Chicago's Westside-volwassenen helpen ademen en gedijen (HCWABT)

Deelnemers die zich inschrijven voor HCWABT II worden gerandomiseerd in een van de twee studiearmen: MPI of MPC. Om willekeurig te kiezen in welke arm deelnemers worden ingeschreven, zal de RA voorafgaand aan het bezoek van 12 maanden een envelop selecteren waarin staat in welke arm de deelnemer toestemming moet geven. In totaal lezen 68 enveloppen MPI en 68 enveloppen lezen MPC. Als een deelnemer de onderhoudsfase afwijst, wordt die envelop gerecycled voor een toekomstige trekking.

Alle gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database op de beveiligde server van Sinai. De gegevens worden geanonimiseerd, met uitzondering van één hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens, het Persoonsgegevensblad, dat de persoonlijke informatie van de deelnemer samen met zijn studie-ID zal bevatten. Deze informatie wordt bewaard in een aparte, met een wachtwoord beveiligde database. Alle gegevens worden gearchiveerd. Papieren dossiers worden minimaal zeven jaar bewaard in een beveiligde afgesloten ruimte. Elektronische gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard, maar blijven altijd beveiligd met een wachtwoord en worden opgeslagen op een beveiligde server die wordt gehost door de afdeling Informatiesystemen van Sinai. Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die deze willen gebruiken via een door beide instellingen goedgekeurde gegevensovereenkomst. De bevindingen zullen op grote schaal worden verspreid. Het disseminatieplan wordt besproken in Waarderingsfactor 5.

Baseline-kenmerken zullen worden vergeleken tussen deelnemers die de volledige interventie- en follow-upperiode hebben voltooid en degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up of uitval, om het effect van selectiebias te beoordelen. Uitval- en voltooiingspercentages worden gerapporteerd. Screening-to-enrollment-ratio's worden berekend op basis van screeninggegevens. Frequenties, gemiddelden en medianen, voor zover van toepassing, worden berekend voor elke uitkomstvariabele bij baseline en gedurende de follow-upperiode die aan die uitkomst is gekoppeld. Het effect van de AI van 12 maanden zal worden geëvalueerd met behulp van pre-posttestmethoden, waarbij elke deelnemer als zijn/haar eigen historische controle dient. Deelnemers die zijn ingeschreven voor Maintenance RCT zullen zowel worden geëvalueerd op basis van hun eigen historische gegevens als op basis van de gegevens van de andere tak van het onderzoek. Ook zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd aan de hand van procesmaatregelen, waaronder personeelstijd, materialen, doorverwijzingen en tijd besteed aan verschillende interventieactiviteiten om opleidingsspecifieke kosten te berekenen. Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om te beoordelen of veranderingen tussen baseline en follow-up statistisch significant zijn. In gevallen waarin de mate van verschil belangrijk is, zoals bij het vergelijken van verschillen in uitkomsten tussen de twee onderzoeksarmen, wordt de Wilcoxon Signed-Rank-test gebruikt. Frequenties in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld via de McNemar-test voor verhoudingen. Alle statistische toetsen zijn tweezijdig, met een significantieniveau van 0,05.

Doelen en mijlpalen zullen elk kwartaal grondig worden geëvalueerd en aanpassingen worden gemaakt als/wanneer we achterlopen op onze doelstelling. We verwachten bijvoorbeeld elk kwartaal van het eerste jaar 25 nieuwe deelnemers, of 25% van ons totale doel, in te schrijven voor de AI. Als we om wat voor reden dan ook na het eerste kwartaal slechts 10% van het totale aantal deelnemers kunnen werven, zullen we onze wervingsmethoden aanpassen, een extra mailing sturen naar bewoners van de Woonkeuzevoucher en streven naar real-time monitoring van in aanmerking komende patiënten in ons gezondheidssysteem om ervoor te zorgen dat we alle volwassenen bereiken die ons programma nodig hebben. Als we na deze inspanningen slechts 30% van onze rekruteringsdoelstelling na het tweede kwartaal hebben bereikt, kunnen we een beperkte uitbreiding in ons doelgebied voorstellen, maar we voorzien niet dat dit een probleem zal zijn.