Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auta Chicagon länsipuolen aikuisia hengittämään ja menestymään (HCWABT)

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sinai Health System

Auttaa Chicagon länsipuolen aikuisia hengittämään ja menestymään: Terveen kodin pitkän aikavälin tehokkuus hengityselinten terveyden parantamiseksi

Chicagon länsi- ja lounaispuolella asuvat astmaa sairastavat aikuiset, jotka suorittivat kotipohjaisen Community Health Worker (CHW) -intervention nimeltä Helping Chicago's Westside Adults Breathe and Thrive (HCWABT I) lokakuun 2015 jälkeen, olivat oikeutettuja osallistumaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen nimeltä HCWABT II. , joka arvioi hoidon pitkän aikavälin vaikutusta astman hallintaan, astman vaikeusasteeseen, terveydenhuollon käyttöön ja astmaan liittyvään elämänlaatuun. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, jossa he jatkavat satunnaista (kuukausittain tai kahdesti kuukaudessa) yhteyttä HCWABT I:n aikana palveleneelta CHW:ltä tai kontrolliryhmään, jossa he eivät enää saa yhteyttä CHW:ltä. Molempien ryhmien jäsenet saavat kuukausittain tiedonkeruupuhelut tutkimusassistentilta. Oletamme, että kontrolliryhmän osallistujat kokevat jatkuvaa parannusta astman tuloksissa verrattuna HCWABT I:tä edeltäneisiin tasoihinsa ja että CHW-interventioryhmän osallistujat parantavat edelleen astman hallinnan vakavuutta, elämänlaatua ja terveydenhuollon käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka ilmoittautuvat HCWABT II:een, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: MPI tai MPC. Voidakseen valita satunnaisesti, mihin ryhmään osallistujat ilmoittautuvat, RA valitsee ennen 12 kuukauden käyntiä kirjekuoren, joka kertoo heille, mihin haaraan osallistujan on suostuttava. Yhteensä 68 kirjekuorta lukee MPI:tä ja 68 kirjekuorta MPC:tä. Jos osallistuja kieltäytyy ylläpitovaiheesta, tämä kirjekuori kierrätetään tulevaa piirtämistä varten.

Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokantaan Siinain suojatulla palvelimella. Tietojen tunnistaminen poistetaan, lukuun ottamatta yhtä tiedonkeruutyökalua, henkilötietolomaketta, joka sisältää osallistujan henkilötiedot tutkimustunnuksen kanssa. Nämä tiedot säilytetään erillisessä salasanalla suojatussa tietokannassa. Kaikki tiedot arkistoidaan. Paperitiedostoja säilytetään vähintään seitsemän vuotta turvallisessa lukitussa tilassa. Sähköisiä tietoja säilytetään toistaiseksi, mutta ne pysyvät aina suojattuina salasanalla ja tallennetaan suojatulle palvelimelle, jota isännöi Siinain tietojärjestelmäosasto. Tunnistamattomat tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka haluavat käyttää sitä molempien laitosten hyväksymän tietosopimuksen kautta. Havainnot levitetään laajasti. Levityssuunnitelmaa käsitellään Rating Factor 5:ssä.

Perusominaisuuksia verrataan osallistujien välillä, jotka suorittavat koko interventio- ja seurantajakson, ja niiden osallistujien välillä, jotka ovat joko eksyksissä seurannan tai keskeyttämisen vuoksi, jotta voidaan arvioida valintaharhaisuuden vaikutus. Keskeytys- ja valmistumisprosentit raportoidaan. Seulonta-ilmoittautuneiden suhteet lasketaan seulontatiedoista. Tarpeet, keskiarvot ja mediaanit lasketaan kullekin tulosmuuttujalle lähtötilanteessa ja kyseiseen tulokseen liittyvän seurantajakson aikana. 12 kuukauden tekoälyn vaikutus arvioidaan pre-posttest -menetelmillä, jolloin jokainen osallistuja toimii omana historiallisena kontrollinaan. Maintenance RCT -tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat arvioidaan sekä heidän omien historiallisten tietojensa että tutkimuksen toisen osan tietojen perusteella. Ohjelmakohtaisten kustannusten laskemiseksi tehdään myös kustannustehokkuusanalyysi prosessimittauksilla, mukaan lukien henkilöstön aika, materiaalit, lähetteet ja erilaisiin interventiotoimintoihin käytetty aika. Ei-parametrisia testejä käytetään arvioimaan, ovatko muutokset lähtötilanteen ja seurannan välillä tilastollisesti merkittäviä. Tapauksissa, joissa eron aste on tärkeä, kuten verrattaessa eroja kahden tutkimushaaran välillä, käytetään Wilcoxon Signed-Rank -testiä. Taajuudet ajan mittaan arvioidaan McNemar Test for Proportions -testillä. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.

Tavoitteita ja virstanpylväitä arvioidaan tarkasti joka vuosineljännes ja tehdään muutoksia, jos/kun olemme tavoitteestamme jäljessä. Yhtenä esimerkkinä odotamme 25 uutta osallistujaa, eli 25 % kokonaistavoitteestamme, ottavamme tekoälyyn ensimmäisen vuoden neljännesvuosittain. Jos pystymme jostain syystä rekrytoimaan ensimmäisen vuosineljänneksen jälkeen vain 10 % kaikista osallistujista, muokkaamme rekrytointimenetelmiämme, lähetämme lisäpostituksen Housing Choice Voucher -asukkaille ja seuraamme kelvollisia potilaita reaaliajassa. terveydenhuoltojärjestelmässämme varmistaaksemme, että tavoitamme kaikki ohjelmaamme tarvitsevat aikuiset. Jos näiden ponnistelujen jälkeen olemme saavuttaneet vain 30 % rekrytointitavoitteestamme toisen vuosineljänneksen jälkeen, voimme ehdottaa rajoitettua laajennusta kohdealueellemme, mutta emme usko tämän olevan ongelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Chicagon kohteena olevien Southwest- tai Westside-yhteisöjen asukas
  • Terveydenhuollon tarjoaja diagnosoi astman
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva astma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: sairaalahoidossa astman vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Vieraillut astman vuoksi lääkärin vastaanotolla 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Jatkuvan astman oireet - on määrätty inhaloitavaa kortikosteroidia viimeisen vuoden aikana, astmaoireita on ollut yli 2 päivää/viikko viimeisen 2 kuukauden aikana, öisin oireita 3-4 kertaa kuukaudessa tai useammin tai lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin käyttö oireiden vuoksi kontrolli > 2 päivää/viikko; tai hänellä on huonosti hallinnassa oleva astma astman kontrollitestin mukaan (eli ACT-pistemäärä < 19)
  • On suorittanut HCWABT Active Intervention

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut toiseen kattavaan astmaohjelmaan kuluneen vuoden aikana
  • Aikoo muuttaa pois Chicagosta opintojakson aikana
  • Hänellä on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huoltovaiheen interventio
Osallistujat saavat puhelinpohjaisen Community Health Worker (CHW) -intervention kahden kuukauden välein suoritettavien tiedonkeruupuhelujen lisäksi tutkimusassistentin kanssa.
CHW käyttää motivoivia haastattelutekniikoita puhelimitse vahvistaakseen kaikkea tekoälyvaiheessa annettavaa astmakasvatusta, mukaan lukien astman perusteet, laukaisevat ja vähentävät strategiat, lääkkeiden tarkoitus ja oikean lääkkeen käytön vaiheet. CHW tunnistaa esteet, joita osallistuja kohtaa astman hoidossa, ja asettaa tavoitteet niiden voittamiseksi. CHW rohkaisee säännöllisiä käyntejä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ja auttaa tarvittaessa lähetteiden kanssa muihin lääketieteellisiin ja sosiaalisiin palveluihin. CHW:t kirjautuvat sisään osallistujien kanssa puhelimitse, kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja kahdesti kuukaudessa jäljellä olevien 6 kuukauden aikana. Osallistujat saavat kahden kuukauden välein tiedonkeruun seurantapuhelut tutkimusavustajalta.
Ei väliintuloa: Huoltovaiheen ohjaus
Osallistujat eivät saa enää interventioita, mutta heillä on kahden kuukauden välein tiedonkeruupuhelut tutkimusassistentin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivystyskäyntien määrä edellisten 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Päivisin astmaoireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivittäisten astmaoireiden keskimääräinen esiintymistiheys viimeisen 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Astmaan liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pisteet astmaan liittyvässä elämänlaatukyselyssä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollitestin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Astman kontrollitestin pisteet
12 kuukautta
Toimintarajoitetut päivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse ilmoittamien aktiivisuusrajoitusten päivien määrä
12 kuukautta
Lääkärinhoidon saatavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oman ilmoituksen mukaan pääsy perusterveydenhuollon lääkäriin, vakuutus ja lääkkeet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Margellos-Anast, MPH, Sinai Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILHHU0029-15 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Housing and Urban Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huoltovaiheen interventio

Tilaa