시카고의 Westside 성인들이 숨 쉬고 번성하도록 돕기 (HCWABT)
시카고의 Westside 성인이 호흡하고 번성하도록 돕기: 호흡기 건강 개선을 위한 Healthy Homes 접근법의 장기적 효과
연구 개요
상세 설명
HCWABT II에 등록하는 참가자는 MPI 또는 MPC의 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록할 팔 참가자를 무작위로 선택하기 위해 RA는 12개월 방문 전에 참가자가 동의할 팔을 알려주는 봉투를 선택합니다. 총 68개의 봉투가 MPI를 읽고 68개의 봉투가 MPC를 읽습니다. 참가자가 유지 관리 단계를 거부하면 해당 봉투는 향후 추첨을 위해 재활용됩니다.
모든 데이터는 Sinai의 보안 서버에 암호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다. 연구 ID와 함께 참가자의 개인 정보를 포함하는 하나의 데이터 수집 도구인 개인 데이터 시트를 제외하고 데이터는 식별되지 않습니다. 이 정보는 별도의 암호로 보호된 데이터베이스에 보관됩니다. 모든 데이터는 보관됩니다. 종이 파일은 안전한 잠긴 시설에 최소 7년 동안 저장됩니다. 전자 데이터는 무기한으로 저장되지만 항상 암호로 보호되고 Sinai의 정보 시스템 부서에서 호스팅하는 보안 서버에 저장됩니다. 식별되지 않은 데이터는 두 기관이 승인한 데이터 계약을 통해 데이터를 사용하려는 연구원에게 제공됩니다. 조사 결과는 널리 전파될 것입니다. 보급 계획은 등급 요소 5에서 논의됩니다.
선택 편향의 영향을 평가하기 위해 전체 개입 및 후속 조치 기간을 완료한 참가자와 후속 조치에서 손실되거나 탈락한 참가자 사이의 기본 특성을 비교합니다. 탈락률과 완료율이 보고됩니다. 스크리닝 대 등록 비율은 스크리닝 데이터에서 계산됩니다. 빈도, 평균 및 중앙값은 해당 결과와 관련된 후속 조치 기간 및 기준선에서 각 결과 변수에 대해 적절하게 계산됩니다. 12개월 AI의 효과는 각 참가자가 자신의 역사적 통제 역할을 하는 사전 사후 테스트 방법을 사용하여 평가됩니다. 유지 관리 RCT에 등록한 참가자는 연구의 다른 부분의 데이터뿐만 아니라 자신의 과거 데이터에 대해 평가됩니다. 프로그램별 비용을 계산하기 위해 직원 시간, 자료, 의뢰 및 다양한 개입 활동에 소요된 시간을 포함한 프로세스 측정을 사용하여 비용 효율성 분석도 수행됩니다. 비모수 테스트는 기준선과 후속 조치 사이의 변화가 통계적으로 유의한지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 두 연구 부문 간의 결과 차이를 비교할 때와 같이 차이 정도가 중요한 경우 Wilcoxon Signed-Rank 테스트가 사용됩니다. 시간에 따른 빈도는 McNemar Test for Proportions를 통해 평가됩니다. 모든 통계 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.
목표와 이정표는 매 분기마다 엄격하게 평가되며 목표를 달성하지 못할 경우 조정됩니다. 예를 들어, 우리는 첫 해의 분기마다 총 목표의 25%인 25명의 새로운 참가자를 AI에 등록할 것으로 예상합니다. 부득이한 사정으로 1/4분기 이후 전체 참여자 중 10%만 모집할 경우, 모집 방식을 조정하여 Housing Choice Voucher 입주자에게 추가 메일을 발송하고 적격 환자에 대한 실시간 모니터링을 추진할 예정입니다. 프로그램을 필요로 하는 모든 성인에게 도달할 수 있도록 의료 시스템에서 이러한 노력 후에도 2분기 이후 채용 목표의 30%만 달성한 경우 목표 영역에서 제한적인 확장을 제안할 수 있지만 이것이 문제가 될 것으로 예상하지는 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 시카고의 대상 남서부 또는 서부 커뮤니티 거주자
- 의료 서비스 제공자로부터 천식 진단을 받은 경우
- 천식이 잘 조절되지 않고 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 등록 전 12개월 이내에 천식으로 입원했습니다. 등록 전 12개월 이내에 천식으로 응급실을 방문함; 지속성 천식의 증상 - 지난 1년 동안 흡입 코르티코스테로이드를 처방받았거나 지난 2개월 동안 천식 증상이 주 2일 이상이거나 야간 증상이 월 3-4회 이상 있거나 증상에 대한 속효성 베타2 작용제 사용 대조군 >2일/주; 또는 천식 조절 테스트(즉, ACT 점수 < 19)에 따라 천식이 잘 조절되지 않음
- HCWABT 활성 개입을 완료했습니다.
제외 기준:
- 작년에 또 다른 종합 천식 프로그램에 참여
- 연구 기간 내에 시카고 밖으로 이사할 계획
- 만성 심부전 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지 관리 단계 개입
참가자는 전화 기반 CHW(Community Health Worker) 개입과 연구 조교와의 격월 데이터 수집 통화를 받습니다.
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CHW는 전화 통화를 통해 동기 부여 인터뷰 기술을 활용하여 천식 기본 사항, 유발 요인 및 감소 전략, 투약 목적, 적절한 투약 단계를 포함하여 AI 단계에서 제공되는 모든 천식 교육을 강화합니다.
CHW는 참가자가 천식 관리에서 직면하고 있는 장애물을 식별하고 이를 극복하기 위한 목표를 설정합니다.
CHW는 1차 진료 의사의 정기적인 방문을 권장하고 필요에 따라 다른 의료 및 사회 서비스에 대한 추천을 지원할 것입니다.
CHW는 처음 6개월 동안 매월, 나머지 6개월 동안 격월로 전화를 통해 참가자와 체크인합니다. 참가자는 연구 보조원으로부터 격월 데이터 수집 후속 전화 통화를 받습니다.
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간섭 없음: 유지보수 단계 제어
참가자는 추가 개입을 받지 않지만 연구 보조원과 격월로 데이터 수집 통화를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 횟수
기간: 12 개월
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지난 12개월 동안 응급실 방문 횟수
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12 개월
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주간 천식 증상 빈도
기간: 12 개월
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지난 12개월 동안 주간 천식 증상의 평균 빈도
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12 개월
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천식 관련 삶의 질 점수
기간: 12 개월
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천식 관련 삶의 질 설문지 점수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 테스트 점수
기간: 12 개월
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천식 조절 테스트 점수
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12 개월
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활동 제한일
기간: 12 개월
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자기보고 활동 제한 일수
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12 개월
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의료 서비스 이용
기간: 12 개월
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주치의, 보험 보장 및 약물에 대한 자가 보고 액세스
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen Margellos-Anast, MPH, Sinai Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ILHHU0029-15 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Housing and Urban Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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