, jotka pystyvät toistettavasti suorittamaan spirometriaa)
  2. Huoneilman happisaturaatio <90 % tai absoluuttinen lasku ≥ 5 % käynnistä 1
  3. Uusi lobariinfiltraatti(t) tai atelektaasi rintakehän röntgenkuvassa
  4. Hemoptysis (enemmän kuin raitoja useammin kuin kerran kuluneen viikon aikana)

Pienet merkit/oireet:

  1. Lisääntynyt hengitystyö tai hengitystiheys
  2. Uudet tai lisääntyneet satunnaiset äänet keuhkotutkimuksessa
  3. Painonpudotus ≥ 5 % kehon painosta tai lasku 1 suuren prosenttipisteen yli painoprosentiilin iässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Lisääntynyt yskä
  5. Vähentynyt harjoituksen sietokyky tai aktiivisuustaso
  6. Lisääntynyt rintakehä tai ysköksen muutos

Merkkien/oireiden kesto: alkuoireiden on täytynyt esiintyä vähintään 5 päivää.

Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
Protokollan määrittelemien keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti

Keuhkojen paheneminen määritellään yhdeksi tärkeimmistä kriteereistä tai 2 vähäisemmistä merkeistä/oireista ja oireiden keston täyttyminen.

Tärkeimmät kriteerit:

  1. FEV1:n absoluuttinen lasku ≥ 10 % käynnistä 1 (perustaso), ei reagoi albuteroliin (osallistujilla, jotka pystyvät toistettavasti suorittamaan spirometriaa)
  2. Huoneilman happisaturaatio <90 % tai absoluuttinen lasku ≥ 5 % käynnistä 1
  3. Uusi lobariinfiltraatti(t) tai atelektaasi rintakehän röntgenkuvassa
  4. Hemoptysis (enemmän kuin raitoja useammin kuin kerran kuluneen viikon aikana)

Pienet merkit/oireet:

  1. Lisääntynyt hengitystyö tai hengitystiheys
  2. Uudet tai lisääntyneet satunnaiset äänet keuhkotutkimuksessa
  3. Painonpudotus ≥ 5 % kehon painosta tai lasku 1 suuren prosenttipisteen yli painoprosentiilin iässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Lisääntynyt yskä
  5. Vähentynyt harjoituksen sietokyky tai aktiivisuustaso
  6. Lisääntynyt rintakehä tai ysköksen muutos

Merkkien/oireiden kesto: alkuoireiden on täytynyt esiintyä vähintään 5 päivää.

Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
MRSA-kulttuurin tila
Aikaikkuna: Päivä 56
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli negatiivinen MRSA-viljelmä päivänä 56
Päivä 56
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat >80 %:n mukaisia ​​tutkimuslääkkeen suhteen ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
Vaatimustenmukaisuus tarkoittaa kulutettujen määrättyjen lääkkeiden määrää.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP/SMX)

Tilaa