Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibudilast és az elvonáshoz kapcsolódó diszfória

2021. október 4. frissítette: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Az elvonáshoz kapcsolódó diszfória mint az ibudilast alkoholfogyasztási zavarok moderátora

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) egy elterjedt és rokkantságot okozó pszichiátriai rendellenesség, amely kevés, és csak közepesen hatékony kezelési lehetőséggel rendelkezik. Következésképpen az új kezelési célok azonosítása és szigorú laboratóriumi paradigmák kidolgozása az új terápiák szűrésére és optimalizálására kutatási prioritást jelent. Az ibudilast (IBUD) egy neuroimmun modulátor, amely gátolja a foszfodiészteráz-4 és -10, valamint a makrofág migrációt gátló faktort. A közelmúltban egy AUD mintában kimutatták, hogy az IBUD csökkenti a pszichológiai stresszorral szembeni reaktivitást. Ezen túlmenően, az IBUD hatékonyan csökkentette az alkohol jutalmát azoknál a résztvevőknél, akiknél erősebb depressziós tünetek jelentkeztek, ami az elhúzódó elvonás jellegzetes tünete. A közelmúltban az opiátokkal végzett preklinikai kutatások kimutatták, hogy a jutalomhálózatokban a mikroglia aktivációhoz és az ideggyulladáshoz a gyógyszerelvonás szükséges, ami arra utal, hogy az IBUD a leghatékonyabb azoknál a betegeknél, akik elvonási diszfóriában szenvednek. Ezért ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elvonáshoz kapcsolódó diszfóriát, mint az IBUD hatékonyságának moderátorát a természetes környezetben, a Daily Diary Assessment (DDA) módszerekkel mérve. E cél elérése érdekében az AUD-kritériumoknak megfelelő és az elvonáshoz kapcsolódó diszfória jelenlétét mérlegelő résztvevőket egy kettős vak IBUD-vizsgálatba vonják be, amely két hétből áll, randomizált gyógyszeres kezelésre és DDA-értékelésre. A javasolt kutatási célok a következők:

1. cél: Tesztelje, hogy az IBUD csökkenti-e az absztinencia alapvető negatív hatását, és tompítja-e az alkohollal kapcsolatos negatív erősítést. Feltételezhető, hogy az IBUD csökkenti a negatív hatások alapszintjét az alkoholabsztinencia során, és ezáltal megzavarja a negatív érzelmek alkohol által kiváltott tompulását, amint azt a naturalista ivási epizódok során észlelték.

2. cél: Tesztelje, hogy az IBUD csillapítja-e az idegi alkohol jelzésreaktivitását. Feltételezhető, hogy az IBUD a mezokortikolimbikus jutalmazási áramkörben csökkenti a BOLD aktiválást az alkoholra utaló jelekre.

3. cél: Vizsgálja meg, hogy az elvonási diszfória mérsékelte-e az IBUD hatásait. Feltételezhető, hogy az IBUD csak azoknál a résztvevőknél enyhíti az alap negatív hatást, zavarja az alkohol által kiváltott negatív erősítést, és gyengíti az alkoholjelekre vonatkozó BOLD aktiválást, csak azoknál a résztvevőknél, akiknél az elvonás során diszfóriát tapasztalnak.

4. cél: Annak tesztelése, hogy az alkoholjelzésekre adott idegi aktiválás előrejelzi-e az ivás kimenetelét. Feltételezhető, hogy azok az egyének, akiknél magasabb a mezokortikolimbic aktiváció az alkoholra, több alkoholfogyasztásról számolnak be a neuroképalkotást követő héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 45 év közötti életkor
  2. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi közepestől súlyosig terjedő AUD-hoz
  3. Jelenlegi erős ivás (> 14 ital hetente férfiaknál; > 7 ital hetente nőknél), amint azt a szűrést megelőző 30 napban önbevallott alkoholfogyasztás jelzi
  4. Legyen megbízható internet-hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg AUD miatt kap vagy kér kezelést*
  2. Az elmúlt év DSM-5 diagnózisa az alkoholon vagy a nikotinon kívüli bármely szerhasználati rendellenességre
  3. A skizofrénia, bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség életre szóló diagnózisa
  4. A marihuánán kívüli kábítószerek jelenlegi használata, amelyet vizelettoxikológiai szűrés igazolt*
  5. Terhes, szoptató vagy megbízható fogamzásgátló alkalmazásának megtagadása (ha nő)*
  6. Olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a biztonságos részvételt (pl. instabil szív-, vese- vagy májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség vagy AST, ALT vagy GGT ≥ a normál felső határának háromszorosa)
  7. Saját bevallása szerint a közelmúltban (pl. elmúlt 30 nap) olyan gyógyszerek szedése, amelyek ellenjavallt az ibudilaszttal*
  8. Nem eltávolítható ferromágneses tárgyak a testben
  9. Klausztrofóbia

  10. Súlyos fejsérülés vagy hosszan tartó eszméletvesztés (>30 perc)

    • Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat során (azaz a véletlen besorolást követően) bármely ponton megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, biztonsági okokból kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibudilast
20mg BID 1-2.nap 50mg BID 3-14.nap
Drog: Ibudilast
Az ibudilast (IBUD) egy neuroimmun modulátor, amely gátolja a foszfodiészteráz-4 és -10, valamint a makrofág migrációt gátló faktort.
Placebo Comparator: Placebo
Aktívhoz igazítva
Egyéb: Placebo
A placebót az ibudilast aktív gyógyszerrel párosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív Affektus
Időkeret: A 2 hetes vizsgálati időszak során napi felszólítások alapján értékelik.
Negatív hatás, amelyet az önbeszámoló "elkedvetlen", "elcsüggedt", "nyugtalan" és "szorongó" értékeléssel mértek. Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjedő skálán értékeltek. A 4 elemet az egyes napok összesített negatív hatás pontszáma alapján összegeztük, 0 és 16 között. A magasabb pontszámok negatívabb hangulatot jeleznek.
A 2 hetes vizsgálati időszak során napi felszólítások alapján értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ivászat
Időkeret: 14 nap
A gyógyszeres kezelés hatása az erős italozással eltöltött napok számára. A National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) meghatározása szerint a túlzott alkoholfogyasztás férfiaknál ≥5 ital/nap, nőknél pedig ≥4 ital/nap. Az értékek az egyes csoportok becsült valószínűségét jelzik, hogy egy napon túl sok alkoholt fogyasztanak.
14 nap
Bármilyen ivás
Időkeret: 14 nap
A gyógyszeres kezelés hatása azon napok számában, amikor ivást jelentettek. . Az értékek egy-egy ivási nap becsült valószínűségét jelzik az egyes csoportokban.
14 nap
Ventrális striatum aktiválása
Időkeret: 8. nap
A gyógyszeres hatás az alkohol által kiváltott ventrális striatális aktivációra. A résztvevők kitöltöttek egy fMRI alkoholos jel-reaktivitás paradigmát, ahol alkoholos italokról, alkoholmentes italokról, elmosódott képekről és pluszjelről néztek képeket. Az ALC és a BEV blokkok közötti átlagos százalékos jelváltozást egy a priori meghatározott érdeklődési területről vettük ki: a bilaterális ventrális striatumból (VS), amely 6 mm-es sugarú gömb középpontja ±12 6 9 az MNI térben.
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#17-001741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel