Aider les adultes du Westside de Chicago à respirer et à s'épanouir (HCWABT)

Les participants qui s'inscrivent à HCWABT II seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : MPI ou MPC. Afin de choisir au hasard dans quel bras les participants seront inscrits, l'AR sélectionnera une enveloppe avant la visite de 12 mois qui leur indiquera dans quel bras consentir le participant. Un total de 68 enveloppes liront MPI et 68 enveloppes liront MPC. Si un participant refuse la phase de maintenance, cette enveloppe sera recyclée pour un prochain tirage.

Toutes les données seront stockées dans une base de données protégée par un mot de passe sur le serveur sécurisé de Sinai. Les données seront anonymisées, à l'exception d'un outil de collecte de données, la fiche de données personnelles, qui contiendra les informations personnelles du participant ainsi que son identifiant d'étude. Ces informations seront conservées dans une base de données séparée protégée par un mot de passe. Toutes les données seront archivées. Les dossiers papier seront conservés pendant au moins sept ans dans une installation verrouillée et sécurisée. Les données électroniques seront sauvegardées indéfiniment, mais resteront toujours protégées par un mot de passe et stockées sur un serveur sécurisé hébergé par le Département des systèmes d'information de Sinai. Les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qui souhaitent les utiliser dans le cadre d'un accord sur les données approuvé par les deux institutions. Les résultats seront largement diffusés. Le plan de diffusion est discuté dans le facteur d'évaluation 5.

Les caractéristiques de base seront comparées entre les participants qui terminent toute la période d'intervention et de suivi, et ceux qui sont perdus de vue ou qui abandonnent, afin d'évaluer l'effet du biais de sélection. Les taux d'abandon et d'achèvement seront signalés. Les ratios dépistage-inscription seront calculés à partir des données de dépistage. Les fréquences, les moyennes et les médianes, selon le cas, seront calculées pour chaque variable de résultat au départ et sur la période de suivi associée à ce résultat. L'effet de l'IA de 12 mois sera évalué à l'aide de méthodes pré-post-test, chaque participant servant de son propre contrôle historique. Les participants inscrits à l'ECR de maintenance seront à la fois évalués par rapport à leurs propres données historiques ainsi qu'aux données de l'autre bras de l'étude. Une analyse coût-efficacité sera également effectuée à l'aide de mesures de processus, y compris le temps du personnel, le matériel, les références et le temps consacré à diverses activités d'intervention afin de calculer les coûts spécifiques au programme. Des tests non paramétriques seront utilisés pour évaluer si les changements entre la ligne de base et le suivi sont statistiquement significatifs. Dans les cas où le degré de différence est important, comme lors de la comparaison des différences de résultats entre les deux bras de l'étude, le test Wilcoxon Signed-Rank sera utilisé. Les fréquences dans le temps seront évaluées via le test de McNemar pour les proportions. Tous les tests statistiques seront bilatéraux, avec un niveau de signification de 0,05.

Les objectifs et les jalons seront rigoureusement évalués chaque trimestre et des ajustements seront effectués si/quand nous sommes en retard par rapport à notre objectif. Par exemple, nous prévoyons d'inscrire 25 nouveaux participants, soit 25 % de notre objectif total, à l'IA chaque trimestre de la première année. Si, pour une raison quelconque, nous ne sommes en mesure de recruter que 10 % du nombre total de participants après le premier trimestre, nous ajusterons nos méthodes de recrutement, enverrons un mailing supplémentaire aux résidents du Housing Choice Voucher et poursuivrons le suivi en temps réel des patients éligibles. dans notre système de santé pour nous assurer que nous atteignons tous les adultes qui ont besoin de notre programme. Si, après ces efforts, nous n'avons atteint que 30 % de notre objectif de recrutement après le deuxième trimestre, nous pouvons proposer une expansion limitée dans notre zone ciblée, mais nous ne prévoyons pas que cela soit un problème.