Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají kombinaci sofosbuvir/daklatasvir

19. září 2018 aktualizováno: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Výhody statinů u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají kombinaci sofosbuvir/daklatasvir

Účelem studie je určit, zda statin může ovlivnit klinický výsledek pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají kombinaci sofosbuvir/daklatasvir/ribavirin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl práce

Ke stanovení přínosů užívání statinů u pacientů s CHC léčených přípravkem Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin prostřednictvím:

Primární výsledek: Posouzení terapeutického SVR12

Sekundární výsledek

1. posouzení rizika infekce chronické hepatitidy C(CHC) na rozvoj metabolického syndromu pomocí stanovení lipidového profilu, glukózového testu nalačno, HgbA1C a C-reaktivního proteinu (CRP).

2- Vyhodnocení komplikací souvisejících s CHC, jako je fibróza a cirhóza

Pacienti budou sledováni po celou dobu studie a budou podrobeni hodnocení:

  1. CBC, jaterní test, lipidový profil a CK každý měsíc až do konce terapie.
  2. HgA1C a CRP na konci terapie.
  3. HCV-PCR test 3 měsíce po ukončení terapie.
  4. Použití fibrózy (FIB-4) 3 měsíce po ukončení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku 18 až 70 let.
  2. Snadno léčitelná skupina: léčba dosud naivních pacientů se sérovou HCV RNA pozitivitou pomocí PCR.
  3. Ambulantní stav klinicky stabilní.
  4. Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm³.
  5. INR ≤ 1,2.
  6. Sérový albumin ≥ 3,5 g/dl.
  7. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,2 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) .
  2. Celkový sérový bilirubin > 3 mg/dl.
  3. HCV-HIV koinfekce.
  4. koinfekce HBV-HCV.
  5. Jakákoli jiná příčina chronického onemocnění jater než hepatitida C
  6. Nekontrolovaná hypotyreóza.
  7. Hepatocelulární karcinom, s výjimkou 4 týdnů po intervenci zaměřené na vyléčení bez průkazu aktivity dynamickým zobrazením (CT nebo MRI).
  8. Extrahepatální malignita s výjimkou období po dvou letech bez onemocnění.
  9. Pacienti s dětskou C cirhózou.
  10. Kreatininkináza > 350 u/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
nízká dávka simvastatinu 10 mg plus sofosbuvir 400 mg / daklatasvir 60 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Simvastatin 10 mg
tablety
Ostatní jména:
  • simvastatin
Lék: sofosbuvir plus daklatasvir
sofosbuvir 400 mg daklatasvir 60 mg denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sovodac
Aktivní komparátor: Skupina II
sofosbuvir plus daklatasvir
Lék: sofosbuvir plus daklatasvir
sofosbuvir 400 mg daklatasvir 60 mg denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sovodac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR 12
Časové okno: 3 měsíce po ukončení terapie
setrvalá virologická odpověď 3 měsíce po ukončení terapie
3 měsíce po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový marker
Časové okno: tři měsíce
lipidový profil
tři měsíce
Značka glykemického stavu
Časové okno: tři měsíce
test glukózy nalačno
tři měsíce
zánětlivý marker
Časové okno: tři měsíce
C-reaktivní protein (CRP).
tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s CHC
Časové okno: 6 měsíců
fibróza a cirhóza
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHCL35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Simvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit