Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saavat sofosbuvir/daklatasvir-yhdistelmää

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Statiinien edut kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saavat sofosbuvir/daklatasvir-yhdistelmää

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko statiini vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen kroonista hepatiitti C -potilasta saavilla Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin yhdistelmällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn tavoite

Statiinien käytön hyödyt Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin-hoitoa saaneilla CHC-potilailla seuraavasti:

Ensisijainen tulos: terapeuttisen SVR:n arviointi12

Toissijainen tulos

1. Kroonisen hepatiitti C (CHC) -infektioriskin arviointi metabolisen oireyhtymän kehittyessä lipidiprofiilin, paastoglukoositestin, HgbA1C:n ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) avulla.

2- CHC:hen liittyvien komplikaatioiden, kuten fibroosin ja kirroosin, arviointi

Potilaita seurataan koko tutkimusjakson ajan ja heillä on seuraavat seikat:

  1. CBC, maksan toimintakoe, lipidiprofiili ja CK kuukausittain hoidon loppuun asti.
  2. HgA1C ja CRP hoidon lopussa.
  3. HCV-PCR-testi 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  4. Fibroosi käyttäen (FIB-4) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespotilaat 18-70-vuotiaat.
  2. Helposti hoidettava ryhmä: aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on seerumin HCV-RNA-positiivisuus PCR:llä.
  3. Kliinisesti vakaa tila avohoidossa.
  4. Verihiutalemäärä ≥ 150 000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl.
  7. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 9 %).
  2. Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl.
  3. HCV-HIV-yhteisinfektio.
  4. HBV-HCV-yhteisinfektio.
  5. Mikä tahansa muu syy krooniseen maksasairauteen kuin C-hepatiitti
  6. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
  7. Maksasellulaarinen syöpä, paitsi 4 viikkoa parantumiseen tähtäävän toimenpiteen jälkeen ilman näyttöä aktiivisuudesta dynaamisella kuvantamisella (CT tai MRI).
  8. Maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus paitsi kahden vuoden taudista vapaan taudin jälkeen.
  9. Lapsen C-kirroosipotilaat.
  10. Kreatiniinikinaasi > 350 u/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
pieni annos simvastatiinia 10 mg plus sofosbuviiri 400 mg / daklatasviiri 60 mg päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Simvastatiini 10 mg
tabletteja
Muut nimet:
  • simvastatiini
Lääke: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sovodac
Active Comparator: Ryhmä II
sofosbuvir plus daclatasvir
Lääke: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sovodac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
jatkuva virologinen vaste 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidimarkkeri
Aikaikkuna: kolme kuukautta
lipidiprofiili
kolme kuukautta
Glykeemisen tilan merkki
Aikaikkuna: kolme kuukautta
paastoglukoositesti
kolme kuukautta
tulehdusmerkki
Aikaikkuna: kolme kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP).
kolme kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHC:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
fibroosi ja kirroosi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHCL35

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa