Hjälper Chicagos Westside vuxna att andas och frodas (HCWABT)

Deltagare som registrerar sig för HCWABT II kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: MPI eller MPC. För att slumpmässigt välja vilken arm deltagare kommer att registreras i, kommer RA att välja ett kuvert före 12-månadersbesöket som talar om för dem i vilken arm deltagaren ska ge sitt samtycke. Totalt 68 kuvert kommer att läsa MPI och 68 kuvert kommer att läsa MPC. Om en deltagare tackar nej till underhållsfasen kommer det kuvertet att återvinnas för en framtida ritning.

All data kommer att lagras i en lösenordsskyddad databas på Sinais säkra server. Data kommer att avidentifieras, förutom ett datainsamlingsverktyg, persondatabladet, som kommer att innehålla deltagarens personliga information tillsammans med deras studie-ID. Denna information kommer att lagras i en separat lösenordsskyddad databas. All data kommer att arkiveras. Pappersfiler kommer att sparas i minst sju år i en säker låst anläggning. Elektronisk data kommer att sparas på obestämd tid, men kommer alltid att förbli lösenordsskyddad och lagras på en säker server som är värd för Sinais informationssystemavdelning. Avidentifierade data kommer att vara tillgängliga för forskare som vill använda dem genom ett dataavtal som godkänts av båda institutionerna. Resultaten kommer att få stor spridning. Spridningsplanen diskuteras i Betygsfaktor 5.

Baslinjekarakteristika kommer att jämföras mellan deltagare som fullföljer hela interventions- och uppföljningsperioden, och de som antingen går förlorade för uppföljning eller avhopp, för att bedöma effekten av urvalsbias. Avhopp och slutförandegrad kommer att rapporteras. Förhållandet mellan screening och registrering kommer att beräknas från screeningdata. Frekvenser, medelvärden och medianvärden, beroende på vad som är lämpligt, kommer att beräknas för varje utfallsvariabel vid baslinjen och under uppföljningsperioden förknippad med det utfallet. Effekten av 12-månaders AI kommer att utvärderas med hjälp av metoder före eftertest där varje deltagare fungerar som hans/hennes egen historiska kontroll. Deltagare som är inskrivna i Maintenance RCT kommer både att utvärderas mot sina egna historiska data såväl som data från den andra delen av studien. En kostnadseffektivitetsanalys kommer också att genomföras med hjälp av processmått, inklusive personaltid, material, remisser och tid som spenderas på olika interventionsaktiviteter för att beräkna programspecifika kostnader. Icke-parametriska tester kommer att användas för att bedöma om förändringar mellan baslinje och uppföljning är statistiskt signifikanta. I de fall där graden av skillnad är viktig, till exempel när man jämför skillnader i utfall mellan de två studiearmarna, kommer Wilcoxon Signed-Rank-testet att användas. Frekvenser över tid kommer att bedömas via McNemar Test for Proportions. Alla statistiska test kommer att vara dubbelsidiga, med en signifikansnivå på 0,05.

Mål och milstolpar kommer att utvärderas noggrant varje kvartal och justeringar görs om/när vi ligger efter vårt mål. Som ett exempel förväntar vi oss att registrera 25 nya deltagare, eller 25 % av vårt totala mål, till AI varje kvartal under det första året. Om vi ​​av någon anledning bara kan rekrytera 10 % av de totala deltagarna efter det första kvartalet, kommer vi att justera våra rekryteringsmetoder, skicka ut ett extra utskick till boende på Housing Choice Voucher och fullfölja realtidsövervakning av berättigade patienter i vårt hälsosystem för att säkerställa att vi når alla vuxna som behöver vårt program. Om vi ​​efter dessa ansträngningar bara har uppnått 30 % av vårt rekryteringsmål efter andra kvartalet, kan vi föreslå en begränsad expansion inom vårt målområde, men vi förutser inte att detta kommer att bli ett problem.