- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03489655
Segítség a chicagói Westside Adultsnak lélegezni és boldogulni (HCWABT)
A chicagói nyugati oldali felnőttek légzésének és gyarapodásának segítése: az egészséges otthonok hosszú távú eredményessége a légúti egészség javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HCWABT II-be beiratkozó résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: MPI vagy MPC. Annak érdekében, hogy véletlenszerűen kiválasszák, melyik csoportba kerüljenek be a résztvevők, az RA a 12 hónapos látogatás előtt kiválaszt egy borítékot, amely közli velük, hogy melyik karba kell beleegyezni a résztvevőbe. Összesen 68 boríték olvasható MPI-ben és 68 borítékban MPC. Ha egy résztvevő visszautasítja a karbantartási fázist, a borítékot újrahasznosítjuk egy későbbi rajzhoz.
Minden adatot egy jelszóval védett adatbázisban tárolunk a Sinai biztonságos szerverén. Az adatok azonosítása megtörténik, kivéve egy adatgyűjtési eszközt, a Személyes Adatlapot, amely a résztvevő személyes adatait tartalmazza a vizsgálati azonosítóval együtt. Ezeket az információkat egy külön jelszóval védett adatbázisban tároljuk. Minden adat archiválva lesz. A papíralapú aktákat legalább hét évig biztonságosan zárt helyen tárolják. Az elektronikus adatokat korlátlan ideig tároljuk, de mindig jelszóval védettek, és a Sinai Információs Rendszerek Osztálya által üzemeltetett biztonságos szerveren tárolják. Az azonosítás nélküli adatok mindkét intézmény által jóváhagyott adatmegállapodás révén hozzáférhetők lesznek azon kutatók számára, akik használni kívánják azokat. Az eredményeket széles körben terjesztik. A terjesztési tervet az 5. értékelési tényező tárgyalja.
A szelekciós torzítás hatásának felmérése érdekében az alapjellemzőket összehasonlítják a teljes beavatkozási és követési időszakot teljesítő résztvevők és azok között, akik elvesztek a követés vagy lemorzsolódás miatt. A lemorzsolódási és befejezési arányokat jelenteni fogják. A szűrések és a beiratkozás arányát a szűrési adatokból számítjuk ki. A gyakoriságokat, az átlagokat és a mediánokat szükség szerint minden kimeneti változóra a kiinduláskor és az adott eredménnyel kapcsolatos követési időszak során számítják ki. A 12 hónapos mesterséges intelligencia hatását a teszt előtti módszerekkel értékelik, minden résztvevő saját történelmi kontrolljaként. A Karbantartási RCT-be beiratkozott résztvevőket saját korábbi adataik, valamint a vizsgálat másik ágának adatai alapján értékelik. A programspecifikus költségek kiszámítása érdekében költséghatékonysági elemzést is végeznek folyamatmérések felhasználásával, beleértve a személyzet idejét, anyagokat, ajánlásokat és a különféle beavatkozási tevékenységekre fordított időt. Nem paraméteres tesztek segítségével értékeljük, hogy statisztikailag szignifikánsak-e az alapvonal és a követés közötti változások. Azokban az esetekben, amikor a különbség mértéke fontos, például a két vizsgálati ág közötti eredmények közötti különbségek összehasonlításakor, a Wilcoxon Signed-Rank tesztet használják. A frekvenciák időbeli alakulását a McNemar Proportions teszt segítségével értékelik. Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, 0,05-ös szignifikanciaszinttel.
