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Statines chez les patients atteints d'hépatite C chronique recevant l'association sofosbuvir/daclatasvir

19 septembre 2018 mis à jour par: Sara Mahmoud Shaheen, Ain Shams University

Avantages des statines chez les patients atteints d'hépatite C chronique recevant l'association sofosbuvir/daclatasvir

Le but de l'étude est de déterminer si les statines peuvent affecter les résultats cliniques des patients atteints d'hépatite C chronique recevant l'association sofosbuvir/daclatasvir/ribavirine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But du travail

Déterminer les bénéfices de l'utilisation des statines chez les patients atteints d'HCC traités par Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirine via :

Critère de jugement principal : évaluation de la RVS thérapeutique12

Résultat secondaire

1. évaluation du risque d'infection par l'hépatite C chronique (CHC) sur le développement du syndrome métabolique grâce à l'évaluation du profil lipidique, du test de glycémie à jeun, de l'HgbA1C et de la protéine C-réactive (CRP).

2- Évaluation des complications liées au CHC telles que la fibrose et la cirrhose

Les patients seront suivis pendant toute la période d'étude et seront soumis à l'évaluation des éléments suivants :

  1. CBC, test de la fonction hépatique, profil lipidique et CK tous les mois jusqu'à la fin du traitement.
  2. HgA1C et CRP à la fin du traitement.
  3. Test VHC-PCR 3 mois après la fin du traitement.
  4. Utilisation de la fibrose (FIB-4) 3 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kobri El koba Armed Forces Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins âgés de 18 à 70 ans.
  2. Groupe facile à traiter : patients naïfs de traitement avec une positivité sérique de l'ARN du VHC par PCR.
  3. Patients ambulatoires en état cliniquement stable.
  4. Numération plaquettaire ≥ 150 000/mm³.
  5. RIN ≤ 1,2.
  6. Albumine sérique ≥ 3,5 g/dl.
  7. Bilirubine sérique totale ≤ 1,2 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré insuffisamment contrôlé (HbA1c > 9%) .
  2. Bilirubine sérique totale > 3mg/dl.
  3. Co-infection VHC-VIH.
  4. Co-infection VHB-VHC.
  5. Toute cause de maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C
  6. Hypothyroïdie non contrôlée.
  7. Carcinome hépatocellulaire, sauf 4 semaines après l'intervention visant à guérir sans preuve d'activité par imagerie dynamique (scanner ou IRM).
  8. Malignité extra-hépatique sauf après deux ans d'intervalle sans maladie.
  9. Patients cirrhotiques de l'enfant C.
  10. Créatinine kinase > 350 u/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
faible dose de simvastatine 10 mg plus sofosbuvir 400 mg / daclatasvir 60 mg par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Simvastatine 10mg
comprimés
Autres noms:
  • la simvastatine
Médicament: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Sovodac
Comparateur actif: Groupe II
sofosbuvir plus daclatasvir
Médicament: sofosbuvir plus daclatasvir
sofosbuvir 400 mg daclatasvir 60 mg par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Sovodac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVS 12
Délai: 3 mois après la fin du traitement
réponse virologique soutenue 3 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur lipidique
Délai: trois mois
profile lipidique
trois mois
Marqueur de statut glycémique
Délai: trois mois
test de glycémie à jeun
trois mois
marqueur inflammatoire
Délai: trois mois
Protéine C-réactive (CRP).
trois mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au CHC
Délai: 6 mois
fibrose et cirrhose
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nagwa Ali Sabri, Professor, Professor of clinical pharmacy , ASU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHCL35

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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