- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03489655
Auta Chicagon länsipuolen aikuisia hengittämään ja menestymään (HCWABT)
Auttaa Chicagon länsipuolen aikuisia hengittämään ja menestymään: Terveen kodin pitkän aikavälin tehokkuus hengityselinten terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka ilmoittautuvat HCWABT II:een, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: MPI tai MPC. Voidakseen valita satunnaisesti, mihin ryhmään osallistujat ilmoittautuvat, RA valitsee ennen 12 kuukauden käyntiä kirjekuoren, joka kertoo heille, mihin haaraan osallistujan on suostuttava. Yhteensä 68 kirjekuorta lukee MPI:tä ja 68 kirjekuorta MPC:tä. Jos osallistuja kieltäytyy ylläpitovaiheesta, tämä kirjekuori kierrätetään tulevaa piirtämistä varten.
Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokantaan Siinain suojatulla palvelimella. Tietojen tunnistaminen poistetaan, lukuun ottamatta yhtä tiedonkeruutyökalua, henkilötietolomaketta, joka sisältää osallistujan henkilötiedot tutkimustunnuksen kanssa. Nämä tiedot säilytetään erillisessä salasanalla suojatussa tietokannassa. Kaikki tiedot arkistoidaan. Paperitiedostoja säilytetään vähintään seitsemän vuotta turvallisessa lukitussa tilassa. Sähköisiä tietoja säilytetään toistaiseksi, mutta ne pysyvät aina suojattuina salasanalla ja tallennetaan suojatulle palvelimelle, jota isännöi Siinain tietojärjestelmäosasto. Tunnistamattomat tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka haluavat käyttää sitä molempien laitosten hyväksymän tietosopimuksen kautta. Havainnot levitetään laajasti. Levityssuunnitelmaa käsitellään Rating Factor 5:ssä.
Perusominaisuuksia verrataan osallistujien välillä, jotka suorittavat koko interventio- ja seurantajakson, ja niiden osallistujien välillä, jotka ovat joko eksyksissä seurannan tai keskeyttämisen vuoksi, jotta voidaan arvioida valintaharhaisuuden vaikutus. Keskeytys- ja valmistumisprosentit raportoidaan. Seulonta-ilmoittautuneiden suhteet lasketaan seulontatiedoista. Tarpeet, keskiarvot ja mediaanit lasketaan kullekin tulosmuuttujalle lähtötilanteessa ja kyseiseen tulokseen liittyvän seurantajakson aikana. 12 kuukauden tekoälyn vaikutus arvioidaan pre-posttest -menetelmillä, jolloin jokainen osallistuja toimii omana historiallisena kontrollinaan. Maintenance RCT -tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat arvioidaan sekä heidän omien historiallisten tietojensa että tutkimuksen toisen osan tietojen perusteella. Ohjelmakohtaisten kustannusten laskemiseksi tehdään myös kustannustehokkuusanalyysi prosessimittauksilla, mukaan lukien henkilöstön aika, materiaalit, lähetteet ja erilaisiin interventiotoimintoihin käytetty aika. Ei-parametrisia testejä käytetään arvioimaan, ovatko muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä tilastollisesti merkittäviä. Tapauksissa, joissa eron aste on tärkeä, kuten verrattaessa eroja kahden tutkimushaaran välillä, käytetään Wilcoxon Signed-Rank -testiä. Taajuudet ajan mittaan arvioidaan McNemar Test for Proportions -testillä. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
Tavoitteita ja virstanpylväitä arvioidaan tarkasti joka vuosineljännes ja tehdään muutoksia, jos/kun olemme tavoitteestamme jäljessä. Yhtenä esimerkkinä odotamme 25 uutta osallistujaa, eli 25 % kokonaistavoitteestamme, ottavamme tekoälyyn ensimmäisen vuoden neljännesvuosittain. Jos pystymme jostain syystä rekrytoimaan ensimmäisen vuosineljänneksen jälkeen vain 10 % kaikista osallistujista, muokkaamme rekrytointimenetelmiämme, lähetämme lisäpostituksen Housing Choice Voucher -asukkaille ja seuraamme kelvollisia potilaita reaaliajassa. terveydenhuoltojärjestelmässämme varmistaaksemme, että tavoitamme kaikki ohjelmaamme tarvitsevat aikuiset. Jos näiden ponnistelujen jälkeen olemme saavuttaneet vain 30 % rekrytointitavoitteestamme toisen vuosineljänneksen jälkeen, voimme ehdottaa rajoitettua laajennusta kohdealueellemme, mutta emme usko tämän olevan ongelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Chicagon kohteena olevien Southwest- tai Westside-yhteisöjen asukas
- Terveydenhuollon tarjoaja diagnosoi astman
- Hänellä on huonosti hallinnassa oleva astma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: sairaalahoidossa astman vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Vieraillut astman vuoksi lääkärin vastaanotolla 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Jatkuvan astman oireet - on määrätty inhaloitavaa kortikosteroidia viimeisen vuoden aikana, astmaoireita on ollut yli 2 päivää/viikko viimeisen 2 kuukauden aikana, öisin oireita 3-4 kertaa kuukaudessa tai useammin tai lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin käyttö oireiden vuoksi kontrolli > 2 päivää/viikko; tai hänellä on huonosti hallinnassa oleva astma astman kontrollitestin mukaan (eli ACT-pistemäärä < 19)
- On suorittanut HCWABT Active Intervention
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen kattavaan astmaohjelmaan kuluneen vuoden aikana
- Aikoo muuttaa pois Chicagosta opintojakson aikana
- Hänellä on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huoltovaiheen interventio
Osallistujat saavat puhelinpohjaisen Community Health Worker (CHW) -intervention kahden kuukauden välein suoritettavien tiedonkeruupuhelujen lisäksi tutkimusassistentin kanssa.
|
CHW käyttää motivoivia haastattelutekniikoita puhelimitse vahvistaakseen kaikkea tekoälyvaiheessa annettavaa astmakasvatusta, mukaan lukien astman perusteet, laukaisevat ja vähentävät strategiat, lääkkeiden tarkoitus ja oikean lääkkeen käytön vaiheet.
CHW tunnistaa esteet, joita osallistuja kohtaa astman hoidossa, ja asettaa tavoitteet niiden voittamiseksi.
CHW rohkaisee säännöllisiä käyntejä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ja auttaa tarvittaessa lähetteiden kanssa muihin lääketieteellisiin ja sosiaalisiin palveluihin.
CHW:t kirjautuvat sisään osallistujien kanssa puhelimitse, kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja kahdesti kuukaudessa jäljellä olevien 6 kuukauden aikana. Osallistujat saavat kahden kuukauden välein tiedonkeruun seurantapuhelut tutkimusavustajalta.
|
|
Ei väliintuloa: Huoltovaiheen ohjaus
Osallistujat eivät saa enää interventioita, mutta heillä on kahden kuukauden välein tiedonkeruupuhelut tutkimusassistentin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivystyskäyntien määrä edellisten 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Päivisin astmaoireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisten astmaoireiden keskimääräinen esiintymistiheys viimeisen 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Astmaan liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet astmaan liittyvässä elämänlaatukyselyssä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrollitestin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astman kontrollitestin pisteet
|
12 kuukautta
|
|
Toimintarajoitetut päivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamien aktiivisuusrajoitusten päivien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Lääkärinhoidon saatavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oman ilmoituksen mukaan pääsy perusterveydenhuollon lääkäriin, vakuutus ja lääkkeet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Margellos-Anast, MPH, Sinai Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILHHU0029-15 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Housing and Urban Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huoltovaiheen interventio
-
Cyprus University of TechnologyThe Cyprus Foundation for Muscular Dystrophy ResearchValmisMultippeliskleroosiKypros
-
Genentech, Inc.ValmisTerve VapaaehtoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
AbleLink Smart Living TechnologiesValmisWayFinder Ride Prototyyppi | Uber-sovellus | Lyft-sovellusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaEpilepsia | TyömuistiYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterRekrytointiCRC (kolorektaalisyöpä)Yhdysvallat
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmis
-
University of California, San DiegoRekrytointiMasennus | Vaihdevuosien masennus | Masennus vaihdevuosien siirtymän aikanaYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyValmisLeuan poikittainen puutos (MTD)Italia
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen häiriöEgypti