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金黄色葡萄球菌耐药性早期治疗和重复治疗 (STAR-TER) (STAR-TER)

2026年8月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
评估囊性纤维化患者早发性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 简化治疗的微生物学疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心的干预试验，在囊性纤维化 (CF) 患者中进行，这些患者在临床会诊时从呼吸道（口咽 (OP) = OP 拭子、痰液或支气管镜检查）分离出新的 MRSA。

将招募 42 名新感染 MRSA 的受试者，并将接受两周的口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP-SMX) 或米诺环素，具体取决于年龄、过敏和先前分离物的抗生素耐药性，持续 14 天，鼻腔莫匹罗星持续 5 天。 年龄足够大的受试者将使用口腔消毒剂漱口液（0.12% 葡萄糖酸氯己定口腔冲洗液）14 天。 主要终点将是第 28 天 MRSA 呼吸道培养阳性的比例，并将与我们之前的 STAR-Too 结果进行比较。

然后受试者将有 14 天的清除期（即从第 14 天到第 28 天没有 TMP-SMX 或米诺环素），所有参与者将从第 29 天到第 42 天重复治疗方案。 重复培养将在第 56 ± 7 天进行，很可能与他们的下一次门诊就诊相结合。 第 56 天培养的结果将是探索性的次要结果。

随后的访问将在 3 个月后进行，并进行常规门诊预约。 任何临时门诊访问都将用于获取重复培养和临床数据。

对所有受试者的 MRSA 培养状态的评估将通过 OP 拭子进行，在咳痰的受试者中使用额外的痰液。

单个受试者参与的总持续时间为六个月。 该研究的总持续时间预计为 42 个月，其中包括数据分析和发表。

由于 COVID 19 的限制，研究修正案于 2020 年 3 月提交给当前活跃的受试者，允许对 V3 和 V4 进行远程研究访问。 培养物在家中收集并邮寄到核心研究实验室，临床病例表格和调查通过视频访问完成。 这些变化得到了与此相关的每个研究地点的批准，即 4 个研究地点当时有活跃的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选访视时年龄≥ 2 岁且≤ 45 岁的男性或女性。

  2. 通过符合 CF 表型和以下一项或多项标准的一项或多项临床特征证明的 CF 诊断文件：

    1. 通过定量毛果芸香碱离子电渗试验 (QPIT)，汗液氯化物≥ 60 毫当量/升
    2. 囊性纤维化跨膜传导调节 (CFTR) 基因中的两个特征明确的突变
    3. 异常鼻电位差 (NPD)（NPD 对低氯溶液和小于 -5 mV 的异丙肾上腺素的反应变化）

  3. 第一次或早期 MRSA 定植定义为：

    1. 首次 MRSA 定植：首次记录的从呼吸道分离 MRSA 发生在筛查前 ≤ 6 个月
    2. 早期 MRSA 定植：在过去 3.5 年内从呼吸道分离出 MRSA ≤ 2 次，但随后至少 1 年记录了 MRSA 培养阴性
  4. 中心实验室可获得 MRSA——从门诊就诊分离出的事件 MRSA 或受试者在筛查就诊时为 MRSA 阳性
  5. 筛选前 14 天内临床稳定且健康状况无显着变化
  6. 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力

排除标准：

  1. 筛选前 28 天内接受过具有抗 MRSA 活性的抗生素
  2. 筛选前 28 天内使用研究药物
  3. 对于 ≥ 6 岁的受试者：筛选时 FEV1 < 25% 的预测年龄基于 Wang（男性 < 18 岁，女性 < 16 岁）或 Hankinson（男性 ≥ 18 岁，女性 ≥ 16 岁）标准化方程
  4. 来自筛查培养的 MRSA 或筛查前 6 个月内最近的临床护理就诊对 TMP/SMX 耐药
  5. 对局部洗必泰或莫匹罗星有不耐受史
  6. 对 TMP/SMX 和米诺环素均有不耐受史
  7. < 8 岁且对 TMP/SMX 过敏或不耐受
  8. ≥ 8 岁且对 TMP/SMX 和 MRSA 分离物过敏或不耐受（来自筛查或临床护理访问）对米诺环素有耐药性
  9. 对于有生育潜力的女性：怀孕、哺乳或不愿在研究的第 42 天使用屏障避孕

  10. 有肾功能异常病史的受试者将需要显示正常功能的筛查实验室 肾功能异常定义为使用以下方法估算的肌酐清除率 <50 mL/min：

    1. 床边 Schwartz 方程适用于 18 岁以下的受试者，以及
    2. ≥ 18 岁受试者的 Levey 肾小球滤过率 (GFR) 方程。
  11. 有肝功能异常病史的受试者需要进行转氨酶显示正常的筛查实验室。 肝功能障碍定义为血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 3 倍正常上限 (ULN) 或异常合成功能
  12. 实体器官或血液移植史
  13. 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

受试者接受一种口服抗生素、一种局部抗生素、一种口腔清洗剂治疗，并指导他们使用环境净化技术。

甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 是主要使用的口服抗生素。 对 TMP_SMX 过敏或不耐受的受试者将使用米诺环素作为替代抗生素。 外用抗生素是鼻用莫匹罗星，以及含 0.12% 葡萄糖酸氯己定的口腔冲洗液/漱口液。
药品：甲氧苄啶磺胺甲恶唑 (TMP/SMX)

如果 < 40 kg 给药：8 mg/kg 甲氧苄氨嘧啶/40 mg/kg 甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑，在第 1-14 天和第 29-42 天期间每天给药两次，持续 14 天。

剂量≥ 40 kg：在第 1-14 天和第 29-42 天期间，每天两次 320 mg/1600 mg，持续 14 天。

其他名称：
  • 细菌素
  • 赛普特拉
药品：米诺环素

如果受试者对 TMP/SMX 过敏或不耐受，他们可以接受米诺环素治疗，前提是他们年满 8 岁。

如果 < 50 kg 给药：在第 1-14 天和第 29-42 天期间，每天两次口服 2 mg/kg，持续 14 天。

如果 ≥ 50 kg 给药：在第 1-14 天和第 29-42 天期间，每天两次，每次 100 mg，持续 14 天。

其他名称：
  • 米诺菌素
  • 动力蛋白
  • 索洛丁
  • 克莱拉维-M
  • 维克特林
药品：莫匹罗星
在第 1-5 天和第 29-33 天期间，每天两次使用棉签将 1 克 2% 鼻软膏大量涂抹在每个鼻孔上，持续 5 天。
其他名称：
  • 百多邦
  • 百年
药品：葡萄糖酸氯己定
对于无需吞咽即可漱口的受试者，在第 1-14 天和第 29-42 天期间，每天两次使用 0.12% 葡萄糖酸氯己定口腔冲洗液，持续 14 天。
其他名称：
  • 动态十六进制
行为的：环境净化

在第 1-21 天和第 29-49 天期间，将指示受试者每天用表面消毒湿巾擦拭所有高接触表面和医疗设备。

还将指示受试者在第 1-3 周和第 5-7 周期间每周一次用热水清洗所有床单和毛巾。

其他名称：
  • Sani-Cloth 湿巾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
大体时间：Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
大体时间：Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
大体时间：Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
大体时间：Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
大体时间：Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
大体时间：Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
大体时间：Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
大体时间：Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Marianne Muhlebach, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月29日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-2144

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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