Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibudilast i dysforia związana z odstawieniem

4 października 2021 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Dysforia związana z odstawieniem jako moderator ibudilastu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) jest powszechnym i powodującym niepełnosprawność zaburzeniem psychicznym z kilkoma i tylko umiarkowanie skutecznymi opcjami leczenia. W związku z tym identyfikacja nowych celów terapeutycznych i opracowanie rygorystycznych paradygmatów laboratoryjnych do badań przesiewowych i optymalizacji nowych terapii stanowi priorytet badawczy. Ibudilast (IBUD) jest modulatorem neuroimmunologicznym, który hamuje fosfodiesterazę-4 i -10 oraz czynnik hamujący migrację makrofagów. Niedawno w próbce AUD wykazano, że IBUD zmniejsza reaktywność na psychologiczny stresor. Co więcej, IBUD był skuteczny w osłabianiu nagrody alkoholowej wśród uczestników z większymi objawami depresyjnymi, charakterystycznymi objawami przedłużającego się odstawienia. Niedawno przedkliniczne badania opiatów wykazały, że odstawienie leku jest konieczne do aktywacji mikrogleju i zapalenia nerwów w sieciach nagrody, co sugeruje, że IBUD może być najbardziej skuteczny wśród pacjentów, którzy doświadczają dysforii związanej z odstawieniem. Dlatego proponowane badanie ma na celu zbadanie dysforii związanej z odstawieniem jako moderatora skuteczności IBUD w środowisku naturalnym mierzonej za pomocą podejścia Daily Diary Assessment (DDA). Aby osiągnąć ten cel, uczestnicy spełniający kryteria AUD i zrównoważeni pod względem obecności dysforii związanej z odstawieniem zostaną włączeni do podwójnie ślepej próby IBUD, obejmującej dwa tygodnie randomizowane do leczenia i oceny DDA. Proponowane cele badawcze to:

Cel 1: Zbadanie, czy IBUD zmniejsza podstawowy negatywny afekt w abstynencji i osłabia negatywne wzmocnienie związane z alkoholem. Postawiono hipotezę, że IBUD zmniejszy podstawowe poziomy negatywnego afektu podczas abstynencji alkoholowej, a tym samym zakłóci wywołane alkoholem stępienie negatywnego afektu, co zostało uchwycone podczas naturalistycznych epizodów picia.

Cel 2: Zbadanie, czy IBUD osłabia nerwową reaktywność alkoholu. Postawiono hipotezę, że IBUD zmniejszy aktywację BOLD do sygnałów alkoholowych w obwodach nagrody mezokortykolimbicznej.

Cel 3: Zbadanie, czy dysforia związana z odstawieniem łagodzi skutki IBUD. Postawiono hipotezę, że IBUD złagodzi podstawowy negatywny afekt, zakłóci negatywne wzmocnienie wywołane alkoholem i osłabi aktywację BOLD na sygnały alkoholowe tylko wśród uczestników, którzy doświadczają dysforii podczas odstawienia.

Cel 4: Zbadanie, czy aktywacja neuronów na bodźce alkoholowe jest predyktorem wyników picia. Postawiono hipotezę, że osoby z wyższą aktywacją mezokortykolimbiczną na sygnały alkoholowe będą zgłaszać więcej picia w tygodniu następującym po sesji neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 45 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla aktualnego średniego do ciężkiego AUD
  3. Obecne intensywne picie (> 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn; > 7 drinków tygodniowo dla kobiet), na co wskazuje picie alkoholu przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Mieć niezawodny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie leczony lub poszukujący leczenia AUD*
  2. Diagnoza DSM-5 z ostatniego roku dotycząca wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna
  3. Dożywotnia diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
  4. Bieżące zażywanie narkotyków innych niż marihuana potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu*
  5. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa zastosowania niezawodnej antykoncepcji (w przypadku kobiet)*
  6. Stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczny udział (np. niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub AST, ALT lub GGT ≥ 3-krotność górnej granicy normy)
  7. Ostatnio zgłaszane przez siebie (tj. ostatnich 30 dni) stosowanie leków przeciwwskazanych do ibudilastu*
  8. Nieusuwalne obiekty ferromagnetyczne w ciele
  9. Klaustrofobia

  10. Poważny uraz głowy lub przedłużona utrata przytomności (>30 minut)

    • Uczestnicy, którzy spełnią te kryteria w dowolnym momencie trwania badania (tj. po randomizacji), zostaną wycofani z badania ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibudilast
20 mg BID dni 1-2 50 mg BID dni 3-14
Lek: Ibudilast
Ibudilast (IBUD) jest modulatorem neuroimmunologicznym, który hamuje fosfodiesterazę-4 i -10 oraz czynnik hamujący migrację makrofagów.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany do aktywnego
Inny: Placebo
Placebo jest dopasowane do aktywnego leku ibudilast.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie codziennych monitów w ciągu 2-tygodniowego okresu nauki.
Negatywny wpływ mierzony na podstawie zgłaszanych przez siebie ocen „Przygnębiony”, „Zniechęcony”, „Niespokojny” i „Niespokojny”. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). 4 pozycje zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik negatywnego afektu dla każdego dnia, w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny nastrój.
Oceniane na podstawie codziennych monitów w ciągu 2-tygodniowego okresu nauki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pijaństwo
Ramy czasowe: 14 dni
Wpływ leków na liczbę dni intensywnego picia. Intensywne picie zostało zdefiniowane przez National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) jako ≥5 drinków dziennie dla mężczyzn i ≥4 drinki dziennie dla kobiet. Wartości wskazują szacowane prawdopodobieństwo dnia intensywnego picia w czasie dla każdej grupy.
14 dni
Jakiekolwiek picie
Ramy czasowe: 14 dni
Wpływ leków na liczbę dni, w których zgłoszono jakiekolwiek picie. . Wartości wskazują szacowane prawdopodobieństwo jednego dnia picia w czasie dla każdej grupy.
14 dni
Aktywacja prążkowia brzusznego
Ramy czasowe: Dzień 8
Wpływ leków na aktywację prążkowia brzusznego wywołaną alkoholem. Uczestnicy wypełnili paradygmat reaktywności alkoholowej fMRI, w którym oglądali zdjęcia napojów alkoholowych, napojów bezalkoholowych, rozmyte obrazy i znak plus. Średnią procentową zmianę sygnału między blokami ALC i BEV wyodrębniono z a priori określonego obszaru zainteresowania: obustronnego prążkowia brzusznego (VS), kula o promieniu 6 mm wyśrodkowana na ± 12 6 9 w przestrzeni MNI.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#17-001741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Ibudilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj