Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines bij patiënten met chronische hepatitis C die de combinatie Sofosbuvir/Daclatasvir krijgen

19 september 2018 bijgewerkt door: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Voordelen van statines bij patiënten met chronische hepatitis C die de combinatie Sofosbuvir/Daclatasvir krijgen

Het doel van de studie is om te bepalen of statine de klinische uitkomst kan beïnvloeden van patiënten met chronische hepatitis C die de combinatie Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk

Om de voordelen van statinegebruik te bepalen bij CHC-patiënten die worden behandeld met Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin via:

Primaire uitkomst: beoordeling van therapeutische SVR12

Secundaire uitkomst

1. beoordeling van het risico op chronische hepatitis C(CHC)-infectie op de ontwikkeling van het metabool syndroom door beoordeling van het lipidenprofiel, nuchtere glucosetest, HgbA1C en C-reactief proteïne (CRP).

2- Evaluatie van CHC-gerelateerde complicaties zoals fibrose en cirrose

Patiënten zullen gedurende de hele studieperiode worden gevolgd en zullen worden onderworpen aan de beoordeling van het volgende:

  1. CBC, leverfunctietest, lipidenprofiel en CK elke maand tot het einde van de therapie.
  2. HgA1C en CRP aan het einde van de therapie.
  3. HCV-PCR-test 3 maanden na het einde van de therapie.
  4. Fibrose met behulp van (FIB-4) 3 maanden na het einde van de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten van 18 tot 70 jaar oud.
  2. Gemakkelijk te behandelen groep: behandelingsnaïeve patiënten met serum-HCV-RNA-positiviteit door PCR.
  3. Klinisch stabiele toestand poliklinische patiënten.
  4. Aantal bloedplaatjes ≥ 150.000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Serumalbumine ≥ 3,5 g/dl.
  7. Totaal serumbilirubine ≤ 1,2 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%).
  2. Totaal serumbilirubine > 3 mg/dl.
  3. HCV-HIV co-infectie.
  4. HBV-HCV co-infectie.
  5. Elke andere oorzaak van chronische leverziekte dan hepatitis C
  6. Ongecontroleerde hypothyreoïdie.
  7. Hepatocellulair carcinoom, behalve 4 weken na interventie gericht op genezing zonder bewijs van activiteit door dynamische beeldvorming (CT of MRI).
  8. Extrahepatische maligniteit behalve na twee jaar ziektevrij interval.
  9. C cirrotische patiënten van het kind.
  10. Creatininekinase > 350 u/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
lage dosis simvastatine 10 mg plus sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Simvastatine 10 mg
tabletten
Andere namen:
  • simvastatine
Geneesmiddel: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg dagelijks gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Sovodac
Actieve vergelijker: Groep II
sofosbuvir plus daclatasvir
Geneesmiddel: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg dagelijks gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Sovodac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR 12
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de therapie
aanhoudende virologische respons 3 maanden na het einde van de therapie
3 maanden na het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide-marker
Tijdsspanne: drie maanden
lipiden profiel
drie maanden
Glykemische statusmarkering
Tijdsspanne: drie maanden
nuchtere glucosetest
drie maanden
inflammatoire marker
Tijdsspanne: drie maanden
C-reactief proteïne (CRP).
drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHC-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
fibrose en cirrose
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHCL35

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Simvastatine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren