Aiutare gli adulti del Westside di Chicago a respirare e prosperare (HCWABT)

I partecipanti che si iscrivono a HCWABT II saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: MPI o MPC. Al fine di scegliere in modo casuale a quale braccio saranno iscritti i partecipanti, la RA selezionerà una busta prima della visita di 12 mesi che indicherà loro a quale braccio acconsentire il partecipante. Un totale di 68 buste leggerà MPI e 68 buste leggeranno MPC. Se un partecipante rifiuta la fase di manutenzione, quella busta verrà riciclata per un'estrazione futura.

Tutti i dati saranno archiviati in un database protetto da password sul server sicuro di Sinai. I dati saranno resi anonimi, ad eccezione di uno strumento di raccolta dati, la scheda dati personali, che conterrà le informazioni personali del partecipante insieme al suo ID di studio. Queste informazioni saranno conservate in un database separato protetto da password. Tutti i dati verranno archiviati. I file cartacei verranno conservati per un minimo di sette anni in una struttura chiusa e sicura. I dati elettronici saranno salvati a tempo indeterminato, ma rimarranno sempre protetti da password e archiviati su un server sicuro ospitato dal Dipartimento Sistemi Informativi del Sinai. I dati resi anonimi saranno disponibili per i ricercatori che desiderano utilizzarli attraverso un accordo sui dati approvato da entrambe le istituzioni. I risultati saranno ampiamente diffusi. Il piano di diffusione è discusso in Rating Factor 5.

Le caratteristiche di base verranno confrontate tra i partecipanti che completano l'intero intervento e il periodo di follow-up e quelli che sono stati persi durante il follow-up o l'abbandono, per valutare l'effetto del bias di selezione. Verranno riportati i tassi di abbandono e di completamento. I rapporti screening-iscrizione saranno calcolati dai dati di screening. Le frequenze, le medie e le mediane, a seconda dei casi, saranno calcolate per ciascuna variabile di risultato al basale e nel periodo di follow-up associato a tale risultato. L'effetto dell'IA di 12 mesi sarà valutato utilizzando metodi pre-posttest con ciascun partecipante che funge da proprio controllo storico. I partecipanti arruolati in Maintenance RCT saranno entrambi valutati rispetto ai propri dati storici e ai dati dell'altro braccio dello studio. Verrà inoltre condotta un'analisi dell'efficacia dei costi utilizzando misure di processo, tra cui tempo del personale, materiali, rinvii e tempo speso per varie attività di intervento al fine di calcolare i costi specifici del programma. Saranno utilizzati test non parametrici per valutare se i cambiamenti tra il basale e il follow-up sono statisticamente significativi. Nei casi in cui il grado di differenza è importante, ad esempio quando si confrontano le differenze nei risultati tra i due bracci dello studio, verrà utilizzato il test Wilcoxon Signed-Rank. Le frequenze nel tempo saranno valutate tramite il McNemar Test for Proportions. Tutti i test statistici saranno bilaterali, con un livello di significatività di 0,05.

Obiettivi e traguardi saranno valutati rigorosamente ogni trimestre e verranno apportati aggiustamenti se/quando saremo al di sotto del nostro obiettivo. Ad esempio, prevediamo di iscrivere 25 nuovi partecipanti, o il 25% del nostro obiettivo totale, all'IA ogni trimestre del primo anno. Se, per qualche motivo, saremo in grado di reclutare solo il 10% dei partecipanti totali dopo il primo trimestre, adegueremo i nostri metodi di reclutamento, invieremo un'ulteriore mailing ai residenti di Housing Choice Voucher e proseguiremo il monitoraggio in tempo reale dei pazienti idonei nel nostro sistema sanitario per garantire che stiamo raggiungendo tutti gli adulti che hanno bisogno del nostro programma. Se dopo questi sforzi abbiamo raggiunto solo il 30% del nostro obiettivo di reclutamento dopo il secondo trimestre, potremmo proporre un'espansione limitata nella nostra area target, ma non prevediamo che questo sia un problema.