Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staph Aureus Resistentie - Vroeg behandelen en herhalen (STAR-TER) (STAR-TER)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Evalueren van de microbiologische werkzaamheid en veiligheid van een gestroomlijnde behandeling voor vroege meticilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA) bij patiënten met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-center interventioneel onderzoek bij patiënten met cystische fibrose (CF) met nieuwe MRSA geïsoleerd uit de luchtwegen (orofaryngeaal (OP) = OP-uitstrijkje, sputum of bronchoscopie) tijdens een klinische ontmoeting.

Tweeënveertig proefpersonen met een nieuwe MRSA-infectie zullen worden ingeschreven en gedurende 14 dagen oraal trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) of minocycline krijgen, afhankelijk van leeftijd, allergieën en antibioticaresistentie van eerder isolaat, en gedurende 5 dagen nasaal mupirocine. Proefpersonen die oud genoeg zijn om dit te doen, gebruiken gedurende 14 dagen orale desinfecterende gorgelen (0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling). Het primaire eindpunt is het aandeel positieve MRSA-respiratoire kweken op dag 28 en dit zal worden vergeleken met onze eerdere STAR-Too-resultaten.

De proefpersonen hebben dan een wash-outperiode van 14 dagen (d.w.z. geen TMP-SMX of minocycline van dag 14 tot dag 28) en alle deelnemers herhalen het behandelingsprotocol van dag 29 tot dag 42. Herhaalkweken worden gedaan op dag 56 ± 7 dagen, hoogstwaarschijnlijk gecombineerd met hun volgende bezoek aan de kliniek. De resultaten van kweken op dag 56 zullen een verkennend, secundair resultaat zijn.

Een volgend bezoek zal 3 maanden later zijn met hun routinekliniekafspraak. Eventuele tussentijdse kliniekbezoeken zullen worden gebruikt om herhaalkweken en klinische gegevens te verkrijgen.

Beoordeling van de MRSA-kweekstatus zal voor alle proefpersonen worden uitgevoerd met een OP-uitstrijkje, met extra sputum bij degenen die ophoesten.

De totale duur van de deelname van een individuele proefpersoon is zes maanden. De totale duur van het onderzoek is naar verwachting 42 maanden, inclusief data-analyse en publicatie.

Vanwege COVID 19-beperkingen werd in maart 2020 een onderzoeksamendement ingediend voor proefpersonen die momenteel actieve proefpersonen zijn die studiebezoek op afstand toestonden voor V3 en V4. Culturen werden thuis verzameld en naar het Core Study-lab gestuurd, klinische casusformulieren en enquêtes werden ingevuld via videobezoeken. Deze wijzigingen werden goedgekeurd door elke onderzoekslocatie waarvoor dit relevant was, d.w.z. op 4 onderzoekslocaties waren proefpersonen op dat moment actief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 2 en ≤ 45 jaar oud bij het screeningsbezoek.

  2. Documentatie van een CF-diagnose zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype en een of meer van de volgende criteria:

    1. zweetchloride ≥ 60 milli-equivalenten/liter door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest (QPIT)
    2. twee goed gekarakteriseerde mutaties in het cystic fibrosis transmembrane conductive regulator (CFTR) gen
    3. abnormaal nasaal potentiaalverschil (NPD) (verandering in NPD als reactie op een chloridearme oplossing en isoproteronol van minder dan -5 mV)

  3. Eerste OF vroege MRSA-kolonisatie gedefinieerd als:

    1. Eerste MRSA-kolonisatie: eerste gedocumenteerde isolatie van MRSA uit de luchtwegen vond plaats ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening
    2. Vroege MRSA-kolonisatie: MRSA werd eerder ≤ 2 keer geïsoleerd uit de luchtwegen in de afgelopen 3,5 jaar, maar dit werd gevolgd door ten minste 1 jaar gedocumenteerde negatieve kweken voor MRSA
  4. MRSA is beschikbaar voor het centrale laboratorium - ofwel het incident met MRSA-isolaat van het bezoek aan de kliniek of de proefpersoon is MRSA-positief tijdens het screeningsbezoek
  5. Klinisch stabiel zonder significante veranderingen in de gezondheidstoestand binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening antibiotica met activiteit tegen MRSA gekregen
  2. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  3. Voor proefpersonen ≥ 6 jaar: FEV1 bij screening < 25% van de voorspelde leeftijd op basis van de Wang (mannen < 18 jaar, vrouwen < 16 jaar) of Hankinson (mannen ≥ 18 jaar, vrouwen ≥ 16 jaar) gestandaardiseerde vergelijkingen
  4. MRSA uit de screeningscultuur of het meest recente klinische zorgbezoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening resistent tegen TMP/SMX
  5. Geschiedenis van intolerantie voor topisch chloorhexidine of mupirocine
  6. Geschiedenis van intolerantie voor zowel TMP/SMX als minocycline
  7. < 8 jaar en allergisch of intolerant voor TMP/SMX
  8. ≥ 8 jaar oud en allergisch of intolerant voor TMP/SMX en MRSA-isolaat (van screening of bezoek aan klinische zorg) is resistent tegen minocycline
  9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger, borstvoeding of niet bereid om barrière-anticonceptie te gebruiken tot en met dag 42 van het onderzoek

  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale nierfunctie hebben screeningslaboratoria nodig die een normale functie aantonen. Abnormale nierfunctie wordt gedefinieerd als geschatte creatinineklaring <50 ml/min met behulp van de:

    1. Bedside Schwartz-vergelijking voor proefpersonen <18 jaar, en
    2. Levey Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) Vergelijking voor proefpersonen ≥ 18 jaar.
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale leverfunctie moeten screeningslaboratoria hebben die normale transaminasen laten zien. Leverdisfunctie wordt gedefinieerd als ≥3x bovengrens van normaal (ULN), van serumaspartaattransaminase (AST) of serumalaninetransaminase (ALAT) of abnormale synthetische functie
  12. Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  13. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Onderwerpen worden behandeld met één oraal antibioticum, één lokaal antibioticum, een orale spoeling en geïnstrueerd om milieu-ontsmettingstechnieken te gebruiken.

Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX) is het primaire orale antibioticum dat moet worden gebruikt. Personen met een allergie of intolerantie voor TMP_SMX zullen minocycline gebruiken als een alternatief antibioticum. Topische antibiotica zijn nasale mupirocine en de orale spoeling / gorgel met 0,12% chloorhexidinegluconaat.
Geneesmiddel: Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX)

Dosering indien < 40 kg: 8 mg/kg trimethoprim/40 mg/kg trimethoprim sulfamethoxazol tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen tijdens dag 1-14 en dag 29-42.

Dosering is ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen gedurende dag 1-14 en dag 29-42.

Andere namen:
  • Bactrim
  • Septra
Geneesmiddel: Minocycline

Als een proefpersoon allergisch of intolerant is voor TMP/SMX, kunnen ze worden behandeld met minocycline, op voorwaarde dat ze 8 jaar of ouder zijn.

Dosering indien < 50 kg: 2 mg/kg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen gedurende dag 1-14 en dag 29-42.

Dosering indien ≥ 50 kg: 100 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen gedurende dag 1-14 en dag 29-42.

Andere namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrine
Geneesmiddel: Mupirocine
1 gram 2% neuszalf royaal aangebracht op elk neusgat met een wattenstaafje tweemaal daags gedurende 5 dagen gedurende dag 1-5 en dag 29-33.
Andere namen:
  • Bactroban
  • Eeuwigheid
Geneesmiddel: Chloorhexidine Gluconaat
Voor proefpersonen die kunnen slikken zonder te slikken, zal 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling tweemaal daags worden gebruikt gedurende 14 dagen tijdens dag 1-14 en dag 29-42.
Andere namen:
  • Dyna-Hex
Gedragsmatig: Milieuontsmetting

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om alle oppervlakken die veel worden aangeraakt en medische apparatuur dagelijks af te vegen met oppervlaktedesinfectiedoekjes gedurende dag 1-21 en dag 29-49.

Onderwerpen zullen ook worden geïnstrueerd om alle beddengoed en handdoeken eenmaal per week in warm water te wassen gedurende week 1-3 en week 5-7.

Andere namen:
  • Sani-doekjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
Tijdsspanne: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
Tijdsspanne: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
Tijdsspanne: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
Tijdsspanne: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
Tijdsspanne: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
Tijdsspanne: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
Tijdsspanne: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
Tijdsspanne: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren