Помогая взрослому чикагскому Вестсайду дышать и процветать (HCWABT)

Участники, зачисленные в HCWABT II, ​​будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: MPI или MPC. Чтобы случайным образом выбрать, в какую группу будут зачислены участники, RA выберет конверт перед 12-месячным визитом, в котором будет указано, в какую группу дать согласие участнику. В общей сложности 68 конвертов будут читать MPI, а 68 конвертов будут читать MPC. Если участник отказывается от этапа обслуживания, этот конверт будет переработан для будущего розыгрыша.

Все данные будут храниться в защищенной паролем базе данных на защищенном сервере Sinai. Данные будут деидентифицированы, за исключением одного инструмента сбора данных, листа личных данных, который будет содержать личную информацию участника вместе с его идентификатором исследования. Эта информация будет храниться в отдельной базе данных, защищенной паролем. Все данные будут заархивированы. Бумажные файлы будут храниться как минимум семь лет в безопасном закрытом помещении. Электронные данные будут храниться неограниченное время, но всегда будут защищены паролем и будут храниться на защищенном сервере, размещенном в Департаменте информационных систем Синая. Обезличенные данные будут доступны исследователям, которые захотят их использовать, в соответствии с соглашением об использовании данных, одобренным обоими учреждениями. Результаты будут широко распространены. План распространения обсуждается в рейтинговом факторе 5.

Исходные характеристики будут сравниваться между участниками, завершившими весь период вмешательства и последующего наблюдения, и теми, кто либо выпал из наблюдения, либо выбыл из него, чтобы оценить влияние систематической ошибки отбора. Будут сообщены показатели отсева и завершения. Отношение скрининга к зачислению будет рассчитываться на основе данных скрининга. Частоты, средние значения и медианы, в зависимости от обстоятельств, будут рассчитываться для каждой переменной исхода на исходном уровне и в течение последующего периода, связанного с этим исходом. Эффект 12-месячного ИИ будет оцениваться с использованием методов до посттестирования, при этом каждый участник будет выступать в качестве собственного исторического контроля. Участники, включенные в поддерживающее РКИ, будут оцениваться как по своим собственным историческим данным, так и по данным другой группы исследования. Анализ экономической эффективности также будет проводиться с использованием показателей процесса, включая время персонала, материалы, направления и время, затраченное на различные интервенционные мероприятия, для расчета расходов по конкретной программе. Непараметрические тесты будут использоваться для оценки того, являются ли изменения между исходным уровнем и последующим наблюдением статистически значимыми. В случаях, когда важна степень различия, например, при сравнении различий в исходах между двумя группами исследования, будет использоваться критерий знакового ранга Уилкоксона. Частоты во времени будут оцениваться с помощью теста пропорций Макнемара. Все статистические тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.

Цели и этапы будут тщательно оцениваться каждый квартал и вноситься коррективы, если/когда мы отстаем от нашей цели. Например, мы рассчитываем привлекать 25 новых участников, или 25% от нашей общей цели, к ИИ каждый квартал первого года. Если по какой-либо причине мы сможем набрать только 10% от общего числа участников после первого квартала, мы скорректируем наши методы набора, разошлем дополнительную рассылку жителям ваучера выбора жилья и продолжим мониторинг в реальном времени подходящих пациентов. в нашей системе здравоохранения, чтобы обеспечить охват всех взрослых, нуждающихся в нашей программе. Если после этих усилий мы достигли только 30% нашей цели по найму после второго квартала, мы можем предложить ограниченное расширение в нашей целевой области, но мы не предвидим, что это будет проблемой.