Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner hos kronisk hepatitis C-patienter, der får Sofosbuvir/Daclatasvir-kombination

19. september 2018 opdateret af: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Fordele ved statiner hos patienter med kronisk hepatitis C, der får Sofosbuvir/Daclatasvir-kombination

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om statin kan påvirke det kliniske resultat af kroniske hepatitis C-patienter, der får Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin kombination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet

For at bestemme fordelene ved statinbrug hos CHC-patienter behandlet med Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin gennem:

Primært resultat: Vurdering af terapeutisk SVR12

Sekundært resultat

1. vurdering af kronisk hepatitis C(CHC)-infektionsrisiko ved udvikling af metabolisk syndrom gennem vurdering af lipidprofil, fastende glukosetest, HgbA1C og C-reaktivt protein(CRP).

2- Evaluering af CHC-relaterede komplikationer såsom fibrose og cirrhose

Patienterne vil blive fulgt op i hele undersøgelsesperioden og vil blive udsat for vurdering af følgende:

  1. CBC, leverfunktionstest, lipidprofil og CK hver måned indtil slutningen af ​​behandlingen.
  2. HgA1C og CRP ved slutningen af ​​behandlingen.
  3. HCV-PCR-test 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  4. Fibrose ved hjælp af (FIB-4) 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen 18 til 70 år.
  2. Nem at behandle gruppe: behandler naive patienter med serum HCV RNA positivitet ved PCR.
  3. Klinisk stabil tilstand ambulant.
  4. Blodpladeantal ≥ 150.000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl.
  7. Total serumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9%).
  2. Total serumbilirubin > 3mg/dl.
  3. HCV-HIV co-infektion.
  4. HBV-HCV co-infektion.
  5. Enhver årsag til kronisk leversygdom bortset fra hepatitis C
  6. Ukontrolleret hypothyroidisme.
  7. Hepatocellulært karcinom, undtagen 4 uger efter intervention med henblik på helbredelse uden tegn på aktivitet ved dynamisk billeddannelse (CT eller MRI).
  8. Ekstrahepatisk malignitet undtagen efter to års sygdomsfrit interval.
  9. Child's C cirrotiske patienter.
  10. Kreatininkinase > 350 u/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
lav dosis simvastatin 10 mg plus sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg dagligt i 12 uger.
Medicin: Simvastatin 10mg
tabletter
Andre navne:
  • simvastatin
Medicin: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Sovodac
Aktiv komparator: Gruppe II
sofosbuvir plus daclatasvir
Medicin: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Sovodac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR 12
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
vedvarende virologisk respons 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid markør
Tidsramme: tre måneder
lipid profil
tre måneder
Glykæmisk statusmarkør
Tidsramme: tre måneder
fastende glukose test
tre måneder
inflammatorisk markør
Tidsramme: tre måneder
C-reaktivt protein (CRP).
tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHC-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
fibrose og skrumpelever
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHCL35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Simvastatin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner