Ayudando a los adultos del lado oeste de Chicago a respirar y prosperar (HCWABT)

Los participantes que se inscriban en HCWABT II serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: MPI o MPC. Para elegir aleatoriamente en qué brazo se inscribirá a los participantes, el RA seleccionará un sobre antes de la visita de 12 meses que le indicará en qué brazo aceptar al participante. Un total de 68 sobres leerán MPI y 68 sobres leerán MPC. Si un participante rechaza la fase de mantenimiento, ese sobre se reciclará para un sorteo futuro.

Todos los datos se almacenarán en una base de datos protegida con contraseña en el servidor seguro de Sinai. Los datos serán desidentificados, a excepción de una herramienta de recopilación de datos, la Hoja de datos personales, que contendrá la información personal del participante junto con su identificación del estudio. Esta información se mantendrá en una base de datos separada protegida por contraseña. Todos los datos serán archivados. Los archivos en papel se guardarán durante un mínimo de siete años en una instalación segura bajo llave. Los datos electrónicos se guardarán indefinidamente, pero siempre permanecerán protegidos por contraseña y almacenados en un servidor seguro alojado por el Departamento de Sistemas de Información de Sinai. Los datos anonimizados estarán disponibles para los investigadores que deseen utilizarlos a través de un acuerdo de datos aprobado por ambas instituciones. Los hallazgos serán ampliamente difundidos. El plan de difusión se analiza en el Factor de Calificación 5.

Las características iniciales se compararán entre los participantes que completen toda la intervención y el período de seguimiento, y aquellos que se pierdan durante el seguimiento o abandonen, para evaluar el efecto del sesgo de selección. Se informarán las tasas de abandono y finalización. Las proporciones de detección a inscripción se calcularán a partir de los datos de detección. Se calcularán frecuencias, medias y medianas, según corresponda, para cada variable de resultado al inicio y durante el período de seguimiento asociado con ese resultado. El efecto de la IA de 12 meses se evaluará utilizando métodos de prueba previa y posterior con cada participante sirviendo como su propio control histórico. Los participantes inscritos en el RCT de mantenimiento serán evaluados tanto con sus propios datos históricos como con los datos del otro brazo del estudio. También se realizará un análisis de rentabilidad utilizando medidas de proceso, incluido el tiempo del personal, los materiales, las remisiones y el tiempo dedicado a diversas actividades de intervención para calcular los costos específicos del programa. Se utilizarán pruebas no paramétricas para evaluar si los cambios entre el inicio y el seguimiento son estadísticamente significativos. En los casos en los que el grado de diferencia sea importante, como cuando se comparan las diferencias en los resultados entre los dos brazos del estudio, se utilizará la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Las frecuencias a lo largo del tiempo se evaluarán mediante la prueba de proporciones de McNemar. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales, con un nivel de significación de 0,05.

Los objetivos e hitos se evaluarán rigurosamente cada trimestre y se realizarán ajustes si/cuando estamos detrás de nuestro objetivo. Como ejemplo, esperamos inscribir a 25 nuevos participantes, o el 25 % de nuestra meta total, en la IA cada trimestre del primer año. Si, por alguna razón, solo podemos reclutar al 10 % del total de participantes después del primer trimestre, ajustaremos nuestros métodos de reclutamiento, enviaremos un correo adicional a los residentes de vales de elección de vivienda y realizaremos un seguimiento en tiempo real de los pacientes elegibles. en nuestro sistema de salud para asegurarnos de llegar a todos los adultos que necesitan nuestro programa. Si después de esos esfuerzos solo alcanzamos el 30 % de nuestra meta de reclutamiento después del segundo trimestre, podemos proponer una expansión limitada en nuestra área objetivo, pero no prevemos que esto sea un problema.