Chicagos Westside-Erwachsenen helfen, zu atmen und zu gedeihen (HCWABT)

Teilnehmer, die sich für HCWABT II anmelden, werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: MPI oder MPC. Um nach dem Zufallsprinzip auszuwählen, in welchen Arm die Teilnehmer aufgenommen werden, wählt die RA vor dem 12-Monats-Besuch einen Umschlag aus, aus dem hervorgeht, welchem ​​Arm der Teilnehmer zustimmen soll. Insgesamt 68 Umschläge lesen MPI und 68 Umschläge lesen MPC. Wenn ein Teilnehmer die Wartungsphase ablehnt, wird dieser Umschlag für eine zukünftige Ziehung recycelt.

Alle Daten werden in einer passwortgeschützten Datenbank auf dem sicheren Server von Sinai gespeichert. Die Daten werden anonymisiert, mit Ausnahme eines Datenerfassungstools, des Personaldatenblatts, das die persönlichen Daten des Teilnehmers zusammen mit seiner Studien-ID enthält. Diese Informationen werden in einer separaten passwortgeschützten Datenbank gespeichert. Alle Daten werden archiviert. Papierakten werden mindestens sieben Jahre lang in einer sicheren, verschlossenen Einrichtung aufbewahrt. Elektronische Daten werden auf unbestimmte Zeit gespeichert, bleiben jedoch immer passwortgeschützt und werden auf einem sicheren Server gespeichert, der von der Sinai-Abteilung für Informationssysteme gehostet wird. Anonymisierte Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die sie im Rahmen einer von beiden Institutionen genehmigten Datenvereinbarung verwenden möchten. Die Ergebnisse werden weit verbreitet. Der Verbreitungsplan wird in Bewertungsfaktor 5 erörtert.

Die Grundlinienmerkmale werden zwischen Teilnehmern verglichen, die den gesamten Interventions- und Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen haben, und denen, die entweder durch Nachbeobachtung oder Abbruch verloren gegangen sind, um die Auswirkung von Selektionsverzerrungen zu bewerten. Abbruch- und Abschlussquoten werden gemeldet. Screening-zu-Einschreibung-Verhältnisse werden aus Screening-Daten berechnet. Häufigkeiten, Mittelwerte und Mediane werden gegebenenfalls für jede Ergebnisvariable zu Studienbeginn und über den mit diesem Ergebnis verbundenen Nachbeobachtungszeitraum berechnet. Die Wirkung der 12-monatigen AI wird mit Pre-Post-Test-Methoden bewertet, wobei jeder Teilnehmer als seine eigene historische Kontrolle dient. Teilnehmer, die an der Erhaltungs-RCT teilnehmen, werden sowohl anhand ihrer eigenen historischen Daten als auch anhand der Daten des anderen Studienarms bewertet. Zur Berechnung der programmspezifischen Kosten wird auch eine Kosteneffektivitätsanalyse unter Verwendung von Prozessmessungen durchgeführt, einschließlich Personalzeit, Materialien, Überweisungen und Zeit, die für verschiedene Interventionsaktivitäten aufgewendet wird. Nicht-parametrische Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen zwischen Baseline und Follow-up statistisch signifikant sind. In Fällen, in denen der Grad des Unterschieds wichtig ist, beispielsweise beim Vergleich von Unterschieden in den Ergebnissen zwischen den beiden Studienarmen, wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Häufigkeiten über die Zeit werden mit dem McNemar-Test für Proportionen bewertet. Alle statistischen Tests sind zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Ziele und Meilensteine ​​werden jedes Quartal streng bewertet und Anpassungen vorgenommen, wenn wir hinter unserem Ziel zurückbleiben. Beispielsweise erwarten wir, dass wir jedes Quartal des ersten Jahres 25 neue Teilnehmer oder 25 % unseres Gesamtziels in die KI einschreiben werden. Wenn wir aus irgendeinem Grund nach dem ersten Quartal nur 10 % aller Teilnehmer rekrutieren können, werden wir unsere Rekrutierungsmethoden anpassen, ein zusätzliches Mailing an die Bewohner des Housing Choice Vouchers versenden und eine Echtzeit-Überwachung der berechtigten Patienten durchführen in unserem Gesundheitssystem, um sicherzustellen, dass wir alle Erwachsenen erreichen, die unser Programm benötigen. Wenn wir nach diesen Bemühungen nach dem zweiten Quartal nur 30 % unseres Rekrutierungsziels erreicht haben, können wir eine begrenzte Expansion in unserem Zielgebiet vorschlagen, aber wir sehen nicht, dass dies ein Problem darstellen wird.