A célokat és a mérföldköveket minden negyedévben szigorúan kiértékelik, és ha/amikor elmaradunk a kitűzött céltól, kiigazításra kerül sor. Példaként azt várjuk, hogy az első év minden negyedévében 25 új résztvevőt, azaz teljes célunk 25%-át regisztráljuk az AI-ba. Ha valamilyen oknál fogva az első negyedév után csak a teljes résztvevő 10%-át tudjuk toborozni, módosítjuk a toborzási módszereinket, további levelet küldünk a Housing Choice Voucher lakosoknak, és valós idejű nyomon követjük a jogosult betegeket. egészségügyi rendszerünkben, hogy minden olyan felnőttet elérjünk, akinek szüksége van programunkra. Ha ezen erőfeszítések után a második negyedév után csak a toborzási célunk 30%-át teljesítettük, javasolhatunk korlátozott bővítést a megcélzott területünkön, de úgy látjuk, hogy ez nem probléma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Chicagó megcélzott délnyugati vagy nyugati oldali közösségeinek lakója
- Az egészségügyi szolgáltató asztmával diagnosztizált
- Rosszul kontrollált asztmája van, és megfelel az alábbi kritériumok egyikének: Asztma miatt kórházba került a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül; a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül asztma miatt orvosi szakorvosnál járt; Perzisztáló asztma tünetei - inhalációs kortikoszteroidot írtak fel az elmúlt évben, az elmúlt 2 hónapban heti 2 napnál több asztmás tünetei vannak, havonta 3-4 alkalommal vagy többször jelentkezik éjszakai tünetek, vagy rövid hatású béta2-agonista alkalmazása tünetként kontroll > 2 nap/hét; vagy az asztmakontroll teszt szerint rosszul kontrollált asztmája van (azaz ACT pontszám < 19)
- Befejezte a HCWABT aktív beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik átfogó asztmaprogramban az elmúlt évben
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszakon belül elköltözik Chicagóból
- Krónikus szívelégtelenség diagnózisa van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Karbantartási fázis Beavatkozás
A résztvevők telefonos közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) beavatkozást kapnak a kutatási asszisztenssel folytatott kéthavi adatgyűjtési hívások mellett.
|
A CHW telefonhívásokon keresztül motiváló interjúkészítési technikákat fog alkalmazni az AI-fázisban nyújtott asztma oktatásának megerősítésére, beleértve az asztma alapjait, a kiváltó és csökkentő stratégiákat, a gyógyszerek célját és a megfelelő gyógyszerhasználat lépéseit.
A CHW azonosítja azokat az akadályokat, amelyekkel a résztvevő szembesül az asztma kezelésében, és célokat tűz ki ezek leküzdésére.
A CHW ösztönözni fogja az alapellátó orvos rendszeres látogatását, és szükség esetén segítséget nyújt más egészségügyi és szociális szolgáltatásokhoz való beutalókban.
A CHW-k telefonon jelentkeznek be a résztvevőkkel, az első 6 hónapban havonta, a fennmaradó 6 hónapban pedig kéthavonta. A résztvevők kéthavonta adatgyűjtést követő telefonhívásokat kapnak egy kutatási asszisztenstől.
|
Nincs beavatkozás: Karbantartási fázis vezérlése
A résztvevők további beavatkozást nem kapnak, de kéthavonta adatgyűjtést folytatnak egy kutatási asszisztenssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 12 hónap
|
Sürgősségi osztályon tett látogatások száma az elmúlt 12 hónapban
|
12 hónap
|
Nappali asztmás tünetek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A nappali asztmás tünetek átlagos gyakorisága az elmúlt 12 hónapban
|
12 hónap
|
Az asztmával kapcsolatos életminőségi pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Pontszám az asztmával kapcsolatos életminőség kérdőíven
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asztma kontroll teszt pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Pontszám az asztmakontroll teszten
|
12 hónap
|
Tevékenységkorlátozott napok
Időkeret: 12 hónap
|
Az önbevallott, tevékenységkorlátozott napok száma
|
12 hónap
|
Az orvosi ellátáshoz való hozzáférés
Időkeret: 12 hónap
|
Saját bevallású hozzáférés az alapellátó orvoshoz, a biztosítási fedezethez és a gyógyszerekhez
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Margellos-Anast, MPH, Sinai Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILHHU0029-15 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Department of Housing and Urban Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .