シカゴのウェストサイドの成人が呼吸し、繁栄するのを助ける (HCWABT)

HCWABT II に登録する参加者は、MPI または MPC の 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者が登録されるアームをランダムに選択するために、RA は 12 か月の訪問の前に、参加者がどのアームに同意するかを示す封筒を選択します。 合計 68 個のエンベロープが MPI を読み取り、68 個のエンベロープが MPC を読み取ります。 参加者がメンテナンス フェーズを拒否した場合、その封筒は将来の抽選用に再利用されます。

すべてのデータは、Sinai の安全なサーバー上のパスワードで保護されたデータベースに保存されます。 データ収集ツールの 1 つである個人データ シートを除き、データは匿名化されます。個人データ シートには、参加者の個人情報と研究 ID が含まれます。 この情報は、パスワードで保護された別のデータベースに保管されます。 すべてのデータがアーカイブされます。 紙のファイルは、施錠された安全な施設に最低 7 年間保管されます。 電子データは無期限に保存されますが、常にパスワードで保護され、Sinai の情報システム部門がホストする安全なサーバーに保存されます。 匿名化されたデータは、両機関によって承認されたデータ契約を通じて使用を希望する研究者が利用できます。 調査結果は広く普及されます。 普及計画については、レーティング ファクター 5 で説明します。

ベースライン特性は、介入とフォローアップ期間全体を完了した参加者と、フォローアップに失敗したか脱落した参加者の間で比較され、選択バイアスの影響を評価します。 ドロップアウト率と完了率が報告されます。 スクリーニングと登録の比率は、スクリーニングデータから計算されます。 頻度、平均、および中央値は、必要に応じて、ベースライン時およびその結果に関連するフォローアップ期間にわたって各結果変数について計算されます。 12 か月の AI の効果は、各参加者が自分の歴史的対照として機能する事前事後テスト方法を使用して評価されます。 維持RCTに登録された参加者は、自身の過去のデータと研究の他のアームのデータの両方に対して評価されます。 プログラム固有のコストを計算するために、スタッフの時間、材料、紹介、さまざまな介入活動に費やされた時間などのプロセス指標を使用して、費用効果分析も実施されます。 ノンパラメトリック検定を使用して、ベースラインとフォローアップの間の変化が統計的に有意であるかどうかを評価します。 2 つの試験群の結果の違いを比較する場合など、違いの程度が重要な場合は、ウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。 経時的な頻度は、比率のマクネマー検定によって評価されます。 すべての統計検定は、有意水準 0.05 の両側検定になります。

目標とマイルストーンは四半期ごとに厳密に評価され、目標を下回っている場合は調整が行われます。 一例として、最初の年の四半期ごとに、25 人の新規参加者、つまり目標全体の 25% を AI に登録する予定です。 なんらかの理由で、第 1 四半期後に参加者全体の 10% しか募集できない場合は、募集方法を調整し、住宅選択バウチャーの居住者に追加のメールを送信し、適格な患者のリアルタイム モニタリングを追求します。私たちのプログラムを必要とするすべての成人に確実に届けるために、私たちの保健システムで。 これらの努力の結果、第 2 四半期以降に採用目標の 30% しか達成できなかった場合、対象地域の限定的な拡大を提案する可能性がありますが、これが問題になるとは考えていません。