Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztatinok krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik Sofosbuvir/Daclatasvir kombinációt kapnak

2018. szeptember 19. frissítette: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

A sztatinok előnyei krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik Sofosbuvir/Daclatasvir kombinációt kapnak

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sztatin befolyásolhatja-e a Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin kombinációt kapó krónikus hepatitis C betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munka célja

A sztatin-használat előnyeinek meghatározása Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin-nel kezelt CHC-betegeknél az alábbiak szerint:

Elsődleges eredmény: a terápiás SVR12 értékelése

Másodlagos eredmény

1. A krónikus hepatitis C(CHC) fertőzés kockázatának felmérése a metabolikus szindróma kialakulásában lipidprofil, éhomi glükóz teszt, HgbA1C és C-reaktív fehérje (CRP) értékelésével.

2- A CHC-vel kapcsolatos szövődmények, például fibrózis és cirrhosis értékelése

A betegeket a vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követik, és a következőket értékelik:

  1. CBC, májfunkciós teszt, lipidprofil és CK havonta a terápia végéig.
  2. HgA1C és CRP a terápia végén.
  3. HCV-PCR teszt 3 hónappal a terápia befejezése után.
  4. Fibrosis használata (FIB-4) 3 hónappal a terápia befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti férfi betegek.
  2. Könnyen kezelhető csoport: korábban nem kezelt, szérum HCV RNS pozitivitású betegek PCR-rel.
  3. Klinikailag stabil állapotú járóbetegek.
  4. Thrombocytaszám ≥ 150 000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Szérum albumin ≥ 3,5 g/dl.
  7. Összes szérumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 9%).
  2. A teljes szérum bilirubin > 3 mg/dl.
  3. HCV-HIV társfertőzés.
  4. HBV-HCV együttes fertőzés.
  5. A hepatitis C-n kívül bármilyen krónikus májbetegség oka
  6. Kontrollálatlan hypothyreosis.
  7. Hepatocelluláris karcinóma, kivéve 4 héttel a gyógyulást célzó beavatkozás után, dinamikus képalkotó (CT vagy MRI) aktivitásra utaló jelek nélkül.
  8. Májn kívüli rosszindulatú daganat, kivéve két év betegségmentes időszak után.
  9. Gyermek C cirrhotikus betegek.
  10. Kreatinin kináz > 350 u/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
alacsony dózisú szimvasztatin 10 mg plusz 400 mg szofoszbuvir / 60 mg daklatasvir naponta 12 héten keresztül.
Drog: Simvastatin 10 mg
tabletek
Más nevek:
  • szimvasztatin
Drog: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg naponta 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Sovodac
Aktív összehasonlító: Csoport II
sofosbuvir plus daclatasvir
Drog: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg naponta 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Sovodac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR 12
Időkeret: 3 hónappal a terápia befejezése után
tartós virológiai válasz 3 hónappal a kezelés befejezése után
3 hónappal a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid marker
Időkeret: három hónap
lipid profil
három hónap
Glikémiás állapotjelző
Időkeret: három hónap
éhomi glükóz teszt
három hónap
gyulladásos marker
Időkeret: három hónap
C-reaktív fehérje (CRP).
három hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CHC-vel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 6 hónap
fibrózis és cirrhosis
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHCL35

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel