- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03489629
STaph Aureus -resistenssi - Hoito aikaisin ja uudelleen (STAR-TER) (STAR-TER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskusinen interventiotutkimus kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on uusi hengitysteistä eristetty MRSA (suunnielun (OP) = OP-puikko, yskös tai bronkoskoopia) kliinisen kohtaamisen yhteydessä.
Neljäkymmentäkaksi uutta MRSA-infektiota sairastavaa tutkittavaa otetaan mukaan ja he saavat kaksi viikkoa suun kautta trimetopriimi-sulfametoksatsolia (TMP-SMX) tai minosykliiniä iästä, allergioista ja aiemman isolaatin antibioottiresistenssistä riippuen 14 päivän ajan ja nenän mupirosiinia 5 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka ovat tarpeeksi vanhat tekemään niin, käyttävät desinfiointiainetta (0,12 % klooriheksidiiniglukonaattisuuhuuhteluainetta) 14 päivän ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on positiivisten MRSA-hengitysviljelmien osuus päivänä 28, ja tätä verrataan aikaisempiin STAR-Too-tuloksiimme.
Koehenkilöillä on sitten 14 päivän pesujakso (eli ei TMP-SMX:ää tai minosykliiniä päivästä 14 päivään 28), ja kaikki osallistujat toistavat hoitoprotokollan päivästä 29 päivään 42. Toistetut viljelmät tehdään päivänä 56 ± 7 päivää, todennäköisimmin yhdistettynä heidän seuraavaan klinikkakäyntiin. Päivän 56 viljelmien tulokset ovat tutkiva, toissijainen tulos.
Seuraava käynti on 3 kuukautta myöhemmin heidän rutiininomaisella klinikalla. Kaikkia väliaikaisia klinikkakäyntejä käytetään toistuvien viljelmien ja kliinisten tietojen saamiseksi.
MRSA-viljelmän tila arvioidaan kaikille koehenkilöille OP-puikkonäppäimellä, ja ysköstä tulee lisää niiltä, jotka yskäävät.
Yksittäisen oppiaineen osallistumisen kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 42 kuukautta, joka sisältää data-analyysit ja julkaisun.
COVID 19 -rajoitusten vuoksi maaliskuussa 2020 jätettiin opiskelumuutos tällä hetkellä aktiivisille koehenkilöille, joka salli etäopintokäynnin V3:lle ja V4:lle. Viljelmät kerättiin kotona ja lähetettiin Core Study -laboratorioon, kliiniset tapauslomakkeet ja kyselyt täytettiin videokäyntejä. Jokainen tutkimuspaikka hyväksyi nämä muutokset, että tämä oli relevanttia eli 4 tutkimuspaikalla oli aktiivisia koehenkilöitä tuolloin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center and Seattle Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 2 ja ≤ 45 vuotta seulontakäynnillä.
CF-diagnoosin dokumentointi, jonka todistaa yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- hikikloridi ≥ 60 milliekvivalenttia/litra kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT)
- kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen johtavan säätelijän (CFTR) geenissä
- epänormaali nenäpotentiaaliero (NPD) (muutos NPD:ssä vasteena alhaiselle kloridiliuokselle ja isoproteronolille, joka on alle -5 mV)
Ensimmäinen TAI varhainen MRSA-kolonisaatio määritellään seuraavasti:
- Ensimmäinen MRSA-kolonisaatio: ensimmäinen dokumentoitu MRSA:n eristäminen hengitysteistä tapahtui ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Varhainen MRSA-kolonisaatio: MRSA eristettiin aiemmin hengitysteistä ≤ 2 kertaa viimeisen 3,5 vuoden aikana, mutta tätä seurasi vähintään 1 vuosi dokumentoituja negatiivisia MRSA-viljelmiä
- MRSA on keskuslaboratorion käytettävissä - joko sattunut MRSA-isolaatti klinikkakäynnistä tai koehenkilö on MRSA-positiivinen seulontakäynnillä
- Kliinisesti stabiili ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkimushenkilön lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sai MRSA:ta vastaan vaikuttavia antibiootteja 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- ≥ 6-vuotiaat henkilöt: FEV1 seulonnassa < 25 % ennustetusta iästä perustuen Wangin (miehet < 18 vuotta, naiset < 16 vuotta) tai Hankinsonin (miehet ≥ 18 vuotta, naiset ≥ 16 vuotta) standardoituihin yhtälöihin
- MRSA seulontaviljelmästä tai viimeisimmästä kliinisestä hoitokäynnistä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa TMP/SMX-resistentti
- Aiempi intoleranssi paikalliselle klooriheksidiinille tai mupirosiinille
- Aiempi intoleranssi sekä TMP/SMX:lle että minosykliinille
- < 8-vuotias ja allerginen tai intoleranssi TMP/SMX:lle
- ≥ 8-vuotias ja allerginen tai intoleranssi TMP/SMX- ja MRSA-isolaatille (seulonnasta tai kliinisestä hoitokäynnistä) on resistentti minosykliinille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana olevat, imettävät tai eivät halua käyttää esteehkäisyä tutkimuspäivään 42 asti
Potilaat, joilla on aiemmin ollut poikkeavaa munuaisten toimintaa, tarvitsevat seulontalaboratorioita, jotka osoittavat normaalin toiminnan.
- Bedside Schwartzin yhtälö alle 18-vuotiaille ja
- Levey Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) yhtälö ≥ 18-vuotiaille.
- Koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut epänormaali maksan toiminta, on oltava seulontalaboratoriot, jotka osoittavat normaalit transaminaasit. Maksan toimintahäiriö määritellään ≥3x normaalin ylärajaksi (ULN), seerumin aspartaattitransaminaasiarvoiksi (AST) tai seerumin alaniinitransaminaasiarvoiksi (ALT) tai epänormaaliksi synteettiseksi toiminnaksi
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöitä hoidetaan yhdellä suun kautta annettavalla antibiootilla, yhdellä paikallisella antibiootilla, suuhuuhtelulla, ja heitä opastetaan käyttämään ympäristön dekontaminaatiotekniikoita. Trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP/SMX) on ensisijainen suun kautta otettava antibiootti. Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi TMP_SMX:lle, käyttävät minosykliiniä vaihtoehtoisena antibioottina. Paikalliset antibiootit ovat nenän mupirosiini ja suuhuuhtelu/kurkutus 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatilla. |
Annostus, jos < 40 kg: 8 mg/kg trimetopriimi/40 mg/kg trimetopriimisulfametoksatsolia kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42. Annostus on ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.
Muut nimet:
Jos henkilö on allerginen tai intoleranssi TMP/SMX:lle, häntä voidaan hoitaa minosykliinillä edellyttäen, että hän on vähintään 8-vuotias. Annostus, jos < 50 kg: 2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42. Annostus, jos paino ≥ 50 kg: 100 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1-14 ja päivinä 29-42.
Muut nimet:
1 gramma 2 % nenävoidetta levitettynä reilusti kumpaankin sieraimeen pumpulipuikolla kahdesti päivässä 5 päivän ajan päivinä 1-5 ja päivinä 29-33.
Muut nimet:
Koehenkilöille, jotka pystyvät nielemään nielemättä, käytetään 0,12-prosenttista klooriheksidiiniglukonaatti-suuhuuhteluainetta kahdesti päivässä 14 päivän ajan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42.
