Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STaph Aureus Resistance-Treat Early and Repeat (STAR-TER) (STAR-TER)

12 februari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
För att utvärdera den mikrobiologiska effekten och säkerheten av en strömlinjeformad behandling för tidig debut av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) hos patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter-interventionsstudie på patienter med cystisk fibros (CF) med ny MRSA isolerad från luftvägarna (orofaryngeal (OP) = OP-pinne, sputum eller bronkoskopi) vid ett kliniskt möte.

Fyrtiotvå försökspersoner med ny MRSA-infektion kommer att registreras och kommer att få två veckors oral trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) eller minocyklin beroende på ålder, allergier och antibiotikaresistens hos tidigare isolat i 14 dagar, och nasal mupirocin i 5 dagar. Försökspersoner som är tillräckligt gamla för att göra det kommer att använda oral desinfektionsgurgle (0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning) i 14 dagar. Det primära effektmåttet kommer att vara andelen positiva MRSA-andningskulturer på dag 28 och detta kommer att jämföras med våra tidigare STAR-Too-resultat.

Försökspersonerna kommer sedan att ha en 14 dagars uttvättningsperiod (dvs ingen TMP-SMX eller minocyklin från dag 14 till dag 28) och alla deltagare kommer att upprepa behandlingsprotokollet från dag 29 till dag 42. Upprepade odlingar kommer att göras på dag 56 ± 7 dagar, troligen i kombination med deras nästa klinikbesök. Resultaten av dag 56-kulturer kommer att vara ett utforskande, sekundärt resultat.

Ett efterföljande besök kommer att vara 3 månader senare med deras rutinmässiga klinikbesök. Eventuella interimistiska klinikbesök kommer att användas för att erhålla upprepade odlingar och kliniska data.

Bedömning av MRSA-odlingsstatus kommer att göras genom OP-pinneprov för alla försökspersoner, med ytterligare sputum hos dem som upphostar.

Den totala varaktigheten för ett enskilt ämnes deltagande kommer att vara sex månader. Studiens totala varaktighet förväntas vara 42 månader, vilket inkluderar dataanalyser och publicering.

På grund av covid 19-restriktioner lämnades en studietillägg in i mars 2020 för ämnen som för närvarande är aktiva ämnen som tillät fjärrstudiebesök för V3 och V4. Kulturer samlades in hemma och skickades till Core Study-labbet, kliniska fallformulär och undersökningar fylldes i via videobesök. Dessa ändringar godkändes av varje studieplats att detta var relevant för det vill säga 4 studieplatser hade försökspersoner aktiva vid den tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 2 och ≤ 45 år vid screeningbesöket.

  2. Dokumentation av en CF-diagnos som bevisas av en eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen och ett eller flera av följande kriterier:

    1. svettklorid ≥ 60 milliekvivalenter/liter med kvantitativt pilokarpinjontoforestest (QPIT)
    2. två välkarakteriserade mutationer i genen för transmembrankonduktiv regulator (CFTR) för cystisk fibros
    3. onormal nasal potentialskillnad (NPD) (förändring i NPD som svar på en lösning med låg kloridhalt och isoproteronol på mindre än -5 mV)

  3. Första ELLER tidig MRSA-kolonisering definierad som:

    1. Första MRSA-kolonisering: första dokumenterade isoleringen av MRSA från luftvägarna inträffade ≤ 6 månader före screening
    2. Tidig MRSA-kolonisering: MRSA isolerades tidigare från luftvägarna ≤ 2 gånger under de senaste 3,5 åren, men detta följdes av minst 1 år av dokumenterade negativa odlingar för MRSA
  4. MRSA är tillgängligt för centrallaboratoriet - antingen det inträffade MRSA-isolatet från klinikbesöket eller så är försökspersonen MRSA-positiv vid screeningbesöket
  5. Kliniskt stabil utan signifikanta förändringar i hälsostatus inom 14 dagar före screening
  6. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien

Exklusions kriterier:

  1. Fick antibiotika med aktivitet mot MRSA inom 28 dagar före screening
  2. Användning av ett prövningsmedel inom 28 dagar före screening
  3. För försökspersoner ≥ 6 år: FEV1 vid screening < 25 % av förväntad ålder baserat på Wang (män < 18 år, kvinnor < 16 år) eller Hankinson (män ≥ 18 år, kvinnor ≥ 16 år) standardiserade ekvationer
  4. MRSA från screeningkulturen eller det senaste kliniska vårdbesöket inom 6 månader före screening resistent mot TMP/SMX
  5. Historik med intolerans mot lokal klorhexidin eller mupirocin
  6. Historik med intolerans mot både TMP/SMX och minocyklin
  7. < 8 år och allergisk eller intolerant mot TMP/SMX
  8. ≥ 8 år och allergisk eller intolerant mot TMP/SMX och MRSA-isolat (från screening eller kliniskt vårdbesök) är resistent mot minocyklin
  9. För kvinnor i fertil ålder: gravida, ammande eller ovilliga att använda barriärpreventivmedel till och med dag 42 av studien

