Hjelper Chicagos Westside-voksne med å puste og trives (HCWABT)

Deltakere som melder seg på HCWABT II vil bli randomisert til en av to studiearmer: MPI eller MPC. For å tilfeldig velge hvilken arm deltakere vil bli registrert i, vil RA velge en konvolutt før det 12-måneders besøket som vil fortelle dem hvilken arm deltakeren skal samtykke til. Totalt 68 konvolutter vil lese MPI og 68 konvolutter vil lese MPC. Hvis en deltaker avslår vedlikeholdsfasen, vil denne konvolutten bli resirkulert for en fremtidig tegning.

Alle data vil bli lagret i en passordbeskyttet database på Sinais sikre server. Data vil bli avidentifisert, bortsett fra ett datainnsamlingsverktøy, det personlige dataarket, som vil inneholde deltakerens personlige opplysninger sammen med studie-ID. Denne informasjonen vil bli lagret i en egen passordbeskyttet database. Alle data vil bli arkivert. Papirfiler vil bli lagret i minimum syv år i et sikkert låst anlegg. Elektroniske data vil bli lagret på ubestemt tid, men vil alltid forbli passordbeskyttet og lagret på en sikker server hostet av Sinais informasjonssystemavdeling. Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for forskere som ønsker å bruke dem gjennom en dataavtale godkjent av begge institusjonene. Funnene vil bli bredt spredt. Formidlingsplanen er omtalt i Vurderingsfaktor 5.

Baseline-karakteristika vil bli sammenlignet mellom deltakere som fullfører hele intervensjons- og oppfølgingsperioden, og de som enten er tapt for oppfølging eller frafall, for å vurdere effekten av seleksjonsskjevhet. Frafall og gjennomføringsgrad vil bli rapportert. Screening-til-registreringsforhold vil bli beregnet fra screeningsdata. Frekvenser, gjennomsnitt og medianer, etter behov, vil bli beregnet for hver utfallsvariabel ved baseline og over oppfølgingsperioden knyttet til dette utfallet. Effekten av 12-måneders AI vil bli evaluert ved å bruke pre-posttest-metoder, hvor hver deltaker fungerer som hans/hennes egen historiske kontroll. Deltakere som er registrert i Maintenance RCT vil både bli evaluert mot sine egne historiske data så vel som dataene fra den andre delen av studien. En kostnadseffektivitetsanalyse vil også bli gjennomført ved bruk av prosessmål, inkludert personaltid, materialer, henvisninger og tid brukt på ulike intervensjonsaktiviteter for å beregne programspesifikke kostnader. Ikke-parametriske tester vil bli brukt for å vurdere om endringer mellom baseline og oppfølging er statistisk signifikante. I tilfeller der graden av forskjell er viktig, for eksempel når man sammenligner forskjeller i utfall mellom de to studiearmene, vil Wilcoxon Signed-Rank-testen brukes. Frekvenser over tid vil bli vurdert via McNemar Test for proporsjoner. Alle statistiske tester vil være tosidige, med et signifikansnivå på 0,05.

Mål og milepæler vil bli grundig evaluert hvert kvartal og justeringer gjøres hvis/når vi er bak målet vårt. Som ett eksempel forventer vi å registrere 25 nye deltakere, eller 25 % av det totale målet vårt, til AI hvert kvartal det første året. Hvis vi av en eller annen grunn bare er i stand til å rekruttere 10 % av de totale deltakerne etter første kvartal, vil vi justere rekrutteringsmetodene våre, sende ut en ekstra e-post til beboere i Housing Choice Voucher og forfølge sanntidsovervåking av kvalifiserte pasienter i helsesystemet vårt for å sikre at vi når alle voksne som trenger programmet vårt. Hvis vi etter denne innsatsen bare har nådd 30 % av rekrutteringsmålet vårt etter andre kvartal, kan vi foreslå en begrenset utvidelse i vårt målområde, men vi ser ikke for oss at dette blir et problem.