Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących skojarzenie sofosbuwir/daklataswir

19 września 2018 zaktualizowane przez: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Korzyści ze stosowania statyn u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących skojarzenie sofosbuwir/daklataswir

Celem badania jest ustalenie, czy statyna może wpływać na wyniki kliniczne pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących połączenie Sofosbuvir/Daclatasvir/Rybavirin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy

Aby określić korzyści ze stosowania statyn u pacjentów z pwzw C leczonych produktem Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin poprzez:

Główny wynik: ocena terapeutycznego SVR12

Wynik Sekonadry

1. ocena ryzyka rozwoju zespołu metabolicznego przewlekłego zapalenia wątroby typu C (PZW C) na podstawie oceny profilu lipidowego, oznaczenia glukozy na czczo, HgbA1C i białka C-reaktywnego (CRP).

2- Ocena powikłań związanych z CHC, takich jak zwłóknienie i marskość wątroby

Pacjenci będą obserwowani przez cały okres badania i zostaną poddani ocenie następujących elementów:

  1. CBC , próby wątrobowe , profil lipidowy i CK co miesiąc do końca terapii.
  2. HgA1C i CRP pod koniec terapii.
  3. Test HCV-PCR 3 miesiące po zakończeniu terapii.
  4. Zwłóknienie przy użyciu (FIB-4) 3 miesiące po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Grupa łatwa w leczeniu: wcześniej nieleczeni pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność HCV RNA w surowicy.
  3. Klinicznie stabilny stan pacjentów ambulatoryjnych.
  4. Liczba płytek krwi ≥ 150 000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Albumina w surowicy ≥ 3,5 g/dl.
  7. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,2 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%).
  2. Całkowita bilirubina w surowicy > 3 mg/dl.
  3. Koinfekcja HCV-HIV.
  4. Współzakażenie HBV-HCV.
  5. Jakakolwiek przyczyna przewlekłej choroby wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy.
  7. Rak wątrobowokomórkowy, z wyjątkiem 4 tygodni po interwencji mającej na celu wyleczenie, bez dowodów aktywności w obrazowaniu dynamicznym (CT lub MRI).
  8. Nowotwór pozawątrobowy, z wyjątkiem przypadków po dwóch latach okresu wolnego od choroby.
  9. Pacjenci z marskością C dziecka.
  10. Kinaza kreatyniny > 350 u/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
mała dawka symwastatyny 10 mg plus sofosbuwir 400 mg / daklataswir 60 mg na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Symwastatyna 10 mg
tabletki
Inne nazwy:
  • symwastatyna
Lek: sofosbuwir plus daklataswir
sofosbuwir 400 mg daklataswir 60 mg na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sowodak
Aktywny komparator: Grupa II
sofosbuwir plus daklataswir
Lek: sofosbuwir plus daklataswir
sofosbuwir 400 mg daklataswir 60 mg na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sowodak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR 12
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii
trwała odpowiedź wirusologiczna po 3 miesiącach od zakończenia terapii
3 miesiące po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker lipidowy
Ramy czasowe: trzy miesiące
profil lipidowy
trzy miesiące
Wskaźnik stanu glikemii
Ramy czasowe: trzy miesiące
badanie glukozy na czczo
trzy miesiące
marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: trzy miesiące
Białko C-reaktywne (CRP).
trzy miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z CHC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zwłóknienie i marskość wątroby
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHCL35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Symwastatyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj