Ajudando os adultos do Westside de Chicago a respirar e prosperar (HCWABT)

Os participantes que se inscreverem no HCWABT II serão randomizados em um dos dois braços do estudo: MPI ou MPC. Para escolher aleatoriamente em qual braço os participantes serão inscritos, o RA selecionará um envelope antes da visita de 12 meses que informará em qual braço consentir o participante. Um total de 68 envelopes lerá MPI e 68 envelopes lerão MPC. Caso algum participante desista da fase de manutenção, esse envelope será reciclado para um sorteio futuro.

Todos os dados serão armazenados em um banco de dados protegido por senha no servidor seguro do Sinai. Os dados serão desidentificados, exceto para uma ferramenta de coleta de dados, a Folha de Dados Pessoais, que conterá as informações pessoais do participante junto com sua identificação do estudo. Essas informações serão mantidas em um banco de dados protegido por senha separado. Todos os dados serão arquivados. Os arquivos em papel serão salvos por um período mínimo de sete anos em uma instalação segura e trancada. Os dados eletrônicos serão salvos indefinidamente, mas sempre permanecerão protegidos por senha e armazenados em um servidor seguro hospedado pelo Departamento de Sistemas de Informação do Sinai. Os dados desidentificados estarão disponíveis aos pesquisadores que desejarem utilizá-los por meio de um acordo de dados aprovado por ambas as instituições. Os resultados serão amplamente divulgados. O plano de disseminação é discutido no Fator de Classificação 5.

As características da linha de base serão comparadas entre os participantes que concluíram toda a intervenção e o período de acompanhamento e aqueles que perderam o acompanhamento ou desistiram, para avaliar o efeito do viés de seleção. As taxas de abandono e conclusão serão relatadas. As taxas de triagem para inscrição serão calculadas a partir dos dados de triagem. Frequências, médias e medianas, conforme apropriado, serão calculadas para cada variável de resultado na linha de base e durante o período de acompanhamento associado a esse resultado. O efeito da IA ​​de 12 meses será avaliado usando métodos pré-pós-teste com cada participante servindo como seu próprio controle histórico. Os participantes inscritos no RCT de manutenção serão avaliados em relação aos seus próprios dados históricos, bem como aos dados do outro braço do estudo. Uma análise de custo-eficácia também será realizada usando medidas de processo, incluindo tempo de equipe, materiais, encaminhamentos e tempo gasto em várias atividades de intervenção para calcular os custos específicos do programa. Testes não paramétricos serão usados ​​para avaliar se as mudanças entre a linha de base e o acompanhamento são estatisticamente significativas. Nos casos em que o grau de diferença é importante, como ao comparar diferenças nos resultados entre os dois braços do estudo, o teste Wilcoxon Signed-Rank será usado. As frequências ao longo do tempo serão avaliadas por meio do Teste McNemar para Proporções. Todos os testes estatísticos serão bilaterais, com nível de significância de 0,05.

Metas e marcos serão rigorosamente avaliados a cada trimestre e ajustes serão feitos se/quando estivermos atrás de nossa meta. Por exemplo, esperamos inscrever 25 novos participantes, ou 25% de nossa meta total, na IA a cada trimestre do primeiro ano. Se, por algum motivo, conseguirmos recrutar apenas 10% do total de participantes após o primeiro trimestre, ajustaremos nossos métodos de recrutamento, enviaremos uma correspondência adicional aos residentes do Housing Choice Voucher e buscaremos o monitoramento em tempo real dos pacientes elegíveis em nosso sistema de saúde para garantir que estamos alcançando todos os adultos que precisam de nosso programa. Se, após esses esforços, atingirmos apenas 30% de nossa meta de recrutamento após o segundo trimestre, podemos propor uma expansão limitada em nossa área-alvo, mas não prevemos que isso seja um problema.