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Ibudilast e disforia correlata all'astinenza

4 ottobre 2021 aggiornato da: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Disforia correlata all'astinenza come moderatore di Ibudilast per il disturbo da uso di alcol

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un disturbo psichiatrico prevalente e invalidante con poche e solo moderatamente efficaci opzioni terapeutiche. Di conseguenza, l'identificazione di nuovi bersagli terapeutici e lo sviluppo di rigorosi paradigmi di laboratorio per lo screening e l'ottimizzazione di nuove terapie rappresenta una priorità della ricerca. Ibudilast (IBUD) è un modulatore neuroimmune che inibisce la fosfodiesterasi-4 e -10 e il fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi. Recentemente in un campione AUD, l'IBUD ha dimostrato di diminuire la reattività a un fattore di stress psicologico. Inoltre, l'IBUD è stato efficace nell'attenuare la ricompensa per l'alcol tra i partecipanti con maggiori sintomi depressivi, un sintomo caratteristico di astinenza prolungata. Recentemente, la ricerca preclinica sugli oppiacei ha dimostrato che l'astinenza dal farmaco è necessaria per l'attivazione della microglia e la neuroinfiammazione nelle reti di ricompensa, suggerendo che l'IBUD può essere più efficace tra i pazienti che soffrono di disforia correlata all'astinenza. Pertanto, questo studio proposto mira a esaminare la disforia correlata all'astinenza come moderatore dell'efficacia dell'IBUD nell'ambiente naturale misurata utilizzando approcci di valutazione del diario giornaliero (DDA). Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti che soddisfano i criteri per l'AUD e bilanciati sulla presenza di disforia correlata all'astinenza saranno arruolati in uno studio IBUD in doppio cieco che comprende due settimane randomizzate per la valutazione del farmaco e della DDA. Gli obiettivi di ricerca proposti sono:

Obiettivo 1: verificare se l'IBUD riduce l'affetto negativo basale nell'astinenza e attenua il rinforzo negativo correlato all'alcol. Si ipotizza che l'IBUD ridurrà i livelli basali di affetto negativo durante l'astinenza da alcol, e così facendo interferirà con l'ottundimento indotto dall'alcol dell'affettività negativa come catturato durante gli episodi di consumo naturalistico.

Obiettivo 2: verificare se l'IBUD attenua la reattività neurale dell'alcool. Si ipotizza che IBUD ridurrà l'attivazione BOLD ai segnali dell'alcol nei circuiti di ricompensa mesocorticolimbica.

Obiettivo 3: verificare se la disforia correlata all'astinenza moderi gli effetti dell'IBUD. Si ipotizza che IBUD allevierà l'affetto negativo basale, interferirà con il rinforzo negativo indotto dall'alcol e attenuerà l'attivazione BOLD agli stimoli dell'alcol solo tra i partecipanti che soffrono di disforia durante l'astinenza.

Obiettivo 4: verificare se l'attivazione neurale ai segnali dell'alcol è predittiva degli esiti del consumo di alcol. Si ipotizza che gli individui con una maggiore attivazione mesocorticolimbica ai segnali dell'alcool riferiranno di bere di più nella settimana successiva alla sessione di neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 45 anni
  2. Soddisfa i criteri DSM-5 per l'attuale AUD da moderato a grave
  3. Attuale consumo eccessivo di alcol (> 14 drink a settimana per gli uomini; > 7 drink a settimana per le donne), come indicato dal consumo auto-riferito nei 30 giorni precedenti lo screening
  4. Avere un accesso a Internet affidabile

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento o in cerca di cure per AUD*
  2. Diagnosi DSM-5 dell'anno scorso di qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da alcol o nicotina
  3. Una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico
  4. Uso corrente di droghe, diverse dalla marijuana, verificato da uno screening tossicologico delle urine*
  5. Incinta, allattamento o rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (se di sesso femminile)*
  6. Una condizione medica che può interferire con una partecipazione sicura (ad esempio, malattie cardiache, renali o epatiche instabili, ipertensione non controllata, diabete o AST, ALT o GGT ≥ 3 volte il limite normale superiore)
  7. Recenti autodichiarati (ad es. ultimi 30 giorni) uso di farmaci controindicati con ibudilast*
  8. Oggetti ferromagnetici non rimovibili nel corpo
  9. Claustrofobia

  10. Grave trauma cranico o periodo prolungato di incoscienza (>30 minuti)

    • I partecipanti che soddisfano questi criteri in qualsiasi momento durante il corso dello studio (vale a dire dopo la randomizzazione) verranno ritirati dallo studio per motivi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibudilast
20mg BID Giorni 1-2 50mg BID Giorni 3-14
Droga: Ibudilast
Ibudilast (IBUD) è un modulatore neuroimmune che inibisce la fosfodiesterasi-4 e -10 e il fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi.
Comparatore placebo: Placebo
Abbinato ad attivo
Altro: Placebo
Il placebo è abbinato al farmaco attivo ibudilast.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto negativo
Lasso di tempo: Valutato attraverso suggerimenti giornalieri durante il periodo di studio di 2 settimane.
Affetto negativo misurato dalle valutazioni autodichiarate di "Abbattuto", "Scoraggiato", "A disagio" e "Ansioso". Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I 4 elementi sono stati sommati per il punteggio totale degli affetti negativi per ogni giorno, compreso tra 0 e 16. I punteggi più alti indicano un umore più negativo.
Valutato attraverso suggerimenti giornalieri durante il periodo di studio di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere pesantemente
Lasso di tempo: 14 giorni
Effetti dei farmaci sul numero di giorni in cui si beve molto. Il consumo eccessivo di alcol è definito dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) come ≥5 drink al giorno per gli uomini e ≥4 drink al giorno per le donne. I valori indicano la probabilità stimata di una giornata in cui si beve molto nel tempo per ciascun gruppo.
14 giorni
Qualsiasi Bere
Lasso di tempo: 14 giorni
Effetti dei farmaci sul numero di giorni in cui è stato segnalato il consumo di alcol. . I valori indicano la probabilità stimata di un giorno in cui si beve nel tempo per ciascun gruppo.
14 giorni
Attivazione dello striato ventrale
Lasso di tempo: Giorno 8
Effetto del farmaco sull'attivazione striatale ventrale indotta dall'alcool. I partecipanti hanno completato un paradigma di reattività alcolica fMRI in cui hanno visualizzato immagini di bevande alcoliche, bevande analcoliche, immagini sfocate e un segno più. La variazione percentuale media del segnale tra i blocchi ALC e BEV è stata estratta da una regione di interesse definita a priori: striato ventrale bilaterale (VS), sfera di 6 mm di raggio centrata a ± 12 6 9 nello spazio MNI.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#17-001741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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