  10. Försökspersoner med en historia av onormal njurfunktion kommer att behöva screeninglaboratorier som visar normal funktion Onormal njurfunktion definieras som uppskattat kreatininclearance <50 ml/min med hjälp av:

    1. Bedside Schwartz ekvation för försökspersoner <18 år, och
    2. Levey Glomerulär filtrationshastighet (GFR) Ekvation för försökspersoner ≥ 18 år.
  11. Försökspersoner med en historia av onormal leverfunktion kommer att behöva ha screeninglaboratorier som visar normala transaminaser. Leverdysfunktion definieras som ≥3x övre normalgräns (ULN), serumaspartattransaminas (AST) eller serumalanintransaminas (ALT) eller onormal syntetisk funktion
  12. Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation
  13. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

Försökspersonerna behandlas med ett oralt antibiotikum, ett topiskt antibiotikum, en oral sköljning och instrueras att använda miljösaneringstekniker.

Trimetoprim Sulfamethoxazole (TMP/SMX) är det primära orala antibiotikumet som ska användas. Försökspersoner med allergi eller intolerans mot TMP_SMX kommer att använda minocyklin som ett alternativt antibiotikum. Aktuella antibiotika är mupirocin i näsan och munsköljning/gurgle med 0,12 % klorhexidinglukonat.
Läkemedel: Trimetoprim sulfametoxazol (TMP/SMX)

Dosering om < 40 kg: 8 mg/kg trimetoprim/40 mg/kg trimetoprim sulfametoxazol ges två gånger dagligen i 14 dagar under dag 1-14 och dag 29-42.

Doseringen är ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg två gånger dagligen i 14 dagar under dagarna 1-14 och dagarna 29-42.

Andra namn:
  • Bactrim
  • Septra
Läkemedel: Minocyklin

Om en patient har en allergi mot eller intolerans mot TMP/SMX, kan de behandlas med minocyklin förutsatt att de är 8 år eller äldre.

Dosering om < 50 kg: 2 mg/kg oralt två gånger dagligen i 14 dagar under dag 1-14 och dag 29-42.

Dosering om ≥ 50 kg: 100 mg två gånger dagligen i 14 dagar under dagarna 1-14 och dagarna 29-42.

Andra namn:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Läkemedel: Mupirocin
1 gram 2% nässalva appliceras generöst på varje näsborre med en bomullspinne två gånger dagligen i 5 dagar under dagarna 1-5 och dagarna 29-33.
Andra namn:
  • Bactroban
  • Centany
Läkemedel: Klorhexidinglukonat
För försökspersoner som kan swisha utan att svälja, kommer 0,12 % klorhexidinglukonat oral sköljning att användas två gånger dagligen i 14 dagar under dagarna 1-14 och dagarna 29-42.
Andra namn:
  • Dyna-Hex
Beteende: Miljösanering

Försökspersonerna kommer att instrueras att torka av alla ytor med hög beröring och medicinsk utrustning med ytdesinfektionsservetter dagligen under dagarna 1-21 och dagarna 29-49.

Försökspersonerna kommer också att instrueras att tvätta alla sängkläder och handdukar i varmt vatten en gång i veckan under veckorna 1-3 och veckorna 5-7.

Andra namn:
  • Sani-Cloth våtservetter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel STAR-TER-personer med negativ MRSA-odling vid dag 28 jämfört med observationsdelen av den historiska STAR-Too-studien
Tidsram: Dag 28
Beskrivande sammanfattning med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en protokolldefinierad pulmonell exacerbation mellan baslinje och dag 28 som behandlats med antibiotika aktiva mot MRSA
Tidsram: Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med dag 28

Lungexacerbation definieras som att ha 1 av huvudkriterierna eller 2 mindre tecken/symtom och uppfyllande av symtomvaraktighet.

Huvudkriterier:

  1. Absolut minskning av FEV1 på ≥ 10 % från besök 1 (baslinje), svarar inte på albuterol (hos deltagare som kan utföra spirometri på ett reproducerbart sätt)
  2. Syremättnad <90 % på rumsluft eller absolut minskning med ≥ 5 % från besök 1
  3. Nytt lobarinfiltrat eller atelektas på lungröntgen
  4. Hemoptys (mer än streck vid mer än ett tillfälle den senaste veckan)

Mindre tecken/symtom:

  1. Ökat arbete med andning eller andningsfrekvens
  2. Nya eller ökade adventitiella ljud vid lungundersökning
  3. Viktminskning ≥5 % av kroppsvikten eller minskning över 1 huvudpercentil i viktpercentil för ålder under de senaste 6 månaderna
  4. Ökad hosta
  5. Minskad träningstolerans eller aktivitetsnivå
  6. Ökad bröststockning eller förändring i sputum

Tecken/symtom varaktighet: initialt symtom måste ha förekommit i minst 5 dagar.
Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med dag 28
Andel patienter med en protokolldefinierad lungexacerbation mellan baslinje och dag 28 som behandlats med orala, inhalerade eller IV-antibiotika oavsett potentiell aktivitet mot MRSA
Tidsram: Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med dag 28

Lungexacerbation definieras som att ha ett av huvudkriterierna eller 2 av de mindre tecknen/symtomen och uppfyllandet av symtomets varaktighet.

Huvudkriterier:

  1. Absolut minskning av FEV1 på ≥ 10 % från besök 1 (baslinje), svarar inte på albuterol (hos deltagare som kan utföra spirometri på ett reproducerbart sätt)
  2. Syremättnad <90 % på rumsluft eller absolut minskning med ≥ 5 % från besök 1
  3. Nytt lobarinfiltrat eller atelektas på lungröntgen
  4. Hemoptys (mer än streck vid mer än ett tillfälle den senaste veckan)

Mindre tecken/symtom:

  1. Ökat arbete med andning eller andningsfrekvens
  2. Nya eller ökade adventitiella ljud vid lungundersökning
  3. Viktminskning ≥5 % av kroppsvikten eller minskning över 1 huvudpercentil i viktpercentil för ålder under de senaste 6 månaderna
  4. Ökad hosta
  5. Minskad träningstolerans eller aktivitetsnivå
  6. Ökad bröststockning eller förändring i sputum

Tecken/symtom varaktighet: initialt symtom måste ha förekommit i minst 5 dagar.
Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med dag 28
Andel patienter som behandlats med orala, inhalerade och IV-antibiotika under den sex månader långa studien
Tidsram: Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med månad 6
Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med månad 6
Tid till protokolldefinierad lungexacerbation under den sex månader långa studien
Tidsram: Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med månad 6

Lungexacerbation definieras som att ha ett av huvudkriterierna eller 2 av de mindre tecknen/symtomen och uppfyllandet av symtomets varaktighet.

Huvudkriterier:

  1. Absolut minskning av FEV1 på ≥ 10 % från besök 1 (baslinje), svarar inte på albuterol (hos deltagare som kan utföra spirometri på ett reproducerbart sätt)
  2. Syremättnad <90 % på rumsluft eller absolut minskning med ≥ 5 % från besök 1
  3. Nytt lobarinfiltrat eller atelektas på lungröntgen
  4. Hemoptys (mer än streck vid mer än ett tillfälle den senaste veckan)

Mindre tecken/symtom:

  1. Ökat arbete med andning eller andningsfrekvens
  2. Nya eller ökade adventitiella ljud vid lungundersökning
  3. Viktminskning ≥5 % av kroppsvikten eller minskning över 1 huvudpercentil i viktpercentil för ålder under de senaste 6 månaderna
  4. Ökad hosta
  5. Minskad träningstolerans eller aktivitetsnivå
  6. Ökad bröststockning eller förändring i sputum

Tecken/symtom varaktighet: initialt symtom måste ha förekommit i minst 5 dagar.
Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med månad 6
Antal protokolldefinierade lungexacerbationer under den sex månader långa studien
Tidsram: Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med månad 6

Lungexacerbation definieras som att ha ett av huvudkriterierna eller 2 av de mindre tecknen/symtomen och uppfyllandet av symtomets varaktighet.

Huvudkriterier:

  1. Absolut minskning av FEV1 på ≥ 10 % från besök 1 (baslinje), svarar inte på albuterol (hos deltagare som kan utföra spirometri på ett reproducerbart sätt)
  2. Syremättnad <90 % på rumsluft eller absolut minskning med ≥ 5 % från besök 1
  3. Nytt lobarinfiltrat eller atelektas på lungröntgen
  4. Hemoptys (mer än streck vid mer än ett tillfälle den senaste veckan)

Mindre tecken/symtom:

  1. Ökat arbete med andning eller andningsfrekvens
  2. Nya eller ökade adventitiella ljud vid lungundersökning
  3. Viktminskning ≥5 % av kroppsvikten eller minskning över 1 huvudpercentil i viktpercentil för ålder under de senaste 6 månaderna
  4. Ökad hosta
  5. Minskad träningstolerans eller aktivitetsnivå
  6. Ökad bröststockning eller förändring i sputum

Tecken/symtom varaktighet: initialt symtom måste ha förekommit i minst 5 dagar.
Period som sträcker sig från början av baslinjen och fortsätter till och med månad 6
MRSA-kulturstatus
Tidsram: Dag 56
Andel försökspersoner med en negativ odling för MRSA på dag 56
Dag 56
Andel försökspersoner med >80 % följsamhet för studieläkemedlet under de första 28 dagarna
Tidsram: Dag 28
Överensstämmelse hänvisar till mängden ordinerad medicin som konsumeras.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Trimetoprim sulfametoxazol (TMP/SMX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera