帮助芝加哥西区的成年人呼吸和茁壮成长 (HCWABT)
帮助芝加哥西区的成年人呼吸和茁壮成长：健康家庭方法改善呼吸系统健康的长期有效性
研究概览
详细说明
参加 HCWABT II 的参与者将被随机分配到两个研究组之一：MPI 或 MPC。 为了随机选择参与者将被登记到哪个组，RA 将在 12 个月的访问之前选择一个信封，告诉他们同意参与者进入哪个组。 总共 68 个信封上写着 MPI，68 个信封上写着 MPC。 如果参与者拒绝维护阶段，则该信封将被回收用于未来的绘图。
所有数据都将存储在 Sinai 安全服务器上受密码保护的数据库中。 数据将被取消识别，但一种数据收集工具“个人数据表”除外，该工具将包含参与者的个人信息及其研究 ID。 此信息将保存在单独的密码保护数据库中。 所有数据都将被存档。 纸质文件将在安全上锁的设施中保存至少七年。 电子数据将无限期保存，但将始终保持密码保护并存储在由西奈信息系统部托管的安全服务器上。 希望通过两家机构批准的数据协议使用去识别化数据的研究人员将可以使用这些数据。 调查结果将被广泛传播。 传播计划在评级因素 5 中讨论。
将比较完成整个干预和随访期的参与者与失访或退出的参与者之间的基线特征，以评估选择偏倚的影响。 将报告辍学率和完成率。 将根据筛选数据计算筛选与注册比率。 频率、均值和中位数将酌情在基线和与该结果相关的随访期间针对每个结果变量进行计算。 将使用前后测试方法评估 12 个月 AI 的效果，每个参与者作为他/她自己的历史对照。 参加维护 RCT 的参与者将根据他们自己的历史数据以及研究另一组的数据进行评估。 还将使用流程措施进行成本效益分析，包括员工时间、材料、转介和花在各种干预活动上的时间，以计算特定项目的成本。 非参数测试将用于评估基线和后续之间的变化是否具有统计学意义。 在差异程度很重要的情况下，例如在比较两个研究组之间的结果差异时，将使用 Wilcoxon 符号秩检验。 跨时间的频率将通过 McNemar 比例测试进行评估。 所有统计检验都是双侧的，显着性水平为 0.05。
每个季度都会对目标和里程碑进行严格评估，并在我们落后于目标时进行调整。 例如，我们希望在第一年的每个季度招募 25 名新参与者，即我们总目标的 25%。 如果由于某种原因，我们在第一季度后只能招募到参与者总数的 10%，我们将调整招募方式，向 Housing Choice Voucher 居民发送额外的邮件，并对符合条件的患者进行实时监控在我们的卫生系统中，以确保我们覆盖所有需要我们计划的成年人。 如果经过这些努力，我们在第二季度后仅实现了招聘目标的 30%，我们可能会提议在目标区域进行有限的扩张，但我们认为这不会成为问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 芝加哥西南或西区目标社区的居民
- 被医疗保健提供者诊断为哮喘
- 哮喘控制不佳，符合以下标准之一： 入组前 12 个月内因哮喘住院；在入组前 12 个月内因哮喘访问过 ED；持续性哮喘的症状 - 在过去的一年中被处方吸入皮质类固醇，在过去的 2 个月中有 > 2 天/周的哮喘症状，有 3-4 次/月或更多的夜间症状，或使用短效 β2-激动剂治疗症状控制 >2 天/周；根据哮喘控制测试，哮喘控制不佳（即 ACT 评分 < 19）
- 已完成 HCWABT 主动干预
排除标准：
- 在过去一年内参加了另一项综合性哮喘计划
- 计划在学习期间搬出芝加哥
- 诊断为慢性心力衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维护阶段干预
除了与研究助理的双月数据收集电话外，参与者还会接受基于电话的社区卫生工作者 (CHW) 干预。
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CHW 将利用通过电话进行的动机性访谈技术来加强 AI 阶段提供的所有哮喘教育，包括哮喘基础知识、触发因素和减少策略、药物的目的以及正确使用药物的步骤。
CHW 将确定参与者在哮喘管理中面临的障碍，并设定克服这些障碍的目标。
CHW 将鼓励定期拜访初级保健医生，并根据需要协助转介其他医疗和社会服务。
社区卫生工作者将通过电话与参与者联系，前 6 个月每月一次，其余 6 个月每两个月一次。参与者将每两个月收到一次研究助理打来的数据收集跟进电话。
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无干预：维护阶段控制
参与者没有接受进一步的干预，但每两个月与研究助理进行一次数据收集电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊就诊次数
大体时间：12个月
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过去 12 个月内急诊就诊次数
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12个月
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日间哮喘症状频率
大体时间：12个月
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过去 12 个月日间哮喘症状的平均频率
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12个月
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哮喘相关生活质量评分
大体时间：12个月
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哮喘相关生活质量问卷评分
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制测试分数
大体时间：12个月
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哮喘控制测试得分
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12个月
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活动限定日
大体时间：12个月
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自我报告的活动限制天数
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12个月
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获得医疗服务
大体时间：12个月
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自我报告的初级保健医生、保险范围和药物治疗情况
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helen Margellos-Anast, MPH、Sinai Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维护阶段干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的