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Ibudilast und entzugsbedingte Dysphorie

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Entzugsbedingte Dysphorie als Moderator von Ibudilast für Alkoholkonsumstörungen

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende psychiatrische Störung mit wenigen und nur mäßig wirksamen Behandlungsoptionen. Folglich stellt die Identifizierung neuartiger Behandlungsziele und die Entwicklung rigoroser Laborparadigmen zum Screenen und Optimieren neuartiger Therapeutika eine Forschungspriorität dar. Ibudilast (IBUD) ist ein Neuroimmunmodulator, der die Phosphodiesterase-4 und -10 und den Hemmfaktor der Makrophagenmigration hemmt. Kürzlich wurde in einer AUD-Probe gezeigt, dass IBUD die Reaktivität auf einen psychologischen Stressor verringert. Darüber hinaus war IBUD wirksam bei der Abschwächung der Alkoholbelohnung bei Teilnehmern mit stärkeren depressiven Symptomen, einem typischen Symptom eines langwierigen Entzugs. Kürzlich hat die präklinische Forschung mit Opiaten gezeigt, dass ein Medikamentenentzug für die Aktivierung von Mikroglia und Neuroinflammation in Belohnungsnetzwerken notwendig ist, was darauf hindeutet, dass IBUD bei Patienten mit entzugsbedingter Dysphorie am effektivsten sein könnte. Daher zielt diese vorgeschlagene Studie darauf ab, entzugsbedingte Dysphorie als Moderator der IBUD-Wirksamkeit in der natürlichen Umgebung zu untersuchen, gemessen mit Daily Diary Assessment (DDA)-Ansätzen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Teilnehmer, die die Kriterien für AUD erfüllen und hinsichtlich des Vorhandenseins von entzugsbedingter Dysphorie ausgewogen sind, in eine doppelblinde IBUD-Studie aufgenommen, die aus zwei Wochen randomisierter Medikation und DDA-Bewertung besteht. Die vorgeschlagenen Forschungsziele sind:

Ziel 1: Testen Sie, ob IBUD den basalen negativen Affekt in der Abstinenz reduziert und die alkoholbedingte negative Verstärkung abschwächt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass IBUD das Grundniveau des negativen Affekts während der Alkoholabstinenz reduziert und dadurch die alkoholinduzierte Abstumpfung der negativen Affektivität, wie sie während naturalistischer Trinkepisoden erfasst wird, stört.

Ziel 2: Testen Sie, ob IBUD die neurale Alkohol-Cue-Reaktivität abschwächt. Es wird angenommen, dass IBUD die BOLD-Aktivierung auf Alkoholsignale in mesokortikolimbischen Belohnungsschaltkreisen reduziert.

Ziel 3: Testen Sie, ob entzugsbedingte Dysphorie die Wirkungen von IBUD mildert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass IBUD den basalen negativen Affekt lindert, die alkoholinduzierte negative Verstärkung stört und die BOLD-Aktivierung auf Alkoholsignale nur bei Teilnehmern abschwächt, die beim Entzug an Dysphorie leiden.

Ziel 4: Testen Sie, ob die neuronale Aktivierung auf Alkoholsignale prädiktiv für die Folgen des Alkoholkonsums ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen mit einer höheren mesokortikolimbischen Aktivierung auf Alkoholsignale in der Woche nach der Neuroimaging-Sitzung über mehr Alkoholkonsum berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 45
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für den aktuellen moderaten bis schweren AUD
  3. Aktuelles starkes Trinken (> 14 Getränke pro Woche für Männer; > 7 Getränke pro Woche für Frauen), wie durch selbstberichteten Alkoholkonsum in den 30 Tagen vor dem Screening angezeigt
  4. Haben Sie einen zuverlässigen Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenwärtig in Behandlung oder in Behandlung für AUD*
  2. Letztes Jahr DSM-5-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Alkohol oder Nikotin
  3. Eine lebenslange Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  4. Aktueller Konsum von anderen Drogen als Marihuana, verifiziert durch einen Urin-Toxikologie-Screen*
  5. Schwanger, stillend oder Weigerung, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden (falls weiblich)*
  6. Ein medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme beeinträchtigen kann (z. B. instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder AST, ALT oder GGT ≥ 3-fache obere Normalgrenze)
  7. Selbstberichtete kürzlich (d. h. letzten 30 Tage) Einnahme von Medikamenten, die mit Ibudilast kontraindiziert sind*
  8. Nicht entfernbare ferromagnetische Gegenstände im Körper
  9. Klaustrophobie

  10. Schwere Kopfverletzung oder längere Bewusstlosigkeit (>30 Minuten)

    • Teilnehmer, die diese Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie (d. h. nach der Randomisierung) erfüllen, werden aus Sicherheitsgründen aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibudilast
20 mg BID Tage 1-2 50 mg BID Tage 3-14
Arzneimittel: Ibudilast
Ibudilast (IBUD) ist ein Neuroimmunmodulator, der die Phosphodiesterase-4 und -10 und den Hemmfaktor der Makrophagenmigration hemmt.
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmt auf aktiv
Sonstiges: Placebo
Placebo ist auf den Wirkstoff Ibudilast abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt
Zeitfenster: Bewertet durch tägliche Eingabeaufforderungen während des zweiwöchigen Studienzeitraums.
Negativer Affekt, gemessen an selbstberichteten Bewertungen von „Niedergeschlagen“, „Entmutigt“, „Unruhig“ und „Ängstlich“. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die 4 Items wurden für die Gesamtpunktzahl negativer Affekte für jeden Tag summiert und reichten von 0 bis 16. Höhere Punktzahlen weisen auf eine negativere Stimmung hin.
Bewertet durch tägliche Eingabeaufforderungen während des zweiwöchigen Studienzeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwer betrinken
Zeitfenster: 14 Tage
Auswirkungen von Medikamenten auf die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum. Starkes Trinken wird vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) als ≥5 Getränke/Tag für Männer und ≥4 Getränke/Tag für Frauen definiert. Die Werte geben die geschätzte Wahrscheinlichkeit eines Tages mit starkem Alkoholkonsum im Laufe der Zeit für jede Gruppe an.
14 Tage
Irgendein Trinken
Zeitfenster: 14 Tage
Auswirkungen von Medikamenten auf die Anzahl der Tage, an denen Alkoholkonsum gemeldet wurde. . Die Werte geben die geschätzte Wahrscheinlichkeit eines Trinktages im Laufe der Zeit für jede Gruppe an.
14 Tage
Ventrale Striatum-Aktivierung
Zeitfenster: Tag 8
Wirkung von Medikamenten auf die durch Alkohol ausgelöste Aktivierung des ventralen Striatums. Die Teilnehmer absolvierten ein fMRI-Alkohol-Cue-Reaktivitäts-Paradigma, bei dem sie Bilder von alkoholischen Getränken, alkoholfreien Getränken, verschwommenen Bildern und einem Pluszeichen betrachteten. Die mittlere prozentuale Signaländerung zwischen den ALC- und BEV-Blöcken wurde aus einer a priori definierten interessierenden Region extrahiert: bilaterales ventrales Striatum (VS), Kugel mit 6 mm Radius, zentriert bei ±12 6 9 im MNI-Raum.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#17-001741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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