Muut nimet:
Tutkittavia neuvotaan pyyhkiä kaikki kosketuspinnat ja lääketieteelliset laitteet pintadesinfiointipyyhkeillä päivittäin päivinä 1–21 ja päivinä 29–49. Koehenkilöitä opastetaan myös pesemään kaikki liinavaatteet ja pyyhkeet kuumalla vedellä kerran viikossa viikoilla 1-3 ja viikoilla 5-7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden STAR-TER-koehenkilöiden osuus, joilla oli negatiivinen MRSA-viljelmä päivänä 28 vs. historiallisen STAR-Too-tutkimuksen havainnointiryhmä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuvaava yhteenveto vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimussuunnitelman mukainen keuhkojen paheneminen lähtötilanteen ja päivän 28 välillä ja joita hoidettiin MRSA:ta vastaan vaikuttavilla antibiooteilla
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu päivään 28
|
Keuhkojen paheneminen määritellään siten, että sillä on yksi tärkeimmistä kriteereistä tai kaksi vähäistä merkkiä/oiretta ja oireiden kesto. Tärkeimmät kriteerit:
Pienet merkit/oireet:
Merkkien/oireiden kesto: alkuoireiden on täytynyt esiintyä vähintään 5 päivää. |
Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu päivään 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimussuunnitelman mukainen keuhkojen paheneminen lähtötilanteen ja päivän 28 välillä ja joita hoidettiin millä tahansa suun kautta otetulla, inhaloitavalla tai suonensisäisellä antibiootilla riippumatta mahdollisesta aktiivisuudesta MRSA:ta vastaan
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu päivään 28
|
Keuhkojen paheneminen määritellään yhdeksi tärkeimmistä kriteereistä tai 2 vähäisemmistä merkeistä/oireista ja oireiden keston täyttyminen. Tärkeimmät kriteerit:
Pienet merkit/oireet:
Merkkien/oireiden kesto: alkuoireiden on täytynyt esiintyä vähintään 5 päivää. |
Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu päivään 28
|
|
Suun kautta annettavilla, inhaloitavilla ja IV-antibiooteilla hoidettujen koehenkilöiden osuus kuuden kuukauden tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
|
Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
|
|
|
Aika protokollan määrittelemään keuhkojen pahenemiseen kuuden kuukauden tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
|
Keuhkojen paheneminen määritellään yhdeksi tärkeimmistä kriteereistä tai 2 vähäisemmistä merkeistä/oireista ja oireiden keston täyttyminen. Tärkeimmät kriteerit:
Pienet merkit/oireet:
Merkkien/oireiden kesto: alkuoireiden on täytynyt esiintyä vähintään 5 päivää. |
Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
|
|
Protokollan määrittelemien keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
|
Keuhkojen paheneminen määritellään yhdeksi tärkeimmistä kriteereistä tai 2 vähäisemmistä merkeistä/oireista ja oireiden keston täyttyminen. Tärkeimmät kriteerit:
Pienet merkit/oireet:
Merkkien/oireiden kesto: alkuoireiden on täytynyt esiintyä vähintään 5 päivää. |
Ajanjakso perustilan alusta ja jatkuu 6. kuukauteen asti
|
|
MRSA-kulttuurin tila
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli negatiivinen MRSA-viljelmä päivänä 56
|
Päivä 56
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat >80 %:n mukaisia tutkimuslääkkeen suhteen ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vaatimustenmukaisuus tarkoittaa kulutettujen määrättyjen lääkkeiden määrää.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Infektiot
- Kystinen fibroosi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Epoksiyhdisteet
- Eetterit, syklinen
- Eetterit
- Pyranit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Huumeyhdistelmät
- Sulfametoksatsoli
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Trimetoprimi
- Minosykliini
- Mupirosiini
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- kloriheksidiini -glukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP/SMX)
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationValmisAntimikrobinen profylaksi eturauhaskirurgiassaSveitsi
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOhutsuolen bakteerien liikakasvuBangladesh
-
University of WashingtonProcter and GambleValmis
-
Hospital Civil de GuadalajaraEi vielä rekrytointiaAkuutti munuaissairaus | Akuutti munuaisvaurio (AKI) | Akuutit munuaisvauriot
-
Tongji HospitalRekrytointiAutoimmuunisairaudet | Keuhkokuume, Pneumocystis | Ennaltaehkäisy | Sidekudostauti | Tulehduksellinen autoimmuunisairausKiina
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaVirtsatieinfektio (UTI) | Munuaissiirto | Antibioottinen profylaksi | Toteutettavuuspilottitutkimus | Potilaiden etävalvontaYhdysvallat
-
University of AlbertaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis